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MOMENDOL
- Ogni compressa contiene:
naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Compresse rivestite con film bianche, rotonde biconvesse.
Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.
Momendol puo´ essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.
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Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni:
1 compressa rivestita con film ogni 8.12 ore.
Se necessario, un migliore effetto puo´ essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8.12 ore.
Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore.
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.
(Vedere 4.3, �€œControindicazioni�€� e 4.4 �€œAvvertenze speciali e speciali precauzioni per l´uso�€�).
Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.
Non usare per piu´ di 7 giorni per il dolore e per piu´ di 3 giorni per la febbre.
I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.
Ipersensibilità verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il naprossene e´ controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita´ crociata.
Il naprossene e´ controindicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinale, ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, insufficienza cardiaca scompensata grave, grave insufficienza renale (clearance creatininica
< 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti.
Gravidanza, a partire dal sesto mese, e allattamento (Vedere 4.6 �€œGravidanza ed allattamento�€�.
Controindicato in bambini sotto i 12 anni.
Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti ipertesi o con funzionalita´ cardiaca o renale ridotta (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con funzionalita´ renale ridotta).
Diuresi e funzionalita´ renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca, puo´ intervenire un peggioramento delle condizioni.
Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto puo´ determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici.
Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso.
Il naprossene, come ogni altro FANS, puo´ mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive.
In casi isolati e´ stata riportata, in connessione temporale con l´uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es.
lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).
Ci sono alcune evidenze che i farmaci i quali inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilità femminile attraverso un effetto sull´ovulazione.
Questo è reversibile se si interrompe il trattamento.
I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all´impiego di FANS.
L´uso prolungato di FANS nell´anziano e´ sconsigliato.
Il naprossene inibisce l´aggregazione piastrinica e puo´ prolungare il termpo di sanguinamento.
Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l´emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l´assunzione di Momendol.
Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.
L´uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale.
Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 �€œ Interazione con altri Medicinali e altre forme di interazione�€�.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza del LAC-P lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il medicinale.
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Associazioni non consigliate La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non e´ consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale.
Il naprossene aumenta l´effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es.
warfarin, dicumarolo) perche´ prolunga il tempo di protrombina e riduce l´aggregazione piastrinica.
La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio.
Associazioni da impiegare con precauzione A causa dell´elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici.
Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d´ ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina.
Il naprossene puo´ alterare il tempo di sanguinamento (che puo´ risultare aumentato fino a 4 giorni dall´interruzione della terapia), la clearance della creatinina (puo´ diminuire), l´azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalita´ epatica (si puo´ osservare aumento delle transaminasi).
Il naprossene puo´ indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17.chetosteroide e puo´ interferire con le determinazioni urinarie dell´acido 5.idrossi-indolacetico.
La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell´esecuzione dei test di funzionalita´ cortico-surrenalica.
Gravidanza:
Nell´uomo non sono stati riportati effetti malformativi particolari.
Tuttavia l´esperienza clinica dell´uso in gravidanza e´ limitata.
Durante gli ultimi quattro mesi di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi di prostanglandine possono:
esporre il feto a:
tossicita´ cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso); disfunzione renale che puo´ progredire sino a danno renale con oligoamniosi; esporre la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, ad un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento; inibire le contrazioni uterine e ritardare/ prolungare il parto.
Di conseguenza i FANS dovrebbero essere somministrati, solo se necessari, durante i primi cinque mesi di gravidanza.
Ad eccezione di un uso strettamente ostetrico che richiede un monitoraggio specializzato, la prescrizione di FANS e´ controindicata dall´inizio del sesto mese.
Allattamento:
Poiche´ i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l´allattamento come misura precauzionale.
Di norma l´ assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l´uso di altri macchinari.
Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un´attivita´ che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.
Come altri FANS, il naprossene puo´ indurre i seguenti effetti indesiderati.
Comuni (> 1/100,
< 1/10):
Sistema gastrointestinali:
nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flautolenza.
Sistema nervoso:
cefalea, sonnolenza, vertigini.
Non Comuni (> 1/1000, <1/100):
Sistema gastrointestinale:
diarrea, costipazione.
Sistema nervoso:
disturbi del sonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell´udito.
Altri:
reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ecchimosi, ridotta funzionalita´ renale.
Rari (> 1/10.000, < 1/1000):
Sistema gastrointestinale:
ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione.
Molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati:
Sistema gastrointestinale:
colite, stomatite.
Sistema epato-biliare:
ittero, epatite, alterazione della funzionalita´ epatica.
Sistema emato-linfatico:
anemia aplastica o emolitica, ipertensione, trombocitopenia, granulocitopenia.
Sistema respiratorio e toracico:
dispnea, asma.
Altri:
fotosensibilita´, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie autoimmuni.
Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono:
ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta´ della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
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Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni.
In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantita´ di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto.
La pronta somministrazione di una adeguata quantita´ di carbone attivo puo´ ridurre l´assorbimento del medicinale.
Gruppo Farmacoterapeutico:
prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell´acido propionico.
Codice ATC:
M01AE02.
Il naprossene e´ dotato di una attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.
L´attività analgesica e´ di tipo non narcotico.
Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica.
Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l´inibizione della catena enzimatica delle ciclo-ossigenasi.
Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.
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Nell´uomo il naprossene sodico e´ assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora.
L´ emivita e´ di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4.5 dosi.
Oltre il 99% di naprossene sodico e´ legato reversibilmente alle proteine plasmatiche.
Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6.o-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicita´ acuta del naprossene e´ bassa.
In studi di tossicita´ cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicita´ gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale.
Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto, non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico.
Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi.
A causa della inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l´ultimo periodo di gravidanza puo´ causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Film-rivestimento:
ipromellose, macrogol 400, titanio diossido (E 171), talco.
Non pertinente.
4 anni.
Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce e dall´umidita´.
Blister di alluminio/PVC contenente 12 compresse rivestite con film.
Ogni confezione contiene 12 o 24 compresse rivestite con film (1 o 2 blister, ciascuno da 12 compresse rivestite con film)
Nessun requisito speciale
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
- Viale Amelia 70, 00181 ROMA, ITALY.
12 compresse rivestite con film:
025829084 24 compresse rivestite con film:
025829185
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12 compresse rivestite con film:
11.12.1998 24 compresse rivestite con film:
Luglio 2006
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01/07/2006