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MONOTARD 100 UI/ml
Insulina umana, DNAr (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante).
1 ml contiene 100 UI di insulina umana.
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1000 UI.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina umana anidra.
Monotard è una sospensione di insulina zinco. La sospensione consiste in una miscela di particelle amorfe e cristalline (rapporto 3:7).
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Sospensione iniettabile in flaconcino.
Monotard è una sospensione acquosa bianca e lattescente.
Terapia del diabete mellito.
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Monotard è un’insulina ad azione prolungata
Dosaggio
La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in accordo con le necessità del paziente.
Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia di mantenimento nei pazienti diabetici di tipo 1 oscilla tra 0,5 e 1,0 UI/kg. Nei bambini prepuberi, il fabbisogno varia tra 0,7 e 1,0 UI/kg. Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di insulina può essere molto più basso, mentre in caso di insulino-resistenza, ad es. durante la pubertà o in presenza di obesità, il fabbisogno giornaliero di insulina può essere significativamente più alto.
La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 è spesso più bassa e può oscillare, ad es., tra 0,3 e 0,6 UI/kg/die.
Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Monotard può essere usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida.
Nella terapia insulinica intensiva la sospensione può essere usata come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l’insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti.
Nei pazienti affetti da diabete mellito, l’ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l’insorgenza e rallenta la progressione delle complicanze diabetiche tardive. Si raccomanda, quindi, di effettuare il monitoraggio della glicemia.
Aggiustamento posologico
Malattie concomitanti, specialmente le infezioni e le patologie febbrili, di solito aumentano il fabbisogno di insulina del paziente.
Insufficienze renali o epatiche possono ridurre il fabbisogno insulinico.
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i diabetici variano l’intensità della attività fisica o la dieta abituale.
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un’altra (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Somministrazione
Uso sottocutaneo
Monotard è somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee nella coscia. Se opportuno, è possibile effettuare l’iniezione nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea.
L’iniezione sottocutanea nella coscia assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto agli altri siti di iniezione.
Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale.
Tenere l’ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco.
I siti di iniezione devono essere ruotati entro la stessa regione anatomica per evitare la lipodistrofia.
Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa.
Seguire le dettagliate istruzioni sull’uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Monotard.
I flaconcini devono essere usati con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.
Ipoglicemia
Ipersensibilità all’insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).
Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.
Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati.
Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia.
In genere l’ipoglicemia può essere corretta mediante l’assunzione immediata di carboidrati. Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con sé del glucosio. La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
I comuni sintomi premonitori possono non comparire in pazienti con diabete di lunga data.
Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), specie (animale, umana, o analogo dell’insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Se il passaggio del paziente a Monotard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
È opportuno consigliare al paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.
Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori.
Monotard contiene metil-paraidrossibenzoato il quale può causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).
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Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio. Il medico deve quindi tenere conto delle possibili interazioni e dovrebbero sempre effettuare un’accurata anamnesi farmacologica.
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:
Ipoglicemizzanti orali (OHA), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati e alcool.
Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico:
Tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico.
L’octreotide/lanreotide può sia ridurre sia aumentare il fabbisogno insulinico.
L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Non vi sono restrizioni al trattamento del diabete con insulina durante la gravidanza poiché l'insulina non attraversa la barriera placentare.
Sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia, che possono insorgere in caso di terapie antidiabetiche controllate in modo non adeguato, aumentano il rischio di malformazioni e morte intrauterina. Si raccomanda, quindi, un controllo intensificato del trattamento delle donne diabetiche sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Dopo il parto il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Il trattamento insulinico della madre durante l’allattamento non presenta alcun rischio per il neonato.
Tuttavia, può essere necessario modificare la posologia di Monotard.
La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un autoveicolo o si utilizzano macchinari).
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze dovrebbe essere sconsigliata la guida.
L’effetto indesiderato più comune che può insorgere nel corso del trattamento con insulina è una variazione della glicemia. Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati. In base ad esperienze post-vendita gli effetti collaterali del farmaco che includono l’ipoglicemia sono stati riportati raramente (>1/10.000 <1/1.000). I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post-commercializzazione, sono sottostimati e dovrebbero essere considerati in tale ottica.
Disturbi del metabolismo e nutrizione
Rari (>1/10.000<1/1.000)
Variazioni della glicemia plasmatica
Ipoglicemia:
I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all’improvviso. Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza insolita o debolezza, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. L’ipoglicemia grave può determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.
Iperglicemia:
I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Per le precauzioni vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego.
Disturbi visivi
Molto rari (<1/10.000)
All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Molto rari (<1/10.000)
Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione).
Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Molto rari (<1/10.000)
La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.
Molto rari (<1/10.000)
Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione. Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.
Molto rari (<1/10.000)
All’inizio della terapia con insulina può verificarsi edema. Questo sintomo è in genere a carattere transitorio.
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Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell’insulina. Tuttavia l’ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali:
Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.
Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con 0,5 o 1 mg di glucagone somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto un’istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.
Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.
Dopo un’iniezione con glucagone il paziente dovrebbe essere tenuto sotto controllo in un ospedale per scoprire la ragione del grave evento ipoglicemico e prevenire l’insorgere di altri episodi simili.
Gruppo farmacoterapeutico: agente antidiabetico. Codice ATC: A10A C01-.
L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina è dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell’insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari ed adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato.
Monotard è un’insulina ad azione prolungata.
L’efficacia si manifesta entro due ore e mezza dalla somministrazione. L’effetto massimo si raggiunge tra le 4-15 ore e la durata totale è approssimativamente di 24 ore.
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L’emivita dell’insulina nel flusso sanguigno è di pochi minuti. Di conseguenza il profilo del tempo di azione di una preparazione insulinica è determinato unicamente dalle sue caratteristiche di assorbimento.
Questo processo è influenzato da diversi fattori (ad esempio il dosaggio dell’insulina, la modalità ed il sito di somministrazione, spessore della plica cutanea, tipo di diabete). Le proprietà farmacocinetiche delle insuline sono quindi influenzate da variazioni significative intra e interindividuali.
Assorbimento
La concentrazione plasmatica massima delle insuline si raggiunge dopo 2-18 ore dalla somministrazione sottocutanea.
Distribuzione
Non è stato osservato un legame forte tra l’insulina e le proteine plasmatiche tranne che con gli anticorpi circolanti contro l’insulina stessa (se presenti).
Metabolismo
È stato riportato che l’insulina umana è degradata dalla proteasi insulinica o dagli enzimi degradanti dell’insulina e, probabilmente, dalla proteina disolfuro isomerasi. Sono stati proposti diversi siti di taglio (idrolisi) della molecola dell’insulina umana; nessuno dei metaboliti che si verrebbero a formare in seguito all’idrolisi della molecola stessa è attivo.
Eliminazione
L’emivita è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei. L’emivita (t½), quindi, costituisce una misura dell’assorbimento piuttosto che dell’eliminazione per se dell’insulina dal plasma (l’insulina nel flusso sanguigno ha una t½ di pochi minuti). Dati sperimentali hanno indicato una t½ di circa 9-15 ore.
I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell’uomo.
Cloruro di zinco
Acetato di zinco
Cloruro di sodio
Metil para-idrossibenzoato
Acetato di sodio
Idrossido di sodio o/e acido cloridrico (per correzioni del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Le insuline in sospensione non devono essere miscelate ai liquidi infusionali. Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati.
Si sconsiglia di miscelare Monotard con preparazioni di insulina tamponate con fosfato in quanto ciò potrebbe comportare la precipitazione del fosfato di zinco con conseguente impossibilità di prevedere i tempi di azione di tali miscele. Quando si miscela Actrapid con Monotard è necessario iniettare l’insulina immediatamente per non ridurre l’effetto ad azione rapida di Actrapid.
30 mesi.
Dopo la prima apertura: 6 settimane.
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) lontano dal congelatore.
Non congelare.
Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce.
Durante l’uso: non refrigerare. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere al riparo dalla luce e dal caldo eccessivo.
Flaconcino di vetro (tipo 1) chiuso da un tappo di gomma di bromobutile/poli-isoprene e una capsula di plastica a prova di danneggiamento.
Confezioni: 1 e 5 flaconcini x 10 ml.
Le preparazioni insuliniche che sono state congelate non devono essere utilizzate.
Le insuline in sospensione non devono essere utilizzate se non appaiono uniformemente bianche e lattescenti dopo la risospensione.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danimarca
A.I.C. N. 035934037
A.I.C. N. 035934049
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