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MIRTAZAPINA EG
Una compressa contiene 15 mg di mirtazapina.
Una compressa contiene 30 mg di mirtazapina.
Una compressa contiene 45 mg di mirtazapina.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film da 15 mg: compressa rivestita con film biconvessa, oblunga di colore giallo, incisa su un lato.
Compressa rivestita con film da 30 mg: compressa rivestita con film biconvessa, oblunga di colore beige, incisa su un lato.
Compressa rivestita con film da 45 mg: compressa rivestita con film biconvessa circolare di colore bianco.
Episodi di depressione maggiore.
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Le compresse devono essere inghiottite intere senza masticare, con una sufficiente quantità di liquido.
Adulti
La dose iniziale è di 15 o 30 mg, presa preferibilmente la sera. La dose di mantenimento è usualmente tra i 15 e i 45 mg al giorno.
Pazienti anziani
Come per gli adulti. Le modifiche del dosaggio, soprattutto aumenti, devono essere fatte con precauzione e sotto attenta sorveglianza.
Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)
La mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere 4.4).
Insufficienza renale o epatica
L’eliminazione di mirtazapina può essere minore nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Ciò deve essere considerato quando si prescrive mirtazapina per questi pazienti o vengono interpretate le risposte cliniche.
Mirtazapina compresse può essere presa una volta al giorno poiché l’emivita di eliminazione è di 20-40 ore. Il farmaco deve essere assunto preferibilmente in un’unica dose immediatamente prima di coricarsi. La dose giornaliera può essere anche divisa in due dosi prese la mattina e prima di coricarsi. La dose più alta deve essere presa la sera.
L’effetto antidepressivo della mirtazapina generalmente inizia ad essere evidente dopo 1 - 2 settimane d’uso. Il trattamento con una dose adeguata deve portare ad una risposta positiva in 2 - 4 settimane. Quando la risposta è insufficiente, la dose può essere aumentata fino al massimo della dose. Dopo aver ottenuto un effetto clinico ottimale ed il paziente risulta libero dai sintomi, il trattamento deve essere continuato per 4 - 6 mesi dopo di che si può considerare una graduale interruzione.
Se non si osserva alcuna risposta clinica entro le 2-4 settimane di trattamento con la dose massima, il trattamento deve essere sospeso gradualmente. La riduzione graduale del dosaggio è necessaria per evitare sintomi da astinenza.
Ipersensibilità verso la mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.
I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.
In una meta-analisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici è stato dimostrato un aumento di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un’attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche.
I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali e di consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomi si presentino.
Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Mirtazapina EG non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Negli utilizzatori di mirtazapina è stata riportata soppressione del midollo osseo, che normalmente si manifesta come granulocitopenia o agranulocitosi. Solitamente questo effetto compare dopo 4-6 settimane di trattamento ma, di solito, scompare una volta che il trattamento ha termine. In rari casi è stata riferita anche agranulocitosi reversibile in studi clinici sulla mirtazapina. Il medico responsabile del trattamento deve stare attento alla comparsa di febbre, mal di gola, stomatite o altri segni e sintomi di infezione. Se si manifestano questi sintomi, si deve sospendere il trattamento ed eseguire una conta ematica completa.
Il farmaco deve essere utilizzato con cautela e bisogna prestare una particolare attenzione ed effettuare un attento monitoraggio nei pazienti affetti da:
- epilessia o sindrome organica cerebrale: anche se l’esperienza clinica indica che raramente si verificano attacchi epilettici durante il trattamento con mirtazapina.
- insufficienza epatica o renale.
- malattie cardiache, come disturbi della conduzione, angina oppure infarto miocardico recente, nel qual caso si richiedono normali precauzioni e prudenza quando si utilizzano altri farmaci in concomitanza.
- ipotensione.
Come con gli altri antidepressivi, deve essere praticata cautela quando il farmaco è somministrato a pazienti con:
- disturbi urinari, come iperplasia della prostata (anche se la mirtazapina ha solo un debole effetto anticolinergico).
- glaucoma acuto ad angolo stretto ed aumento della pressione intraoculare (durante il trattamento con mirtazapina, il rischio di questi problemi è minimo per il debole effetto anticolinergico della mirtazapina).
- diabete mellito.
Il trattamento deve essere sospeso in presenza di ittero. Come nel caso degli altri antidepressivi si devono tenere in considerazione i seguenti punti:
I sintomi della psicosi possono peggiorare, quando si trattano con antidepressivi pazienti affetti da schizofrenia o altre psicosi; possono anche venire intensificati i pensieri paranoici.
Quando la fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva viene trattata con antidepressivi, si può trasformare in maniacale.
A causa del rischio di suicidio, si deve somministrare al paziente un numero limitato di compresse di mirtazapina, soprattutto all’inizio del trattamento.
Anche se gli antidepressivi non causano dipendenza, l’interruzione improvvisa di un trattamento a lungo termine può causare nausea, cefalea e malore.
I pazienti anziani sono spesso maggiormente sensibili soprattutto agli effetti avversi degli antidepressivi. In studi clinici con mirtazapina non si sono notati effetti collaterali più numerosi che in altri gruppi di età. Tuttavia, l’esperienza è ancora limitata.
Le reazioni della mirtazapina in combinazione con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono riportate nella sezione 4.5.
I pazienti affetti dai rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Il colorante contenuto nelle compresse di 15 mg, Giallo tramonto FCF (E110), può causare reazioni allergiche.
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Interazioni farmacodinamiche
La mirtazapina non deve essere utilizzata in concomitanza con gli inibitori della MAO o nelle 2 settimane dopo l’interruzione della terapia con inibitori della MAO (monoamminoossidasi).
La mirtazapina può potenziare gli effetti sedativi delle benzodiazepine e di altri sedativi. Si deve usare cautela quando si prescrivono questi prodotti medicinali insieme a mirtazapina.
La mirtazapina può potenziare gli effetti depressivi dell’alcool sull’SNC. I pazienti devono essere perciò avvisati di evitare le bevande alcoliche.
Se altri farmaci serotoninergici (come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina SSRI) vengono utilizzati contemporaneamente con la mirtazapina, esiste il rischio di interazione che può portare allo sviluppo di una sindrome da serotonina. Dall’esperienza post marketing sembra che la sindrome da serotonina insorga molto raramente nei pazienti trattati con mirtazapina da sola o in combinazione con SSRI. Se la combinazione è considerata necessaria dal punto di vista terapeutico, devono essere fatte delle modifiche di dosaggio con cautela e monitoraggio sufficientemente attento, per i segnali di un inizio di una mantenuta iper stimolazione serotoninergica.
Non si sono osservati effetti o cambiamenti clinicamente importanti nella farmacocinetica in pazienti che ricevevano contemporaneamente mirtazapina e litio.
Interazioni farmacocinetiche
La mirtazapina viene quasi completamente metabolizzata da CYP2D6 e CYP3A4 e, in misura minore, da CYP1A2. Uno studio sulle interazioni, su volontari sani, mostrò che la paroxetina, un inibitore di CYP2D6, non ha nessuna influenza sulla farmacocinetica della mirtazapina allo steady state. La somministrazione contemporanea del potente inibitore di CYP3A4 ketoconazolo aumenta i livelli di picco plasmatico e le AUC di mirtazapina di circa il 40% e 50% rispettivamente. Deve essere esercitata cautela quando mirtazapina è somministrata con i potenti inibitori di CYP3A4, inibitori della HIV (human immunodeficiency virus) proteasi, antimicotici azoici, eritromicina o nefazodone.
La carbamazepina, che è un induttore di CYP3A4, raddoppia la clearance della mirtazapina, che diminuisce le concentrazioni plasmatiche del 45-60%. Quando vengono aggiunti alla terapia con mirtazapina carbamazepina o qualche altro induttore del metabolismo epatico (per es. rifampicina o fenitoina), si deve probabilmente aumentare la dose di mirtazapina. Se la somministrazione di quei farmaci viene sospesa, si può essere costretti a ridurre la dose di mirtazapina.
La biodisponibilità della mirtazapina aumenta di più del 50% se viene somministrata in concomitanza con cimetidina. La dose di mirtazapina può venire diminuita quando viene iniziato un trattamento concomitante con cimetidina o aumentata quando il trattamento con cimetidina viene interrotto. In studi di interazione in vivo mirtazapina non ha influito sulla farmacocinetica di risperidone o della paroxetina (substrato CYP2D6), della carbamazepina (substrato CYP3A4), dell’amitriptillina e della cimetidina.
La mirtazapina dosata a 30 mg una volta al giorno causò un piccolo ma statisticamente significante aumento nell’INR in soggetti trattati con warfarin; così come a dosi più alte di mirtazapina non può essere escluso un effetto più marcato. In caso di trattamento concomitante di warfarin con mirtazapina si raccomanda di controllare il tempo di protrombina.
Non esistono dati adeguati sull’uso di mirtazapina nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno o tossicità riproduttiva o rilevanza clinica (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. La mirtazapina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia indicata chiaramente dopo un’attenta considerazione clinica dei rischi/benefici.
Sebbene gli esperimenti sugli animali mostrino che la mirtazapina viene escreta nel latte materno solo in quantità molto piccole, l’uso di mirtazapina durante l’allattamento non è raccomandato. Non sono disponibili dati sugli esseri umani.
La mirtazapina può alterare moderatamente la capacità di concentrazione e vigilanza, soprattutto all’inizio del trattamento. Ciò deve essere considerato prima di iniziare quelle mansioni che richiedono una vigilanza ed una concentrazione speciali, come guidare una macchina od usare macchinari pericolosi.
I pazienti depressi presentano un numero di segnali e sintomi che sono associati alla malattia stessa. Talvolta può essere pertanto difficile identificare quali siano i sintomi collegati alla malattia stessa e quali invece al trattamento con mirtazapina.
| | Comune ≥ 1/100 < 1/10 | Non comune ≥ 1/1000 < 1/100 | Raro ≥ 1/10000 < 1/1000 |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Depressione acuta del midollo osseo (eosinofilia, granulo citopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia). Vedere anche 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito ed aumento di peso | | |
| Disturbi psichiatrici | | | Mania, confusione, allucinazioni, ansia*, insonnia*, incubi/sogni realistici. (*ansia ed insonnia che possono essere sintomi della depressione possono svilupparsi e diventare gravi - sotto trattamento con mirtazapina; l’insorgenza e l’aggravamento dell’ansia e dell’insonnia sono stati riportati molto raramente) |
| Patologie del sistema nervoso | La sonnolenza (che può influire sulla vigilanza) di solito insorge durante le prime settimane di terapia (NB: la riduzione della dose generalmente non porta alla riduzione della sedazione ma può mettere a repentaglio l’efficacia antidepressiva); vertigini, cefalea. | | Convulsioni (crisi epilettiche), tremore, mioclono. Parestesia, sindrome delle gambe senza riposo. |
| Patologie cardiache | | | Ipotensione (ortostatica), sincope |
| Patologie gastrointestinali | | Nausea. | Secchezza delle fauci |
| Patologie patibolari | | | Aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Esantema |
| Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa | | | Atralgia, mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema generalizzato o locale, accompagnato da un incremento di peso, stanchezza. | | |
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Ideazione suicidaria e comportamenti suicidari.
Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con mirtazapina o appena dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Sebbene la mirtazapina non causa dipendenza, l’esperienza post-marketing mostra che un’interruzione brusca del trattamento dopo somministrazione a lungo termine può, qualche volta, portare a sintomi da astinenza. La maggior parte delle razioni da astinenza sono moderate e si auto-limitano. Fra i vari sintomi di astinenza osservati, quelli più frequentemente riportati sono nausea, ansia e agitazione. Come consigliato nella sezione 4.2, il trattamento con mirtazapina deve essere interrotto gradatamente.
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L’attuale esperienza concernente il sovradosaggio con mirtazapina da sola indica che i sintomi sono generalmente moderati. Sono stati riferiti depressione del sistema nervoso centrale con disorientamento e sedazione prolungata, associati a tachicardia e lieve ipertensione o ipotensione.
Comunque esiste la possibilità di conseguenze più serie (inclusa morte) ai dosaggi molto più alti della dose terapeutica, soprattutto con sovradosaggi crociati. Il sovradosaggio è trattato con carbone attivo, un supporto delle funzioni vitali ed un trattamento sintomatico. Se necessario, può essere considerata la lavanda gastrica.
Gruppo farmacoterapeutico: Antidepressivi, codice ATC: N06AX11
La mirtazapina è un alfa2-antagonista presinaptico che aumenta la neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica del sistema nervoso centrale. L’effetto serotoninergico è il risultato di una specifica azione sui recettori 5-HT1, perchè la mirtazapina blocca i recettori 5-HT2 e 5-HT3. Entrambi gli enantiomeri della mirtazapina sono sostanze attive.
L’enantiomero S(+) blocca i recettori alfa2 ed i recettori 5-HT2, mentre l’enantiomero R(-) blocca il recettore 5-HT3. L’effetto H1-antagonista causa l’effetto sedativo della mirtazapina. L’effetto anticolinergico è minimo e, alle dosi terapeutiche, vi sono di rado effetti avversi cardiovascolari clinicamente significativi. La mirtazapina è un antidepressivo che può essere utilizzato nel trattamento della depressione maggiore. Si può raggiungere una risposta migliore se sono presenti segni e sintomi come anedonia (assenza di piacere), inibizione psicomotoria, problemi di sonno (risveglio precoce) e perdita di peso. Altri sintomi sono: perdita di interesse, pensieri suicidi e cambiamenti d’umore (migliore alla sera che al mattino).
La mirtazapina inizia ad esercitare il suo effetto generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento.
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Assorbimento
Dopo somministrazione orale di mirtazapina compresse, il suo principio attivo mirtazapina viene rapidamente e ben assorbito (biodisponibilità del 50% circa) raggiungendo i livelli di picco plasmatici dopo circa 2 ore. L’assunzione di cibo non ha influenza sulla farmacocinetica di mirtazapina.
Distribuzione
Circa l’85% di mirtazapina è legata alle proteine del plasma. Le concentrazioni allo steady-state sono raggiunte dopo 3-4 giorni, dopo di che non c’è ulteriore accumulo. La mirtazapina mostra una farmacocinetica lineare nel range della dose raccomandata.
Metabolismo ed eliminazione
L’emivita media di eliminazione è di 20-40 ore, ma talvolta si sono osservate emivite più lunghe fino a 65 ore, ma negli uomini giovani sono state segnalate emivite più brevi. La mirtazapina viene efficacemente metabolizzata ed eliminata nelle urine e nelle feci in pochi giorni.
La biotrasformazione ha essenzialmente luogo attraverso la demetilazione e l’ossidazione, seguite dalla coniugazione. Studi in vitro dei microsomi di fegato umano mostrano che gli enzimi CYP2D6 e CYP1A2 del citocromo P450 sono coinvolti nella formazione di mirtazapina 8-idrossimetabolita, e si ritiene che l’enzima CYP3A4 sia responsabile della formazione dei metaboliti N-demetile e N-ossido. Il metabolita demetile è farmacologicamente attivo ed il suo profilo farmacocinetico è simile a quello del farmaco non metabolizzato.
Popolazioni speciali di pazienti
La clearance della mirtazapina può essere più bassa nei pazienti con insufficienza renale od epatica.
I dati preclinici non rivelano pericoli speciali per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, cancerogenicità, genotossicità o tossicità riproduttiva.
La mirtazapina non induce effetti di rilevanza clinica negli studi sulla sicurezza cronica nei ratti e cani o negli studi sulla tossicità riproduttiva nei ratti e nei conigli. Negli studi sulla tossicità riproduttiva nei ratti e conigli ad alti livelli di dosaggio, rispettivamente 20 e 17 volte la massima dose consentita nell’uomo in base ai mg/m², non furono osservati effetti teratogeni. C’era, comunque, un aumento nella perdita dopo l’annidamento, una diminuzione nei pesi alla nascita dei cuccioli ed una riduzione nella sopravvivenza dei cuccioli durante i primi tre giorni di allattamento. La mirtazapina non era genotossica in una serie di tests per la mutazione genetica, cromosomica e danno sul DNA. I tumori alla ghiandola tiroide riscontrati in uno studio sulla cancerogenicità nel ratto e i neoplasmi epatocellulari trovati in uno studio sulla cancerogenicità nel topo sono considerati essere specifici per le specie, non associati alle risposte genotossiche con il trattamento a lungo termine con alte dosi di induttori degli enzimi epatici.
Nucleo:
- lattosio monoidrato
- amido di mais
- idrossipropilcellulosa
- silice colloidale anidra
- magnesio stearato
Rivestimento
Compresse rivestite con film da 15 mg:
- ipromellosa
- titanio diossido (E171)
- macrogol 8000
- ossido di ferro giallo (E172)
- giallo di chinolina (E104)
- giallo tramonto FCF (E110)
Compresse rivestite con film da 30 mg:
- ipromellosa
- titanio diossido (E171)
- macrogol 8000
- ossido di ferro rosso (E172)
- ossido di ferro giallo (E172)
- ossido di ferro nero (E172)
Compresse rivestite con film da 45 mg:
- ipromellosa
- titanio diossido (E171)
- macrogol 8000
Non pertinente.
3 anni.
Conservare nella confezione originale.
Blister in PVC-PVDC/Al, bianco/opaco.
Confezioni per i 15 mg, 30 mg e 45 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 110, 150, 200, 250, 300, 350, 500, 1000 compresse.
Le confezioni di più di 100 compresse sono intese per uso ospedaliero.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 10 compresse - AIC n. 036555201/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC n. 036555213/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC n. 036555225/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 28 compresse - AIC n. 036555237/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC n. 036555249/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 40 compresse - AIC n. 036555252/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 50 compresse - AIC n. 036555264/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 60 compresse - AIC n. 036555276/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 90 compresse - AIC n. 036555288/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 100 compresse - AIC n. 036555290/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 110 compresse - AIC n. 036555302/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 150 compresse - AIC n. 036555314/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 200 compresse - AIC n. 036555326/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 250 compresse - AIC n. 036555338/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 300 compresse - AIC n. 036555340/M
Mirtazapina EG "15 mg Compresse rivestite con film" 350 compresse - AIC n. 036555353/M
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Mirtazapina EG "30 mg Compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC n. 036555023/M
Mirtazapina EG "30 mg Compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC n. 036555035/M
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Mirtazapina EG "30 mg Compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC n. 036555050/M
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Mirtazapina EG "45 mg Compresse rivestite con film" 50 compresse - AIC n. 036555441/M
Mirtazapina EG "45 mg Compresse rivestite con film" 60 compresse - AIC n. 036555454/M
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Mirtazapina EG "45 mg Compresse rivestite con film" 300 compresse - AIC n. 036555528/M
Mirtazapina EG "45 mg Compresse rivestite con film" 350 compresse - AIC n. 036555530/M
Mirtazapina EG "45 mg Compresse rivestite con film" 500 compresse - AIC n. 036555542/M
Mirtazapina EG "45 mg Compresse rivestite con film" 1000 compresse - AIC n. 036555086/M
23 Dicembre 2004
Marzo 2009