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MONORES
| COMPOSIZIONE | 1 cpr. da 10 µg contiene | 1 cpr. da 20 µg contiene | 100 mL di sciroppo contengono | 100 mL di sciroppo forte contengono |
| Principio attivo Clenbuterolo (come Clenbuterolo cloridrato) | µg 10 µg 11,3 | µg 20 µg 22,6 | mg 0,1 mg 0,113 | mg 0,4 mg 0,452 |
Per gli eccipienti vedere 6.1
- Compresse 10 e 20 µg.
- Sciroppo e Forte Sciroppo.
Trattamento dell'asma bronchiale; broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
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MONORES COMPRESSE 10 e 20 µg
Adulti
Normalmente: 2 compresse da 10 µg o 1 compressa da 20 µg, sia al mattino, sia alla sera.
Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: 1 compressa da 10 µg o ½ compressa da 20 µg, sia al mattino, sia alla sera.
Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a 4 compresse da 10 µg o a 2 compresse da 20 µg, sia al mattino, sia alla sera. Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.
Bambini
Normalmente: 1,2 µg/kg di Clenbuterolo suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.
Se il Medico non prescrive diversamente:
- 6-12 anni: 1 compressa da 10 µg o ½ compressa da 20 µg, tre volte al giorno.
- Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.
Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.
MONORES SCIROPPO
Nota Bene
½ misurino di Monores Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 5 µg di Clenbuterolo.
1 misurino di Monores Sciroppo, corrispondente a 10 mL (terza tacca dal basso), contiene 10 µg di Clenbuterolo.
Bambini
Normalmente: 1,2 µg/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.
Se il Medico non prescrive diversamente:
fino a 2 anni: ½ misurino al mattino e ½ misurino alla sera
- 2-4 anni: ½ misurino, tre volte al giorno
- 4-6 anni: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera
- 6-12 anni: 3 mezzi misurini al mattino e 3 mezzi misurini alla sera
- Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.
Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.
Adulti
Normalmente: 2 misurini al mattino e 2 misurini alla sera.
Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta ad 1 misurino al mattino ed 1 misurino alla sera.
MONORES FORTE SCIROPPO
Nota Bene
¼ di misurino di Monores Forte Sciroppo, corrispondente a 2,5 mL (prima tacca dal basso), contiene 10 µg di Clenbuterolo.
½ misurino di Monores Forte Sciroppo, corrispondente a 5 mL (seconda tacca dal basso), contiene 20 µg di Clenbuterolo
1 misurino di Monores Forte Sciroppo, corrispondente a 10 mL, contiene 40 µg di Clenbuterolo.
Adulti
Normalmente: ½ misurino al mattino e ½ misurino alla sera.
Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta a: ¼ di misurino al mattino e ¼ di misurino alla sera.
Nelle forme più gravi, nei primi giorni di trattamento, il dosaggio può essere aumentato a: 1 misurino al mattino e 1 misurino alla sera.
Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate.
Bambini
Normalmente: 1,2 µg/kg di Clenbuterolo, suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere.
Se il Medico non prescrive diversamente:
- 4-6 anni: ¼ di misurino al mattino e ¼ di misurino alla sera
- 6-12 anni: ¼ di misurino, tre volte al giorno
- Oltre i 12 anni: vedi posologia adulti.
Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose può essere ridotta.
Nota ipersensibilità al Clenbuterolo.
L'uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Un uso eccessivo del farmaco può portare a complicazioni anche gravi.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità .
La necessità di ricorrere più frequentemente ai ß2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.
Ipokaliemia anche grave, può conseguire alla terapia con ß2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.
Per Monores Sciroppo e Forte sciroppo
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
Per tutte le forme farmaceutiche
Attenzione: per l’uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
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A causa delle possibili interazioni tra il prodotto ed i farmaci IMAO o gli antidepressivi triciclici bisogna evitare la somministrazione di questi prodotti assieme al Monores e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione.
Vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poiché, per sinergismo, si possono manifestare effetti collaterali a livello cardiaco.
Si tenga presente che esiste antagonismo farmacologico fra Clenbuterolo e ß-bloccanti.
Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo l'opportunità di somministrare il prodotto sarà valutata dal Medico in funzione del rapporto rischio/beneficio.
Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.
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In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti ß-adrenergici.
Raramente sono stati segnalati cefalea, nervosismo e modesta tachicardia, che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.
Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità.
Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con ß2-agonisti.
Sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.
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L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci ß-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
Gruppo farmacoterapeutico: R03CC13
Clenbuterolo, principio attivo di Monores, è un farmaco stimolante diretto dei recettori adrenergici di tipo ß2 ad elevata selettività sulla muscolatura tracheobronchiale.
Dotato pure di effetto secretolitico favorisce la fluidificazione del secreto viscoso e ne facilita così l'espulsione attraverso l'attivazione dell'apparato mucociliare.
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Clenbuterolo è rapidamente assorbito per via orale e determina, in breve tempo, una broncodilatazione efficace e protratta nei confronti della broncoostruzione variamente indotta.
Clenbuterolo viene pressoché completamente assorbito per somministrazione orale, in parte metabolizzato e per oltre l'85% eliminato per via renale.
La eliminazione di Clenbuterolo dal plasma è bifasica nel ratto e nell'uomo e monofasica nel coniglio e nel cane.
Nell'uomo la vita media di eliminazione è di circa 34 ore.
Clenbuterolo presenta una tossicità acuta, subacuta e cronica molto bassa, per cui risulta ben tollerato per via orale, intramuscolare, endovenosa ed inalatoria, anche per dosi elevate e molto superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica.
La DL50 di Clenbuterolo nel ratto è di 215 mg/kg per os; di 160 mg/kg per via intramuscolare e di 30 mg/kg per via endovenosa.
Per somministrazione inalatoria di 1000 µg/kg nel ratto e di 166,6 µg/kg nel coniglio non sono state rilevate manifestazioni tossiche.
Clenbuterolo somministrato per via intramuscolare al ratto albino in accrescimento alle dosi di 0,5 e di 1 mg/kg pro die e per via orale al cane adulto alle dosi di 0,25 e 0,50 mg/kg pro die per 6 mesi è stato ben tollerato.
Gli eccipienti di Monores compresse 10 µg sono:
Lattosio, Cellulosa microgranulare, Talco, Silice precipitata, Magnesio stearato.
Gli eccipienti di Monores compresse 20 µg sono:
Lattosio, Cellulosa microgranulare, Talco, Silice precipitata, Magnesio stearato, E 132.
Gli eccipienti di Monores Sciroppo e Monores Forte Sciroppo sono:
Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Potassio fosfato monobasico, Potassio fosfato bibasico, Ciliegia essenza, E 122, Sorbitolo, Acqua depurata.
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Monores Sciroppo e Forte Sciroppo: 24 mesi.
Monores Compresse 10 µg e 20 µg: 36 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
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Monores Compresse 10 e 20 µg
Blister confezionati unitamente al foglio illustrativo in astucci di cartone.
- Monores 10 µg - 30 compresse.
- Monores 20 µg - 30 compresse.
Monores Sciroppo e Forte Sciroppo
Flacone in polietilene opacizzato confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
- Monores Sciroppo - Flacone da 120 mL con misurino.
- Monores Forte Sciroppo - Flacone da 120 mL con misurino.
Vedi Paragrafo 4.2: Posologia e modo di somministrazione.
Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
Monores Compresse 10 µg: A.I.C. N. 024217010
Monores Compresse 20 µg: A.I.C. N. 024217034
Monores Sciroppo: A.I.C. N. 024217111
Monores Forte Sciroppo: A.I.C. N. 024217109
Maggio 2000
Maggio 2000