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MIOTONAL
- MIOTONAL 10 contenitori monodose da 1 g Ogni contenitore contiene:
Principio attivo:
L-carnitina sale interno g 1
Flaconcini orali monodose.
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
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Deficienze primarie e secondarie a malattie genetiche:
La dose giornaliera è in funzione dell´età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da 2 a 6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2.4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ed emodialisi:
Da 2 a 4 grammi al giorno pe via orale.
Angina pectoris e stati post-infartuali 2.4 grammi al giorno per via orale secondo il giudizio del medico.
Il contenuto dei flaconcini deve essere diluito in un bicchiere d´acqua.
Ipersensibilità precedentemente accertata verso il farmaco.
Essendo la L-Carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.
La somministrazione di L-Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali migliorando l´utilizzazione del glucosio potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all´aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono note interazioni od incompatibilità tra L-carnitina ed altri farmaci.
La L-carnitina può essere usata sia in gravidanza che durante l'allattamento.
Nessuno.
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in soggetti uremici, lievi sintomi di miastenia.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.
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Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con L-carnitina.
La L-carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell'utilizzazione dei substrati lipidici.
E' infatti l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta- ossidazione.
Indirettamente la L-carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico.
Determinante si è dimostrato l'impiego terapeutico della L-carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l'uso in patologia cardiaca.
La L-carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perché l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguate della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni patologiche è presente un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di L-carnitina.
In clinica la L-carnitina si è dimostrata, in particolare, efficace in caso di cardiopatia ischemica, nel migliorare la funzionalità ed il metabolismo del miocardio.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della L- carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente:
ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
E' stato inoltre notato che pazienti uremici sottoposti ad emodialisi periodica, presentano dei bassi livelli muscolari di L-carnitina unitamente ad una forte perdita di tale sostanza con il liquido di dialisi.
La somministrazione di L-carnitina in questi pazienti si rende pertanto opportuna per il ristabilimento di livelli normali della sostanza.
In clinica la L-carnitina si è dimostrata efficace nella insufficienza coronarica acuta e cronica (angina pectoris, miocardiosclerosi), in stati di scompenso cardiaco e in vari disturbi del ritmo (aritmie da antidepressivi triciclici).
In particolare nell'ischemia cronica e nell'angina si è evidenziato un aumento della contrattilità e della tolleranza allo sforzo, senza che si sia verificato un aumento del consumo di ossigeno da parte del miocardio.
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La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3a ora e mantiene livelli ematici validi per circa 9 ore.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata; circa l'80% viene escreto nell'arco delle 24 ore.
La distribuzione avviene in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per la via iniettiva.
Tossicità cronica:
ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
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Acido citrico
monoidrato |
g |
0,03 |
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P-ossibenzoato di
metile |
g |
0,015 |
P-ossibenzoato di propile g 0,003 Saccarina sodica g 0,004 Aroma
di agrumi g 0,020 Acqua depurata q.b.
a ml 10
Vedere al punto 4.5.
A confezionamento integro:
36 mesi alle normali condizioni ambientali.
Conservare a temperatura ambiente e preservare dalla luce.
10 flaconcini a fialoidi sagomati in materiale plastico preformati per imbottitura, aventi forma prismatica, colore ambra trasparente.
I flaconcini unitamente al foglio illustrativo sono racchiusi in astucci di cartone litografato.
Vedere al punto 4.2
Farmaceutici Caber S.p.A.
- Via Cavour n° 11 - Comacchio (FE).
Codice n°:
026322026
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
27.07.87 / 23.02.95 / 31.05.2000
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Giugno 2003.