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MOTILEX
MOTILEX 0,5 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Clebopride malato acido mg 0,68
pari a clebopride base mg 0,50
MOTILEX 0,5 mg/5 ml sciroppo
Ogni ml di sciroppo contiene:
Clebopride malato acido mg 0,136
pari a clebopride base mg 0,10
MOTILEX 1mg/2 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala da ml 2 contiene:
Clebopride malato acido mg 1,36
pari a clebopride base mg 1
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere punto 6.1
Compresse.
Sciroppo.
Soluzione iniettabile.
Trattamento sintomatico di nausea e vomito di origine organica, funzionale o in corso di chemioterapia antineoplastica.
Trattamento sintomatico della dispepsia funzionale.
Esplorazione radiologica del tratto gastrointestinale.
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Motilex compresse.
Adulti:
1 compressa 3 volte al giorno (prima dei pasti).
Adolescenti (da 12 a 20 anni):
mezza cpr 3 volte al giorno (prima dei pasti).
Motilex sciroppo
Adulti:
1 misurino da 5 ml 3 volte al giorno (prima dei pasti).
Adolescenti (da 12 a 20 anni):
mezzo misurino (2,5 ml) 3 volte al giorno (prima dei pasti).
Bambini:
come regola generale 15 mcg per kg di peso corporeo al giorno, divisi in 3 somministrazioni
Indicativamente (1 ml = 100 mcg):
da 1 a 4 anni: 1-2 ml 3 volte al giorno,
da 4 a 8 anni: 1 ml 3 volte al giorno,
da 8 a 10 anni: 1,5 ml 3 volte al giorno,
da 10 a 12 anni : 2 ml 3 volte al giorno
MOTILEX soluzione iniettabile:
Adulti:
mezza - 1 fiala, per via intramuscolare o endovenosa, durante la fase acuta. In caso di necessità è possibile ripetere la dose.
Pazienti affetti da insufficienza renale e/o epatica:
Particolare cautela va adottata nel trattamento di soggetti con grave insufficienza renale e/o epatica nei quali i tassi ematici della clebopride possono risultare più elevati o duraturi.
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.
Epilessia.
Pazienti con anamnesi di discinesia tardiva da neurolettici.
Morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali.
Gravidanza e allattamento (vedere punto 4.6).
Dosi superiori a quelle raccomandate possono aumentare la possibilità di comparsa di reazioni extrapiramidali, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.
MOTILEX sciroppo e MOTILEX soluzione iniettabile contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
MOTILEX compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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MOTILEX non deve essere assunto con farmaci analgesici narcotici né con anticolinergici che ne antagonizzano gli effetti sulla motilità gastrointestinale.
Si deve evitare l’uso contemporaneo di Motilex con altri farmaci attivi sui recettori dopaminergici, con anticolinergici.
La contemporanea somministrazione di anti MAO aumenta il rischio di effetti collaterali.
La contemporanea somministrazione di neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.), farmaci che di per sé possono determinare sia la comparsa di sintomi extrapiramidali che di reazioni distoniche, esalta l’attività centrale della clebopride e aumenta il rischio di effetti collaterali.
Motilex può diminuire l’effetto della diossina e della cimetidina.
Non essendo a tutt’oggi disponibili sufficienti dati sulla sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso di Motilex in gravidanza e durante l’allattamento.
Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, MOTILEX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Di ciò devono essere avvertiti i conducenti di autoveicoli e coloro che attendono a operazioni richiedenti integrità di vigilanza.
Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa sono riportate di seguito raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza (comuni 1-10%, non comuni 0,1-1%, rare 0,01-0,1%, molto rare/segnalazioni isolate < 0,01%).
Alterazioni del sistema nervoso:
molto rare: reazioni di tipo extrapiramidale, distonia, discinesia, tremore, sonnolenza, sedazione e discinesia tardiva.
Alterazioni del sistema endocrino:
molto rare: iperprolattinemia.
Alterazioni dell’apparato riproduttivo e del seno:
molto rare: galattorrea, amenorrea, ginecomastia e disfunzione erettile.
Le distonie sono più comunemente riportate nel collo, lingua o viso.
La discinesia tardiva è stata segnalata nei pazienti anziani in seguito a trattamenti prolungati.
Iperprolattinemia, tensione mammaria, galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza sono state segnalate dopo trattamenti prolungati.
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Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione alle dosi consigliate. In caso di intossicazione accidentale si raccomanda il lavaggio gastrico e una terapia sintomatica. In caso di comparsa di fenomeni neurologici di tipo extrapiramidale è consigliabile l'impiego di un farmaco antiparkinsoniano anticolinergico.
Categoria farmacoterapeutica: procinetici
Codice ATC: A03FA06
La clebopride, appartenente al gruppo delle ortopramidi (benzamidi sostituite), ha la capacità di aumentare il tono e l’ampiezza delle contrazioni gastriche, di rilasciare lo sfintere pilorico e il bulbo duodenale, di aumentare coordinatamente la peristalsi del duodeno e del digiuno attraverso un'azione di blocco selettivo, di differente intensità secondo i distretti, di popolazioni di recettori dopaminergici (recettori dopaminergici del tratto gastrointestinale, della chemoreceptor trigger zonae e del sistema mesolimbico), associata ad una azione proserotoninergica a livello del tratto gastrointestinale. Il principale effetto pertanto, oltre ad una marcata attività antiemetica, è quella di favorire lo svuotamento gastrico e di accelerare il transito gastro-duodenale primitivamente o secondariamente rallentati.
La clebopride, grazie alla sua selettivtà d’azione, presenta una riduzione degli effetti collaterali a livello del sistema endocrino (iperprolattinemia) e del sistema extrapiramidale, tipici dei farmaci antidopaminergici.
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In prove nel ratto, nel coniglio, nel cane e nell'uomo la clebopride viene rapidamente assorbita per via orale e viene prevalentemente metabolizzata. Nell’uomo l'eliminazione avviene per buona parte per via fecale.
L’emivita plasmatica è di 2,1-2,7 ore. La velocità massima di escrezione del prodotto si verifica nelle prime 2-3 ore. Per via intravenosa, la concentrazione di clebopride raggiunge il picco (15-30 mcg/ml) dopo 10 minuti e permane a livelli terapeuticamente efficaci fino alla sesta-ottava ora.
Sia negli studi clinici sia nell’esperienza post-marketing, per quanto riguarda l’incidenza delle reazioni avverse, MOTILEX presenta un profilo di sicurezza adeguato confermando così la buona tollerabilità dimostrata nell’ampia gamma di studi preclinici di tossicologia.
Non è stato possibile determinare la DL50 nel ratto e nel topo.
La somministrazione di dosi elevate di clebopride in studi di tossicità cronica sia nel ratto che nel cane, hanno causato effetti correlati a risposte farmacologiche esagerate del blocco dei recettori dopaminergici.
Gli studi di teratogenicità con clebopride condotti nel ratto e nel coniglio non hanno dimostrato alcun potenziale teratogeno.
Clebopride, inoltre, non ha mostrato potenziale mutageno, mediante il test di Ames, nei ceppi studiati.
MOTILEX 0,50 mg compresse: lattosio, cellulosa microgranulare, biossido di silicio, povidone, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato.
MOTILEX 0,50 mg/5 ml sciroppo: sorbitolo soluzione, glicole propilenico, acido benzoico, aroma di lampone, acqua depurata.
MOTILEX 1 mg/2 ml soluzione iniettabile: sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna.
3 anni.
Compresse: da conservare in luogo asciutto.
Compresse: astuccio da 30 compresse.
Sciroppo: flacone da 120 ml.
Fiale: astuccio da 6 fiale da 2 ml.
Nessuna istruzione particolare.
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 – Torre C - 20154 Milano
Compresse: AIC 026362020
Sciroppo: AIC 026362032
Fiale: AIC 026362057
Luglio 1986 / Maggio 2000/ Maggio 2005
08/11/2007