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MIFLONIDE
Una capsula da 200 mcg contiene 230 mcg di budesonide e rilascia 200 mcg di budesonide a livello del boccaglio dell’Aerolizer, l’inalatore utilizzato nella somministrazione del prodotto.
Una capsula da 400 mcg contiene 460 mcg di budesonide e rilascia 400 mcg di budesonide a livello del boccaglio dell’Aerolizer, l’inalatore utilizzato nella somministrazione del prodotto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polvere per inalazione, capsule rigide.
La capsula da 200 mcg è metà di colore rosa chiaro opaco e metà trasparente con stampato il logo/BUDE 200.
La capsula da 400 mcg è metà di colore rosa opaco e metà trasparente con stampato il logo/BUDE 400.
Asma bronchiale che richieda uno specifico trattamento con corticosteroidi.
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La posologia deve essere adattata individualmente alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma. Nel passaggio dall’impiego di un inalatore ad un altro, la posologia deve essere adattata individualmente. Dopo l’assunzione del farmaco si raccomanda di effettuare sciacqui del cavo orale con acqua per evitare la comparsa di raucedine, irritazione della gola ed infezioni da Candida a livello della bocca e della gola e per ridurre possibilmente il rischio di effetti sistemici. Si raccomanda di non ingerire l’acqua dopo gli sciacqui. Il contenuto delle capsule viene inalato mediante l’utilizzo di uno speciale inalatore denominato Aerolizer. Miflonide deve essere utilizzato solo con l’Aerolizer e somministrato solo per inalazione orale.
Miflonide è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini di età superiore ai 6 anni
La dose giornaliera raccomandata è di 200 - 400 mcg , suddivisa in più somministrazioni. Nei casi di asma grave può essere necessario aumentare la dose giornaliera fino ad 800 mcg , suddivisa in più somministrazioni.
La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma. Il medicinale non può essere utilizzato qualora la dose giornaliera di mantenimento sia inferiore a 400 mcg , suddivisa in più somministrazioni. Se la dose giornaliera di mantenimento è inferiore a 800 mcg (suddivisa in più somministrazioni), il dosaggio da 400 mcg per capsula non può essere utilizzato.
Adulti
La dose giornaliera raccomandata è di 200 - 1600 mcg , suddivisa in più somministrazioni. La dose di mantenimento deve essere adattata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma. Il medicinale non può essere utilizzato nel caso la dose giornaliera di mantenimento sia di 200 mcg , suddivisa in più somministrazioni.
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso di Aerolizer, conformemente a quanto riportato nel foglio illustrativo, in modo da garantire che il farmaco raggiunga le aree bersaglio a livello dei polmoni.
Non somministrare il farmaco ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Ipersensibilità (allergia) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). L’uso del farmaco è controindicato nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva.
I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica della terapia a base di budesonide per via inalatoria, nonché della necessità di assumere il farmaco regolarmente ogni giorno, anche qualora non si manifestassero sintomi, per ottenere un adeguato controllo dell’asma. La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non é indicata nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti.
Avvertenze speciali
È necessario monitorare il trattamento di pazienti che sono stati affetti da tubercolosi polmonare ed anche il trattamento di pazienti affetti da infezioni micotiche o virali delle vie respiratorie.
È necessario prestare attenzione nel trattamento di pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi a causa della possibilità di infezioni micotiche.
Le riacutizzazioni asmatiche possono rendere necessario un incremento della dose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotici nel caso di una infezione concomitante. Il paziente deve sempre tenere a disposizione un broncodilatatore a rapida azione, per somministrazione inalatoria, quale farmaco di emergenza, per attenuare gli episodi asmatici acuti.
In rare occasioni il trattamento per via inalatoria può causare broncospasmo in seguito all’inalazione. In caso di broncospasmo, il trattamento con Miflonide per via inalatoria deve essere sospeso immediatamente e se necessario essere sostituito con un altro trattamento.
Si raccomanda al paziente di contattare il proprio medico nel caso di un peggioramento dell’asma (che può manifestarsi con l’aumento della frequenza di assunzione del broncodilatatore a rapida azione o con il peggioramento dei sintomi respiratori). Il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la necessità di un aumento della terapia con antiinfiammatori, mediante l’aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale.
Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria, in particolare qualora la terapia prescritta preveda un prolungato periodo di trattamento con dosi elevate. La probabilità che si manifestino questi effetti sistemici è inferiore rispetto alla terapia con corticosteroidi orali. Gli eventuali effetti sistemici che possono verificarsi comprendono: soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, ipercorticismo/sindrome di Cushing, rallentamento della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma. Pertanto, è estremamente importante che la dose di corticosteroide inalata sia titolata alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Qualora la crescita risultasse rallentata, la terapia deve essere rivista al fine di ridurre, se possibile, la dose inalata di corticosteroide alla dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma. Inoltre si deve prendere in considerazione l’eventualità di indirizzare il paziente da uno specialista pneumologo pediatrico. Non si conoscono gli effetti a lungo termine di questo rallentamento nella crescita associato ai corticoesteroidi per via inalatoria, né l’influenza sull’altezza finale dell’adulto. Il potenziale recupero della crescita dopo interruzione del trattamento con corticosteroidi per via inalatoria orale non è stato adeguatamente studiato.
Deve essere evitato l’uso concomitante con itraconazolo e ritronavir o altri potenti inibitori dell’enzima CYP3A4 (per esempio diversi antimicotici azoici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi) (vedere paragrafo 4.5).
Può verificarsi una soppressione clinicamente significativa dell’attività delle ghiandole surrenali qualora il paziente venisse sottoposto ad un lungo periodo di trattamento con dosi elevate di corticosteroide per via inalatoria, in particolare con dosi più alte di quelle raccomandate. In caso di periodi di stress o di intervento chirurgico non urgente si deve prendere in considerazione la necessità di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici.
Nel passare dalla terapia corticosteroidea sistemica a quella inalatoria e in quei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroide, l’attività delle ghiandole surrenali deve essere monitorata regolarmente in quanto viene ridotta la dose sistemica di corticosteroide.
Ogni capsula da 200 mcg contiene 24,77 mg di lattosio monoidrato; ogni capsula da 400 mcg contiene 24,54 mg di lattosio monoidrato: tali quantità non inducono reazioni di intolleranza al lattosio.
Precauzioni d’impiego
Pazienti non trattati con corticosteroidi
L’effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un’eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi.
Pazienti trattati con corticosteroidi
Il passaggio dalla terapia con corticosteroidi orali a quella con Miflonide deve avvenire in una fase di relativa stabilità dell’asma. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una dose elevata di budesonide, in associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodichè si deve ridurre gradualmente la dose orale (per esempio, diminuendo di circa 2,5 mg al mese la dose di prednisolone o del farmaco equivalente) fino a raggiungere il più basso dosaggio possibile.
Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidi alla terapia con Miflonide, in un certo numero di pazienti potrà verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei. Possono nuovamente comparire i precedenti disturbi allergici, quali rinite ed eczema, nonchè letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito. In questi casi può essere necessario il supporto del medico al fine di incoraggiare i pazienti nel continuare la terapia con Miflonide ed interrompere la terapia orale con steroidi, a meno che questo non sia giustificato dal punto di vista medico.
Le reazioni allergiche devono essere trattate con antiistaminici e/o preparazioni topiche, comprese quelle a base di corticosteroidi. Può anche essere giustificato aumentare temporaneamente la dose orale di steroidi.
Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto improvvisamente.
È necessario prestare particolare attenzione durante i primi mesi in cui viene operata la sostituzione dei corticosteroidi sistemici con la budesonide, al fine di garantire che le riserve surrenali del paziente siano sempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi.
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La principale via di metabolizzazione della budesonide, e anche la causa dell’elevato metabolismo di primo passaggio, è catalizzata dal CYP3A4. La contemporanea somministrazione di inibitori noti del CYP3A4 (es. itraconazolo, chetoconazolo, ritonavir, saquinovir, nelfinavir, amiodarone, claritromicina, telitromicina ed eritromicina) può aumentare considerevolmente l’esposizione sistemica alla budesonide. Deve essere evitato l’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Se questo non è possibile l’intervallo tra le sommistrazioni dei due farmaci che interagiscono deve essere il più lungo possibile e deve essere monitorata la funzionalità della corteccia surrenale.
La somministrazione concomitante di potenti induttori del CYP3A4 (per esempio la rifampicina) aumenta il metabolismo della budesonide e diminuisce l’esposizione sistemica alla stessa (vedere paragrafo 5.2). Non è noto se l’esposizione polmonare ne sia influenzata.
Gravidanza
I dati su circa 2000 gravidanze in pazienti esposte indicano che non vi è un aumento del rischio di teratogenicità associato all’uso di budesonide per via inalatoria. Negli studi su animali i glucocorticoidi hanno indotto malformazioni (vedere il paragrafo 5.3). Ciò non sembra rilevante per l’uomo alle dosi raccomandate per via inalatoria.
Gli studi su animali, a esposizioni inferiori al range delle dosi teratogene, hanno anche evidenziato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell’aumentato rischio di ritardo di crescita intrauterina, di disturbi cardiovascolari nell’adulto e di modifiche permanenti della densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover dei neurotrasmettitori e del comportamento.
La somministrazione del farmaco durante la gravidanza deve essere evitata a meno che i benefici attesi non siano superiori ai potenziali rischi. Qualora durante la gravidanza il trattamento con corticosteroidi fosse inevitabile, sono da preferire i corticosteroidi per via inalatoria in quanto a dosi antiasmatiche equipotenti manifestano un effetto sistemico inferiore a quello esercitato dai corticosteroidi orali. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di budesonide necessaria per il mantenimento di un controllo adeguato dell’asma.
Allattamento
Non esistono informazioni riguardo al passaggio della budesonide nel latte materno. La somministrazione di budesonide a donne che stanno allattando deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Si ritiene che il verificarsi di tali effetti sia improbabile.
Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza e sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, e < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000 e < 1/100); rari (≥ 1/10.000e < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi casi isolati.
La Tabella 1: sottoriportata contiene le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con budesonide. È stata compilata sulla base della classificazione MedDRA.
Tabella 1
| Patologie endocrine |
| Rare | Soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, ipocorticalismo, ipercorticalismo, sindrome di Cushing |
| Patologie gastrointestinali |
| Comuni | Candidiasi |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Comuni | Disfonia, irritazione della gola |
| Rare | Broncospasmo paradosso |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Rare | Reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria, angioedema, prurito |
| Patologie dell’occhio |
| Rare | Cataratta, glaucoma |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Rare | Diminuzione della densità minerale ossea |
| Disturbi psichiatrici |
| Rare | Iperattività psicomotoria, irrequietezza, alterazioni del comportamento specialmente nei bambini |
La raucedine e l’irritazione della gola sono disturbi reversibili e scompaiono dopo interruzione della terapia, riduzione della dose e/o riposo della voce.
Se si verificano infezioni orofaringee da Candida, si raccomanda al paziente di effettuare risciacqui del cavo orale con acqua o di pulire i denti dopo ogni somministrazione del farmaco. Nella maggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento con budesonide.
Possono verificarsi alcuni effetti sistemici associati alla somministrazione inalatoria dei corticosteroidi, soprattutto in caso di terapia prolungata con dosi elevate del farmaco. Possono verificarsi i seguenti effetti sistemici: soppressione dell’attività delle ghiandole surrenali, ipercorticismo/sindrome di Cushing, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Raramente possono manifestarsi reazioni cutanee sotto forma di rash.
Così come per altre terapie inalatorie è possibile che si verifichi broncospasmo paradosso. In questo caso si deve interrompere il trattamento con budesonide e somministrare immediatamente broncodilatatori a rapida azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.
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La tossicità acuta della budesonide è bassa. L’inalazione di una elevata quantità di farmaco nell’arco di un breve periodo può portare ad una soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Non è necessario adottare speciali misure di emergenza. Si deve continuare il trattamento con budesonide (Miflonide) utilizzando la dose più bassa sufficiente per il controllo dell’asma.
Categoria farmacoterapeutica: antiasmatici, glicocorticoidi per inalazione.
Codice ATC: R 03 BA 02.
La budesonide è un corticosteroide con azione locale. Il massimo beneficio del trattamento con polvere inalatoria a base di budesonide è raggiunto approssimativamente entro 10 giorni dall’inizio della terapia. La regolare somministrazione di budesonide riduce l’infiammazione cronica nei polmoni di pazienti affetti da asma. La budesonide migliora perciò la funzione polmonare ed i sintomi asmatici, riduce l’iperreattività bronchiale e previene le riacutizzazioni dell’asma.
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La quantità di budesonide depositata nei polmoni viene assorbita rapidamente e completamente. Dopo somministrazione del farmaco il picco di concentrazione viene raggiunto entro 5 - 10 minuti. Circa il 25 - 30 % di una singola dose si deposita nei polmoni. La biodisponibilità assoluta della budesonide somministrata per via orale è circa del 10%.
Il volume di distribuzione della budesonide è di circa 300 L.
La budesonide non è metabolizzata nei polmoni. Dopo assorbimento, essa viene ampiamente metabolizzata a livello epatico e trasformata in diversi metaboliti (comprendenti la 6-β-idrossibudesonide e il 16-α-idrossiprednisolone) dotati di bassa attività glucocorticoidea. La budesonide presenta una clearance elevata (84 L/h) ed una emivita plasmatica di 2,8 ore.
La principale via metabolica della budesonide avviene attraverso il CYP3A4 e può essere influenzata da noti inibitori o induttori di questo enzima (vedere paragrafo 4.5).
Si ritiene che la tossicità acuta della budesonide sia bassa. I dati preclinici degli studi di tossicità a dosi ripetute così come i dati degli studi di sensibilizzazione cutanea, di mutagenicità e di carcerogenicità condotti con budesonide non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo alle normali dosi terapeutiche.
I glucocorticosteroidi, compresa la budesonide, hanno determinato effetti teratogenici negli animali, come palatoschisi e malformazioni scheletriche. Si ritiene che l’occorrenza di tali effetti non sia probabile nell’uomo se ci si attiene alle dosi terapeutiche.
Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte).
Non pertinente.
3 anni.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezioni da 1x, 2x, 3x, 5x, 6x, 10x, 12x o 20x blister da 10 capsule con o senza inalatore.
Blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezioni da 1x, 2x, 3x, 4x, 6x, 8x, 10x, 12x o 20x blister da 14 capsule con o senza inalatore.
Flacone in PP con tappo in PE. Confezioni da 60 e 120 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Al fine di assicurare una corretta somministrazione del farmaco, il medico deve spiegare al paziente la modalità di utilizzo dell’inalatore. Le istruzioni complete sull’utilizzo dell’inalatore sono riportate nel foglio illustrativo.
È importante che il paziente sappia che in casi eccezionali la capsula di gelatina può rompersi e quindi piccoli pezzi di gelatina possono raggiungere il cavo orale o la gola a seguito dell’inalazione. Comunque il paziente può essere rassicurato dal momento che la gelatina viene ammorbidita in bocca e può essere deglutita. La tendenza alla rottura delle capsule viene minimizzata evitando di perforare la capsula più di una volta.
Togliere la capsula dal blister solo immediatamente prima dell’uso.
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
I - 21040 Origgio (VA)
Miflonide 200 mcg
AIC n. 034413017/M - Confezione da 10 capsule
AIC n. 034413029/M - Confezione da 14 capsule
AIC n. 034413031/M - Confezione da 20 capsule
AIC n. 034413043/M - Confezione da 28 capsule
AIC n. 034413056/M - Confezione da 30 capsule
AIC n. 034413068/M - Confezione da 42 capsule
AIC n. 034413070/M - Confezione da 50 capsule
AIC n. 034413082/M - Confezione da 56 capsule
AIC n. 034413094/M - Confezione da 60 capsule
AIC n. 034413106/M - Confezione da 84 capsule
AIC n. 034413118/M - Confezione da 100 capsule
AIC n. 034413120/M - Confezione da 112 capsule
AIC n. 034413132/M - Confezione da 120 capsule
AIC n. 034413144/M - Confezione da 140 capsule
AIC n. 034413157/M - Confezione da 168 capsule
AIC n. 034413169/M - Confezione da 200 capsule
AIC n. 034413171/M - Confezione da 280 capsule
AIC n. 034413183/M - Confezione da 60 capsule/flacone
AIC n. 034413195/M - Confezione da 120 capsule/flacone
Miflonide 400 mcg
AIC n. 034413207/M - Confezione da 10 capsule
AIC n. 034413219/M - Confezione da 14 capsule
AIC n. 034413221/M - Confezione da 20 capsule
AIC n. 034413233M - Confezione da 28 capsule
AIC n. 034413245/M - Confezione da 30 capsule
AIC n. 034413258/M - Confezione da 42 capsule
AIC n. 034413260/M - Confezione da 50 capsule
AIC n. 034413272/M - Confezione da 56 capsule
AIC n. 034413284/M - Confezione da 60 capsule
AIC n. 034413296/M - Confezione da 84 capsule
AIC n. 034413308/M - Confezione da 100 capsule
AIC n. 034413310/M - Confezione da 112 capsule
AIC n. 034413322/M - Confezione da 120 capsule
AIC n. 034413334/M - Confezione da 140 capsule
AIC n. 034413346/M - Confezione da 168 capsule
AIC n. 034413359/M - Confezione da 200 capsule
AIC n. 034413361/M - Confezione da 280 capsule
AIC n. 034413373/M - Confezione da 60 capsule/flacone
AIC n. 034413385/M - Confezione da 120 capsule/flacone
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data di prima autorizzazione: 09/02/2000
Data di ultimo rinnovo: 21/04/2004
04/2009