Micoxolamina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOXOLAMINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1%, 100 g di crema vaginale contengono:

Principio attivo: Ciclopiroxolamina 1 g.

MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg, ogni ovulo contiene:

Principio attivo: Ciclopiroxolamina 100 mg.

MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1%, 100 g di schiuma contengono:

Principio attivo: Ciclopiroxolamina 1 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Micoxolamina Crema Vaginale 1% - tubo da 75 g per uso topico.

Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg - 6 ovuli per uso topico.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% - flacone da 60 ml per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micoxolamina Crema vaginale 1% e Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg: Infezioni vulvo-vaginali da Candida.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1 %: Coadiuvante nelle infezioni vulvo-vaginali da Candida.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA crema vaginale 1 %: Introdurre una volta al giorno (prima di coricarsi) o secondo prescrizione medica, 5 g di crema vaginale (il contenuto di 1 applicatore riempito) profondamente in vagina a mezzo dell'accluso applicatore.  La terapia dove essere proseguita per almeno 6/7 giorni, anche se la sintomatologia soggettiva (prurito e leucorrea), è scomparsa nelle prime giornate di trattamento. In funzione della gravità dell’infezione o per prevenire recidive è tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per una ulteriore settimana.

MICOXOLAMINA ovuli vaginali 100 mg: introdurre un ovulo al giorno (la sera prima di coricarsi) profondamente in vagina per almeno tre giorni. In funzione della gravità dell'infezione o per prevenire recidive la terapia può essere protratta per altri 3 giorni. Per impedire una reinfezione è necessario trattare con MICOXOLAMINA CREMA anche la zona circostante la vagina (organi genitali esterni fino all'ano). A tale scopo spremere un piccolo quantitativo di crema e applicarla con batuffolo di ovatta sulla parte da trattare.

MICOXOLAMINA schiuma ginecologica 1 %: è consigliabile utilizzare Micoxolamina Schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con Micoxolamina Ovuli e/o Micoxolamina Crema. Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. È possibile un'infezione reciproca (effetto “ping-pong”) da parte del partner. Per prevenire una reinfezione, anche il partner “sano” dovrebbe essere sottoposto a controllo medico. Tenere fuori dallla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalato in letteratura né rilevate nella pratica clinica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antimicotico.

Meccanismo d'azione: la ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare. Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.

Effetti farmacodinamici: la ciclopiroxolamina è una sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, sui batteri Gram-positivi, sui batteri Gram-variabili come la Gardnerella vaginalis e sui batteri Gram-negativi come l’Escherichia Coli ed il Proteus. Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La ciclopiroxolamina è un farmaco ad esclusivo uso topico.

Assorbimento, distribuzione, eliminazione: il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori. L’assorbimento per via vaginale del farmaco è pressoché nullo: dopo somministrazioni ripetute per 3 gg nella donna di 50 mg di principio attivo 2 volte al dì la secrezione urinaria media del farmaco è stata di 1,079 mg (pari a circa 2% >dell'ultima dose somministrata).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi tossicologici hanno dimostrato che la ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA crema vaginale 1%: Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, Gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, Olio di vaselina, Acido benzoico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata q.b.

MICOXOLAMINA ovuli vaginali 100 mg: acido benzoico, gliceridi semisintetici solidi etossilati.

MICOXOLAMINA schiuma ginecologica 1%: Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA crema vaginale 1 % - validità anni tre.

MICOXOLAMINA ovuli vaginali 100 mg - validità anni tre.

MICOXOLAMINA schiuma ginecologica 1% - validità anni due.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MICOXOLAWNA CREMA VAGINALE 1% - tubo 75 g + 15 applicatori monouso.

MICOXOLAMINA ovuli vaginali 100 mg - 6 ovuli + 6 applicatori monouso.

MICOXOLAMINA schiuma ginecologica 1% - flacone da 60 mi contenente schiuma ginecologica all'1 % e misurino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MASTELLI S.r.l. - Via Bussana Vecchia,32 - 18038 Sanremo (IM).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA crema vaginale – A.I.C. n. 025235058. - MICOXOLAMINA ovuli vaginali - A.I.C. n. 025235072. - MICOXOLAMINA schiuma ginecologica - A.I.C. n. 025235108.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA crema vaginale - 1984. - MICOXOLAMINA ovuli vaginali - 1985. - MICOXOLAMINA schiuma ginecologica - 1995.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2000