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MIOTENS
Soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Soluzione iniettabile: Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
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Soluzione iniettabile: 2 fiale nelle 24 ore, o secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo (tiocolchicoside) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, nonché a qualsiasi eccipiente del prodotto. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6).
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
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Nessuna nota.
Benchè negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.
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Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABA-ergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.
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L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L'emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi ≤ 3 mg/kg/die. Gli studi di mutagenesi sono negativi.
Soluzione iniettabile: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna nota. È possibile l’associazione estemporanea in siringa di MIOTENS soluzione iniettabile con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B12) e complessi vitaminici B1, B6 e B12.
24 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di MIOTENS soluzione iniettabile.
Soluzione iniettabile: fiale in vetro bianco alloggiate in contenitore di plastica; Astuccio da 6 fiale da 2 ml
Soluzione iniettabile: deve essere usata la tecnica asettica. Aprire le fiale lungo la linea tratteggiata. La soluzione di ogni fiala deve essere introdotta nella siringa e iniettata.
Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile – 67100 L’Aquila
Soluzione iniettabile: A.I.C. n. 034424010
27/02/2007
01/01/2008