Mionevrasi
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIONEVRASI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 fiala di liofilizzato contiene: cianocobalamina mg 1, piridossina cloridrato mg 100, tiamin-difosfato cloruro (cocarbossilasi) mg 38,20.

1 fiala di solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 10, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali di vitamina B1, B6, B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide, neuropatie alcooliche).

Coadiuvante nelle nevriti non carenziali e nelle nevralgie (del trigemino, dello sciatico).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala al giorno per via intramuscolare. In casi particolari tale posologia può essere aumentata secondo giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota a uno o più componenti ed alla lidocaina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose di allergopatie.

La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina B1, in associazione con vitamina B6 e vitamina B12

codice ATC: A11DB

Mionevrasi è una specialità medicinale caratterizzata dall’associazione di cocarbossilasi (vitamina B1), piridossina cloridrato (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12).

Le vitamine del complesso B esplicano un’azione favorevole nei confronti di malattie infiammatorie e degenerative e dell’apparato locomotore per il loro intervento in processi metabolici fondamentali e per la loro particolare influenza sul trofismo delle cellule nervose e muscolari. Tali vitamine vengono impiegate per eliminare stati carenziali, ma a dosi elevate esse posseggono proprietà farmacologiche molto più ampie.

La vitamina B1 viene definita anche vitamina antineuritica. Nella forma fosforilata come cocarbossilasi essa regola il metabolismo glucidico e pertanto trova valida applicazione nelle situazioni dismetaboliche acidosiche. Inoltre aumenta il rendimento muscolare e nervoso.

La piridossina cloridrato (vitamina B6) regola la proteilisi, la lipolisi e la scissione dei glicidi e controlla l’eccitabilità nervosa e muscolare. Somministrata ad elevati dosaggi induce un rapido miglioramento dei processi nevralgici e nevritici ed eleva il rendimento muscolare. La sua azione neurotropa viene utilizzata, ad esempio, nella terapia con isoniazide al fine di evitare la comparsa di neuriti.

Esplica inoltre una caratteristica azione antiemetica.

La cianocobalamina (vitamina B12) è ben nota per il suo intervento indispensabile nell’ematopoiesi, nell’accrescimento, nel metabolismo intermedio.

Somministrata a dosaggi massivi esplica una particolare azione farmacodinamica sul trofismo neuromuscolare, che si traduce in un pronto effetto analgesico negli stati di neuropatia ed in un sensibile aumento del rendimento muscolare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiala di liofilizzato

acido aminoacetico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro bianco neutro contenenti il prodotto liofilizzato e fiale in vetro bianco neutro contenenti il solvente.

Le fiale sono inserite in cassonetto e questo confezionato unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

5 fiale di liofilizzato + 5 fiale di solvente  AIC n° 011125034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2004