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MIFLO
Ogni contenitore contiene:
Principio attivo:
budesonide 40 mg (ogni erogazione contiene 200 mcg)
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Soluzione pressurizzata per inalazione (contiene come propellente HFA 134a – norflurano).
Non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.
Trattamento dell’asma bronchiale e delle affezioni croniche ostruttive delle vie respiratorie.
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La posologia di MIFLO va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.
Adulti: nei casi di asma severo all’inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 mcg (1 erogazione) 2-4 volte al dì.
Nei periodi di asma severo la posologia giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1600 mcg. La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l’assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una erogazione (200 mcg) al giorno.
Bambini : in genere 200 mcg (una erogazione) al giorno. In caso di necessità, la posologia può essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. Il limite di età è determinato dalla possibilità di impiegare correttamente MIFLO. In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di MIFLO, secondo prescrizione medica.
Pazienti non trattati con corticosteroidi: l’effetto terapeutico di MIFLO si manifesta di solito entro 10 giorni dall’inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento solo con MIFLO. Le riacutizzazioni dell’asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di MIFLO.
Pazienti trattati con corticosteroidi: particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con MIFLO, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L’introduzione di MIFLO nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente. MIFLO dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con MIFLO dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in alcuni casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia, nel passare dalla terapia orale a MIFLO, in qualche caso, potrà verificarsi una diminuzione dell’effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà il medico a giudicare l’opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo ed in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare a MIFLO un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. È essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni per l’uso.
Istruzioni per l’uso
La confezione contiene un contenitore sotto pressione con erogatore normale oppure un contenitore sotto pressione con erogatore-distanziatore Jet.
Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:
Confezione con erogatore normale
Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell’inalatore.
Prova del funzionamento dell’inalatore: prima di impiegare l’inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o più, rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell’aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell’effettivo funzionamento.
Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
1) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore;
2) togliere la chiusura di protezione;
3) effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse;
4) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta.
Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il più a lungo possibile.
Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. È utile chiudere le narici del bambino durante l’inalazione.
Gravidanza accertata o presunta ed allattamento.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche virali e micotiche a carico delle vie aeree.
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore.
MIFLO costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno. In caso di ulcera a carico dell’apparato digerente si impone un’attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.
È importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Il prodotto contiene piccole quantità di etanolo (inferiore a 100 mg per dose) e glicerolo. Tali quantità sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
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Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all’impiego del solo MIFLO per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa MIFLO e si riduce progressivamente la dose di corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall’impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi “Posologia e modo di somministrazione”).
MIFLO contiene una piccola quantità di etanolo. Esiste la teorica possibilità di un’interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci.
Si sconsiglia l’uso di MIFLO soprattutto nei primi tre mesi di gestazione dal momento che esistono dati insufficienti sulla sicurezza di impiego di budesonide o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana. Non è noto se la budesonide passi nel latte materno quindi, a scopo cautelativo e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare MIFLO durante il periodo di allattamento.
Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. È pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell’uomo.
Nessuno.
Possono verificarsi irritazioni della gola, raucedine, abbassamento della voce, secchezza delle fauci e sapore sgradevole, nausea ed infezione da Candida nell’orofaringe. La frequenza di questi effetti può aumentare con il dosaggio. L'insorgenza di infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione. L’assunzione prolungata del prodotto può determinare una soppressione dell’asse ipofisario-surrenalico che può rendersi evidente al momento della sospensione della terapia che, pertanto, deve avvenire in modo graduale. È importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto.
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Il sovradosaggio con MIFLO è estremamente improbabile e generalmente non provoca problemi clinici di rilievo.
ATC: R03BA02 GLUCOCORTICOIDE ANTIASMATICO PER AEROSOL
La budesonide, principio attivo di MIFLO, è un corticosteroide di sintesi non alogenato per esclusivo uso topico inalatorio, con potente attività antiinfiammatoria e privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente la funzionalità surrenalica. In particolare la budesonide esplica la sua attività antiinfiammatoria sulla mucosa bronchiale inibendo la proliferazione e l’attivazione di cellule come linfociti, macrofagi, eosinofili e la rispettiva produzione di mediatori; il risultato di tale attività è la riduzione della ipersecrezione, della iperreattività nonchè l’inibizione dell’insorgenza del broncospasmo nelle patologie bronchiali su base infiammatoria. Nell’uomo e nell’animale la budesonide inibisce la risposta immediata e ritardata agli allergeni impiegati nei test di provocazione. Nei pazienti con iperreattività la somministrazione di budesonide riduce la reattività delle vie aeree dopo stimolazione con istamina o metacolina.
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Budesonide è un farmaco moderatamente lipofilo con una alta affinità per i recettori dei glucocorticoidi, che viene rapidamente captato dalla mucosa delle vie aeree. Per applicazione inalatoria in circa 20 minuti budesonide forma esteri con gli acidi grassi intracellulari, mediante un processo di coniugazione reversibile in grado di prolungare l’attività antiinfiammatoria locale a livello del polmone.
La quantità assorbita in circolo, in parte attraverso i polmoni, in parte deglutita per via orale, variabile tra il 10 ed il 30%, viene rapidamente ed estesamente metabolizzata a livello epatico per dare metaboliti scarsamente attivi. Il legame alle proteine plasmatiche è dell’88% ed elevato è il volume di distribuzione. L’emivita di eliminazione è di circa 2,7 ore, per somministrazione inalatoria. L’escrezione avviene principalmente per via renale.
I dati preclinici, basati su studi convenzionali di safety farmacologica, di tossicità per dose singola e ripetuta, di genotossicità e cancerogenesi, non hanno messo in evidenza particolari rischi per l’uomo. Non si possono escludere come per altri corticosteroidi, possibili effetti di tossicità fetale. Studi specifici di tollerabilità per somministrazione inalatoria hanno dimostrato la buona tollerabilità locale della formulazione con il propellente HFA 134a.
Il propellente HFA 134a non ha manifestato effetti tossici a concentrazioni notevolmente superiori a quelle previste nell’uomo, somministrato per nebulizzazione in diverse specie animali esposte quotidianamente fino a due anni.
HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
Non note.
18 mesi.
Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non conservare al di sopra di 25°C.
Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, tasto erogatore tradizionale con cappuccio di protezione.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione: contenitore sotto pressione con erogatore normale sufficiente per 200 inalazioni
Non disperdere nell’ambiente dopo l’uso.
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo, 26/A ‑ Parma
oncessionario per la vendita : Novartis Farma S.p.A, Origgio (VA)
MIFLO soluzione pressurizzata per inalazione – contenitore sotto pressione da 200 inalazioni con erogatore standard AIC N. 035657016
21/06/2004
01/03/2005