Microser Cpr E Gtt
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Microser Cpr E Gtt


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Microser 8 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.

Microser 16 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg.

Microser 24 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 24 mg.

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: betaistina dicloridrato 1,25 g.

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, gocce orali soluzione (con dosatore).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindrome di Ménière.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse 8 mg: 2–4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 16 mg: 2–3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a 8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2–4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.

Feocromocitoma. Generalmente controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica e in soggetti affetti da asma bronchiale, Microser va somministrato sotto controllo medico. Non somministrare in età pediatrica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Nelle donne in allattamento si consiglia di assumere il medicinale dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Microser non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente nausea, cefalea e manifestazioni idiosincrasiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine; Codice ATC: N07CA01

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d’organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto. Non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l’istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all’istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell’istamina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2–piridil acetico e l’eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse 8 mg: 3 anni.

Compresse 16 mg 3 anni.

Compresse 24 mg: 3 anni.

Gocce orali, soluzione (con dosatore): 3 anni. Utilizzare il prodotto entro 6 mesi dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Microser Cpr E Gtt gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse 8 mg: blister in PVC e alluminio.

Confezione: 50 compresse 8 mg

Compresse 16 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio.

Confezione: 30 compresse 16 mg

Compresse 24 mg: blister in PVC/PE/PVDC e alluminio:

Confezione: 20 compresse 24 mg

Gocce orali, soluzione: flacone di vetro giallo con dosatore in politene/polipropilene:

Confezione: flacone 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Quando si utilizza il flacone la prima volta: togliere la protezione alla cannula del dosatore; avvitare il dosatore, contenuto nella confezione, al collo del flacone di Microser e togliere la capsula di protezione del beccuccio erogatore.

Per ottenere una regolare erogazione, premere a vuoto il dosatore 4 – 5 volte (questa operazione non va ripetuta per le successive somministrazioni).

Posizionare sotto il beccuccio un cucchiaio o un bicchiere, premere il dosatore: ogni singola pressione sul dosatore equivale all’erogazione di una singola dose di 8 mg di Microser.

Lasciare il dosatore avvitato al flacone di Microser per ilsuccessivo utilizzo. Reinserire la capsula di protezione del beccuccio dopo ogni erogazione. Conservare il flacone in posizione verticale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l., - Via R. Koch, 1/2 – 20152 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Microser 8 mg – 50 compresse - A.I.C. n. 022628034

Microser 16 mg – 30 compresse - A.I.C. n. 022628061

Microser 24 mg – 20 compresse - A.I.C. n. 022628097

Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 30 ml - A.I.C. n. 022628046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 Dicembre 1973 / 1 Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2009