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MINIRIN/DDAVP Spray nasale, soluzione
Un flacone contiene :
Principio attivo:
Desmopressina acetato idrato (DDAVP) 0,125 mg
Corrispondente a Desmopressina 0,111 mg.
Per gli eccipienti si veda paragrafo 6.1.
Spray nasale, soluzione.
Impiego terapeutico:
Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti.
N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP.
Impiego diagnostico:
Per la diagnosi differenziale del diabete insipido.
Per le prove di funzionalità renale.
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1 spruzzo di Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione eroga 5 mg di Desmopressina acetato idrato.
Il dosaggio, deve essere individualizzato caso per caso.
Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell’osmolalità urinaria.
Diabete insipido, Poliuria e Polidipsia post-chirurgiche:
Adulti:
1-2 spruzzi per ciascuna narice (10-20 mg) una-due volte al giorno.
Bambini:
Da 1 spruzzo in una sola narice (5 mg) una - due volte al giorno ad 1 spruzzo per ciascuna narice (10 mg) una - due volte al giorno.
Impiego diagnostico:
Diagnosi differenziale del diabete insipido.
La dose diagnostica nei bambini e negli adulti è di 2 spruzzi per ciascuna narice (20 mg).
L’incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP conferma una diagnosi di diabete insipido ipofisario. L’incapacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP lascia supporre un diabete insipido nefrogeno.
Prove di funzionalità renale:
Si raccomandano le seguenti dosi:
Lattanti (fino ad 1 anno di età):
1 spruzzo per ciascuna narice (10 mg).
Bambini (da 1 a 15 anni):
2 spruzzi per ciascuna narice (20 mg).
Adulti:
4 spruzzi per ciascuna narice (40 mg).
Si consiglia di somministrare consecutivamente 2 spruzzi per narice (20 mg) e dopo circa 5 minuti i restanti 2 spruzzi per narice (20 mg).
Nei lattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/Kg.
Nei bambini e negli adulti con funzione renale normale nelle 5 – 9 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/Kg.
Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.
Polidipsia abituale o psicogena (risultante in produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore).
Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici.
Sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH).
Iposodiemia accertata.
Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50ml/min).
Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi a da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l’uso del prodotto non è consigliabile.
Gruppi particolari di pazienti:
Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica.
Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.
Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in:
bambini molto piccoli ed in pazienti anziani;
stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o di elettroliti;
pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.
Durante il trattamento con Minirin/DDAVP l’apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 L da 1 ora prima fino ad 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Nei lattanti l’apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del 50% rispetto all’apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.
Il test di capacità di concentrazione renale in bambini di età inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico.
Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell’assunzione di liquidi e un più frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e in caso di trattamento concomitante con FANS.
Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto in caso di malattie acute intercorrenti caratterizzate da alterazioni di fluidi e/o elettroliti (ad es.: infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).
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Indometacina può aumentare l’entità ma non la durata della risposta alla Desmopressina.
Farmaci che sono in grado di rilasciare l’ormone antidiuretico, come gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, la clorpromazina e la carbamazepina, il clofibrato e la clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo ed aumentare il rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. I FANS possono causare ritenzione idrica/iposodiemia (si veda paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
La glibenclamide riduce invece l’effetto antidiuretico di Desmopressina.
Gravidanza:
Benché l’effetto ossitocico di Desmopressina sia trascurabile, si consiglia di non somministrare il farmaco in gravidanza se non in caso di effettiva necessità e solo sotto diretto controllo medico.
Studi di riproduzione, condotti nei ratti e nei conigli, con dosi di oltre 100 volte superiori a quelle impiegate nell’uomo, non hanno evidenziato effetti dannosi della Desmopressina sul feto.
Uno sperimentatore clinico ha riportato 3 casi di malformazione in bambini nati da madri affette da diabete insipido e trattate con Desmopressina durante la gravidanza.
Tuttavia molte altre pubblicazioni relative ad oltre 120 casi indicano che donne trattate durante la gravidanza con Desmopressina, hanno dato alla luce bambini normali. Inoltre, una revisione clinica relativa ad una casistica molto numerosa ha permesso di identificare 29 bambini che sono stati esposti a Desmopressina per tutta la gravidanza senza evidenziare un aumento della percentuale di malformazioni nei nati.
Allattamento:
I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 mg per via endonasale) indicano che le quantità di Desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.
Non noti.
Il trattamento effettuato senza contemporanea riduzione dell ’apporto di liquidi può causare ritenzione idrica/iposodiemia, con o senza sintomi correlati (mal di testa, nausea/vomito, decremento del sodio sierico, aumento di peso e, in casi gravi, convulsioni).
Comuni (>1/100):
Generali: mal di testa.
Gastrointestinali: dolore addominale, nausea.
Tratto respiratorio superiore: congestione nasale/rinite, epistassi.
Meno frequenti (1/100 – 1/1000):
Sistema urogenitale: spasmi uterini di tipo mestruale.
Gastrointestinali: crampi addominali.
Cardiocircolatori: dolori stenocardici, ischemia cardiaca.
Cutanei: reazioni allergiche al conservante, arrossamento del volto.
Molto rari (<1/10.000):
Metabolismo: iposodiemia.
Dati successivi alla commercializzazione:
Casi isolati di disturbi emozionali sono stati riportati nei bambini. Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche cutanee e di reazioni allergiche generalizzate più gravi.
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Il sovradosaggio di Desmopressina fa aumentare il rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia.
Sebbene il trattamento della iposodiemia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:
l’iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con Desmopressina e riducendo l’apporto di liquidi;
in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di Sodio cloruro;
quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di incoscienza) si può aggiungere il trattamento con Furosemide.
Gruppo farmaco terapeutico
H01BA02
Desmopressina è un analogo sintetico dell’ormone antidiuretico naturale rispetto al quale presenta due modificazioni strutturali: desaminazione della cisteina1 e sostituzione della L-arginina8 con la D-arginina8.
Queste modifiche hanno portato, rispetto all’ormone naturale, ad un incremento e ad un prolungamento dell’attività antidiuretica, mentre l’attività pressoria è stata ridotta allo 0,01%.
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Gli studi di farmacocinetica hanno messo inoltre in evidenza un prolungamento della vita media di Desmopressina rispetto a quella dell’ormone naturale.
Nell’uomo l’effetto antidiuretico misurato come contrazione della diuresi ed aumento dell’osmolalità urinaria, si mantiene in genere per 10-12 ore, dopo somministrazione di una dose singola.
Per la elevata attività antidiuretica e per la trascurabile attività pressoria Desmopressina non presenta, a dosi terapeuticamente attive, quegli effetti collaterali che si riscontrano solitamente somministrando l’ormone naturale.
Desmopressina è praticamente priva di tossicità anche a dosi di parecchie volte superiori a quelle impiegate in clinica.
Nel topo e nel ratto non sono stati osservati fenomeni di tossicità acuta neppure con dosi di 4 mg/kg somministrati per via intramuscolare.
Non sono state osservate modificazioni attribuibili al farmaco in ratti trattati con una dose di 5 mg/kg pro die per via intramuscolare per 3 settimane, o con dosi di 0,1-1-10 mg/kg pro die per via intramuscolare per 6 mesi o in cani trattati con dosi di 0,1-1 mg/kg pro die per via intramuscolare per 6 mesi.
Desmopressina non provoca alterazioni della fertilità né presenta effetti teratogeni.
Gli eccipienti di Minirin/DDAVP sono: Sodio cloruro, Clorobutanolo, Acido cloridrico 1M. Acqua depurata.
Non note.
3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione deve essere conservato in frigorifero (fra +2° e +8°C) in posizione verticale con cappuccio protettivo applicato sull’erogatore nasale. Può essere conservato anche a temperatura ambiente (max 25°C), ma per non più di un mese.
Minirin/DDAVP spray nasale, soluzione deve essere sempre tenuto in un luogo asciutto, al riparo da fonti calore.
Sull’erogatore nasale deve essere sempre applicato dopo l’uso il cappuccio protettivo.
Minirin/DDAVP 50 µg/ml spray nasale, soluzione viene confezionato in flaconi di vetro giallo neutro, chiusi con pompette a dosaggio automatico costante. Le pompette sono munite di erogatore nasale, con cappuccio protettivo.
Il flacone nebulizzatore da 2,5 mL eroga 25 spruzzi autodosati da 5 mg di Desmopressina acetato idrato.
Vedi sezione 4.2
In caso di dubbi sull’assunzione della dose corretta del prodotto, non somministrare il farmaco fino alla dose successiva prevista.
Nei bambini piccoli la somministrazione deve avvenire sotto stretta sorveglianza di un adulto, per assicurarne il corretto dosaggio
Ferring S.p.A. – Via Senigallia 18/2 – 20161 Milano
A.I.C. N. 023892033
01/05/2005
22/02/2007