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MIGPRIV
Ogni bustina di polvere per soluzione orale da 1860 mg contiene:
Principi attivi:
acetilsalicilato di D,L-lisina 1620 mg
(equivalenti a 900 mg di acido acetilsalicilico)
metoclopramide (I.N.N.) monoidrocloridrato 10,5 mg
(equivalenti a 10 mg di prodotto anidro).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polvere per soluzione orale.
Trattamento sintomatico degli attacchi di emicrania.
Questo prodotto permette un rapido controllo del dolore, nonché del vomito e della nausea ad esso associati durante gli attacchi di emicrania.
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Prendere una bustina all’apparizione dei sintomi premonitori della crisi, e se necessario, ripetere la somministrazione nelle ore successive.
Non superare le 3 bustine nelle 24 ore.
Non superare le dosi raccomandate e non proseguire la terapia per periodi prolungati senza avere prima consultato il proprio Medico curante.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua naturale; in tal modo si ottiene rapidamente una totale dissoluzione della polvere.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza dei due principi attivi il prodotto é controindicato in:
ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici;
pazienti con ulcera gastrica o duodenale;
pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilità ai salicilati;
pazienti con malattia emorragica congenita o acquisita;
bambini al di sotto dei 16 anni;
pazienti gottosi;
casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica;
pazienti con precedenti manifestazioni di discinesia tardiva;
pazienti affetti da feocromocitoma noto o presunto;
gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
Pazienti con grave insufficienza epatica.
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
Per la presenza dei due principi attivi il prodotto deve essere usato con cautela in:
pazienti con precedenti manifestazioni di ulcera gastroduodenale o di emorragia del tratto gastrointestinale;
pazienti con grave insufficienza renale;
pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata;
pazienti asmatici;
pazienti che utilizzano dispositivi intrauterini a scopo contraccettivo;
pazienti anziani;
soggetti con deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
pazienti con ipoprotrombinemia;
pazienti con deficit di vitamina K;
pazienti con malattie allergiche;
pazienti con menorragia;
pazienti che assumono contemporaneamente elevate quantità di bevande alcoliche.
L’uso del farmaco é riservato al soggetto adulto in ragione del dosaggio di acido acetilsalicilico per singola somministrazione.
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I due principi attivi possono interagire con:
altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
anticoagulanti orali;
antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemizzante;
glucocorticoidi: diminuzione della concentrazione plasmatica di salicilati durante il trattamento e rischio di sovradosaggio dopo l’interruzione del trattamento stesso;
eparina: aumento del rischio di emorragia;
antiacidi;
interferone a: l’azione del quale può essere inibita dai salicilati;
ticlopidina: aumento del rischio di emorragia;
diuretici ad uricosurici: tenuto conto che tale prodotto richiede un trattamento di breve durata, le precauzioni abituali di impiego dell’acido acetilsalicilico in tal caso non sono necessarie;
metotressato;
neurolettici: effetto sinergico a livello del sistema nervoso centrale;
anticolinergici: possibile inibizione dell’attività della metoclopramide a livello gastrointestinale;
antiparkinsoniani: potenziale inibizione della loro attività;
l’assorbimento gastrico di alcuni farmaci, per esempio la digossina, può essere diminuito da un trattamento concomitante con metoclopramide.
Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza (vedere sezione 5.1). Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.
Gravidanza
Sebbene effetti teratogeni siano stati osservati con l’acido acetilsalicilico nell’animale, nessun effetto simile é stato osservato nell’uomo.
Alcun effetto teratogeno é stato messo in evidenza con la metoclopramide.
L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Per quanto riguarda l’impiego del prodotto nell’ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici (come metoclopramide) in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
Basse dosi (fino a 100 mg/die)
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100-500 mg/die
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die ed oltre
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza
Allattamento
L’acetilsalicilato e la metoclopramide sono escreti nel latte materno, quindi MIGPRIV non dovrebbe essere somministrato durante l’allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.
Questo prodotto può indurre sonnolenza e pertanto é bene informare di questo possibile evento coloro che guidano autoveicoli, utilizzano macchinari o comunque attendono ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
I salicilati possono indurre fenomeni di ipersensibilità, asma, formazione di calcoli renali, emorragie gastrointestinali, ronzio auricolare, nausea, disturbi epatobiliari (aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare)
L’acetilsalicilato di lisina, grazie alla sua solubilità in acqua, aiuta a ridurre l’incidenza degli effetti indesiderati conseguenti al danno gastrico.
Sono stati evidenziati: una bassa incidenza di effetti indesiderati associati all’uso di metoclopramide, assenza di effetti gravi e buona tollerabilità per via orale.
Sebbene si siano osservati fenomeni di sonnolenza e reazioni distoniche, tali effetti sono reversibili, risolvendosi di solito spontaneamente e completamente 24 ore dopo la sospensione del trattamento.
Possono comparire, a seguito di un uso prolungato del farmaco, disordini a livello dell’apparato endocrino, discinesie tardive, spasmi ritmici o costanti a carico della muscolatura facciale, extraoculare o cervicale. Inoltre si può verificare un aumento generalizzato del tono muscolare.
Farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico possono essere utilizzati per contrastare questi effetti.
La metoclopramide può provocare una risposta ipertensiva acuta, in pazienti affetti da feocromocitoma.
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Tenuto conto della posologia raccomandata, un sovradosaggio é improbabile, anche nei soggetti anziani.
Tuttavia, in caso di intossicazione, le reazioni tossiche sono principalmente attribuibili all’acido acetilsalicilico, e si manifestano come di seguito riportato:
Sintomi clinici:
intossicazione moderata: ronzio auricolare, sensazione di abbassamento della capacità auditiva, cefalea, vertigini e nausea;
intossicazione grave: febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.
Trattamento:
trasferimento immediato in centro ospedaliero specializzato;
rapida evacuazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica;
controllo dell’equilibrio acido-base;
diuresi alcalina forzata, emodialisi o dialisi peritoneale se necessaria.
La metoclopramide, può causare disturbi di coscienza più o meno gravi o sindromi extrapiramidali in funzione della dose.
Il trattamento é esclusivamente sintomatico: miorilassanti e/o anticolinergici antiparkinsoniani.
Codice ATC: N02BA51
Le proprietà farmacologiche di questo prodotto sono quelle possedute dai due principi attivi, in particolare si ha un effetto analgesico ed antiemetico.
La metoclopramide é un antiemetico appartenente alla classe dei neurolettici, che modifica la motilità a livello dell’apparato gastrointestinale.
Durante gli attacchi di emicrania, il tempo necessario affinché l’acido acetilsalicilico venga assorbito é spesso aumentato da una ridotta motilità gastrointestinale. La metoclopramide, ristabilendo una corretta motilità, può facilitare l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico.
Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
In uno studio dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.
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Acetilsalicilato di lisina
Assorbimento
L’assorbimento dell’acetilsalicilato di lisina in soluzione é rapido nel soggetto sano.
Distribuzione
Il picco plasmatico dell’acido acetilsalicilico é ottenuto in 20 minuti.
L’acido acetilsalicilico é rapidamente idrolizzato, nel plasma, ad acido salicilico. I salicilati nel plasma sono in gran parte legati alle proteine plasmatiche.
Metabolismo
I salicilati sono coniugati, a livello epatico, in metaboliti inattivi.
Eliminazione
L’acido salicilico ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale.
La clearance aumenta con il pH urinario.
L’emivita di eliminazione dell’acido salicilico é dose-dipendente, in ragione del carattere saturabile della coniugazione dell’acido salicilico.
Metoclopramide
Assorbimento
La biodisponibilità per via orale é pari all’80%. Le variabilità interindividuali sono legate ad un effetto di primo passaggio del 20%.
Distribuzione
Il picco plasmatico é raggiunto in media 40 minuti dopo la somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche massime, per dosi di 10 e 20 mg sono rispettivamente di 32 e di 70 µg/l.
La metoclopramide é rapidamente e largamente distribuita nei tessuti.
Il volume di distribuzione é 2,2 - 3,4 l/kg. La metoclopramide é poco legata alle proteine plasmatiche (30%).
Metabolismo
La metoclopramide é scarsamente metabolizzata nell’uomo.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione plasmatica della metoclopramide é 5-6 ore.
La clearance totale é 0,4-0,7 l/min.
La metoclopramide viene escreta per via urinaria essenzialmente immodificata e sotto forma di composti sulfoconiugati (50% della dose somministrata).
L’insufficienza renale diminuisce notevolmente la clearance della metoclopramide ed aumenta l’emivita di eliminazione plasmatica.
Associazione
Assorbimento
L’acetilsalicilato di lisina e la metoclopramide, somministrate in soluzione orale, sono rapidamente assorbite.
Distribuzione
Nel soggetto non sofferente di emicrania, le concentrazioni plasmatiche dei salicilati totali dell’acido acetilsalicilico e della metoclopramide non sono differenti da quelle osservate dopo somministrazione separata dei due principi attivi.
Nel soggetto sofferente di emicrania, gli attacchi di emicrania possono provocare un forte abbassamento (50%) del picco plasmatico e della biodisponibilità dell’acido acetilsalicilico somministrato da solo.
L’associazione di metoclopramide ed acido acetilsalicilico, in soluzione, ristabilisce le concentrazioni plasmatiche e la biodisponibilità dell’acido acetilsalicilico stesso.
Eliminazione
L’emivita di eliminazione dei salicilati e della metoclopramide non é modificata nel soggetto sofferente di emicrania che riceve l’associazione dei due prodotti, in rapporto al soggetto sano.
Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto (vedere 4.6).
Aspartame, glicina, aroma di limone
composizione dell’aroma di limone: olio essenziale di limone adsorbito su supporto di maltodestrina.
Non pertinente.
1 anno.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Confezione: scatola da 6 bustine.
Il prodotto é confezionato in bustine, contenenti ciascuna una dose unitaria, costituite da un triplice accoppiato carta-polietilene -alluminio, e chiuse per termosaldatura.
L’apertura é realizzata tramite il taglio della bustina stessa.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua naturale; si ottiene rapidamente una totale dissoluzione della polvere.
Bere quando la dissoluzione della polvere é completa.
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
AIC n° 029474018
Prima autorizzazione: 24.10.1997 / Rinnovo 24.10.2002
Determinazione AIFA di Gennaio 2010