Monotest
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MONOTEST


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Tubercolina purificata                               30.000.000 U.I.

Ogni dispositivo contiene 0,05 ml di soluzione di tubercolina purificata.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Dispositivo in resina acrilica a nove punte per multipuntura. Le punte sono caricate con tubercolina purificata concentrata liquida tenuta in sito da un cappuccio protettore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Test di allergia tubercolinica spontanea e post-vaccinale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MONOTEST è un dispositivo per multipuntura da iniettare per via intradermica.

Modo d’impiego :

Pulire con alcool o etere la faccia anteriore dell’avambraccio scegliendo zone indenni da lesioni cutanee.

Impugnare l’applicatore tra indice e medio, dirigendo le punte verso l’esterno ; il pollice servirà per esercitare la pressione.

Togliere delicatamente il cappuccio in modo tale che le punte rimangano coperte da una quantità sufficiente di antigene.

Impugnare l’avambraccio tendendo la pelle e premere fermamente le punte sulla zona precedentemente disinfettata.

Esercitare una pressione della durata di almeno due secondi (una corretta applicazione deve far apparire sulla pelle l’impronta della testina del dispositivo e dei nove forellini corrispondenti alle punte).

Gettare il dispositivo dopo l’uso

Lettura :

La lettura della reazione deve aver luogo tra il secondo ed il quarto giorno.

La reazione deve essere apprezzata per palpazione ; il solo eritema non va considerato un criterio di positività.

L’indurimento è facilmente misurabile a partire da 2mm e corrisponde ad una reazione positiva.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nessuna


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La risposta al test può risultare temporaneamente negativa nelle settimane che seguono una malattia infettiva virale o una vaccinazione con vaccini virali vivi.

MONOTEST deve essere utilizzato solo da un medico o sotto controllo medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni all’utilizzo di MONOTEST durante la gravidanza e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente possono verificarsi vescicole ed occasionalmente necrosi ed ulcerazioni.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tampone fosfato

Fenolo acquoso                                                                                


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state descritte.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

MONOTEST deve essere conservato a temperatura ambiente


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente un dispositivo.

Astuccio contenente 25 dispositivi.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8 rue Jonas Salk

69367 Lione Francia

Rappresentata da :

AVENTIS PASTEUR MSD SpA

Via degli Aldobrandeschi 15

00163 Roma

Produttore :

AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile Francia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONOTEST confezione monodose AIC n°026066011

MONOTEST confezione multidose  AIC n°026066023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di ultimo rinnovo 1/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000