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MOLAXOLE
Ogni bustina contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 13,125 g
Sodio cloruro 350,7 mg
Potassio cloruro 46,6 mg
Sodio bicarbonato 178,5 mg
Il contenuto di ioni elettrolitici per bustina quando ricostituita a 125 ml di soluzione:
Sodio 65 mmol/l
Potassio 5,4 mmol/l
Cloruro 53 mmol/l
Bicarbonato 17 mmol/l
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1
Polvere per soluzione orale.
Polvere bianca.
Per il trattamento della stipsi cronica. Risoluzione di occlusione fecale, definita come stipsi refrattaria con carico fecale del retto e/o colon confermato da esame fisico dell’addome e del retto.
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Stipsi cronica
Adulti: 1-3 bustine al giorno in dosi separate, a seconda della risposta individuale.
Un ciclo di trattamento per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, sebbene questo può essere ripetuto se richiesto.
Per l’uso prolungato, la dose può essere aggiustata diminuendo a 1 o 2 bustine al giorno.
Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Occlusione fecale :
Adulti: 8 bustine al giorno, le quali devono essere somministrate entro un periodo di 6 ore.
Un ciclo di trattamento per l’occlusione fecale non eccede normalmente i 3 giorni.
Bambini: non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Posologia :
Ogni bustina deve essere sciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nell’occlusione fecale, 8 bustine sciolte in 1 litro di acqua.
Pazienti con funzionalità cardiovascolare compromessa:
Per il trattamento dell’occlusione fecale la dose deve essere divisa in modo tale che non più di due bustine vengano somministrate in un’ora.
Pazienti con insufficienza renale:
Non è necessaria una correzione della dose per ambedue i trattamenti (stipsi cronica e occlusione fecale).
Perforazione intestinale o ostruzione dovuti a disordini funzionali o strutturali delle pareti intestinali, occlusione intestinale, grave infiammazione del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Non deve essere assunto giornalmente per un lungo periodo di tempo, poiché l’uso prolungato può portare a un aumento e indebolimento delle funzionalità intestinali. Si deve ricercare la causa della stipsi se risulta necessario l’uso giornaliero di lassativi.
L’uso a lungo termine può essere necessario nella stipsi cronica o refrattaria grave dovuta ad esempio a sclerosi multipla o morbo di Parkinson, o nella stipsi indotta da farmaci, specialmente oppioidi o farmaci antimuscarinici.
Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti perdita di fluidi/elettroliti (es. edema, fiato corto, aumento della fatica, disidratazione, insufficienza cardiaca), Molaxole deve essere sospeso immediatamente e devono essere misurati gli elettroliti, e le alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
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Non sono state segnalate interazioni cliniche con altri medicinali.
Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali liposolubili. Pertanto, c’è una possibilità teorica che l’assorbimento di questi farmaci potrebbe essere transitoriamente ridotto, se assunti entro un’ora prima di Molaxole.
Gravidanza
Non ci sono esperienze sull’uso di Molaxole durante la gravidanza e l’allattamento e dovrebbe essere usato solo se considerato necessario dal medico.
Non ci sono effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gli effetti indesiderati più comuni sono gli effetti gastrointestinali.
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche, es. reazioni cutanee, riniti. Edema di Quincke e shock anafilattico. |
| Molto rari (<1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie gastrointestinali | Dilatazione addominale, nausea. Dolore allo stomaco e crampi, borborigmi. Flatulenza. Diarrea. Vomito. |
| Comuni (≥1/100, <1/10) |
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Il dolore grave e la dilatazione possono essere trattati con aspirazione nasogastrica. La perdita eccessiva di fluidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione delle alterazioni elettrolitiche.
Categoria farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica.
Codice ATC: A06AD65
Il macrogol 3350 agisce in virtù della sua azione osmotica nell’intestino, che induce un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume delle feci le quali stimolano la motilità del colon attraverso vie neuromuscolari. Le conseguenze fisiologiche sono un migliorato trasporto propulsivo delle feci ammorbidite nel colon e una defecazione facilitata. Gli elettroliti con il macrogol 3350 sono scambiati attraverso la barriera intestinale (mucosa) con gli elettroliti sierici ed escreti nell’acqua fecale senza un guadagno o una perdita netta di sodio, potassio o acqua.
Non sono stati eseguiti studi comparativi controllati per l’indicazione di occlusione fecale con altri trattamenti (es. clistere). In uno studio non comparativo condotto su 27 pazienti adulti, il macrogol, il sodio cloruro, il potassio cloruro e il sodio bicarbonato hanno migliorato la stipsi fecale in 12/27 (44%) dopo 1 giorno di trattamento; 23/27 (85%) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89%) alla fine dei 3 giorni.
Studi clinici sull’uso del macrogol, del sodio cloruro, del potassio cloruro e del sodio bicarbonato nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria a produrre feci formate normali tende a ridurre col passare del tempo. Molti pazienti rispondono con 1 - 2 bustine al giorno, ma questa dose deve essere corretta a seconda della risposta individuale.
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Il macrogol non è modificato lungo l’intestino. Virtualmente non è assorbito dal tratto gastrointestinale e non ha attività farmacologica. Tutto il macrogol 3350 assorbito è escreto per via urinaria.
Studi preclinici hanno evidenziato che il macrogol 3350 non ha tossicità sistemica potenziale significativa, perciò non sono stati condotti test sulla riproduzione o di genotossicità.
Non ci sono studi a lungo termine sulla tossicità o cancerogenicità negli animali per quanto riguarda il macrogol 3350, sebbene ci siano studi di tossicità con elevati livelli di macrogol ad alto peso molecolare somministrati per via orale che forniscono l’evidenza di sicurezza alla dose terapeutica raccomandata.
Acesulfame potassico (E950), aroma di limone.
Non pertinente.
2 anni. Conservare nella confezione originale.
Conservare la soluzione ricostituita in frigorifero e buttare qualsiasi soluzione non utilizzata entro 6 ore.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Bustine.
Confezione da: 8, 10, 20, 30, 50 e 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Meda Pharma SpA – Viale Brenta, 18 – 20139 Milano
Polvere per soluzione orale, 8 bustine AIC n. 038643019
Polvere per soluzione orale, 10 bustine AIC n. 038643021
Polvere per soluzione orale, 20 bustine AIC n. 038643033
Polvere per soluzione orale, 30 bustine AIC n. 038643045
Polvere per soluzione orale, 50 bustine AIC n. 038643058
Polvere per soluzione orale, 100 bustine AIC n. 038643060
16 Marzo 2009
16 Marzo 2009