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MOVICOL® 13,8 G
Ogni bustina di MOVICOL contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350: 13,125 g
Sodio cloruro: 350,7 mg
Sodio idrogenocarbonato: 178,5 mg
Potassio cloruro: 46,6 mg
Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 125 ml è il seguente:
Sodio: 65 mmoli/l
Cloruro: 53 mmoli/l
Bicarbonato: 17 mmoli/l
Potassio: 5,4 mmoli/l
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Polvere per soluzione orale. Polvere bianca scorrevole
Per il trattamento della stipsi cronica. MOVICOL è anche in grado di risolvere il fecaloma definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
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Stipsi cronica
Un ciclo di trattamento con MOVICOL per la stipsi non eccede normalmente le due settimane, anche se il trattamento può essere ripetuto, se necessario.
Come per tutti i lassativi, non è generalmente raccomandato l’uso prolungato. Un trattamento prolungato può rendersi necessario per quei pazienti affetti da grave stipsi cronica o resistente, secondaria a sclerosi multipla o Morbo di Parkinson, o indotta da regolare assunzione di medicinali costipanti, in particolare oppioidi e antimuscarinici.
Adulti, adolescenti e anziani: 1-3 bustine al giorno suddivise in dosi, a seconda della risposta individuale al trattamento. Per l’uso prolungato, la dose può essere ridotta ad 1 o 2 bustine al giorno.
Bambini al di sotto di 12 anni: non raccomandato. Altri prodotti medicinali MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Fecaloma
Un ciclo di trattamento con MOVICOL per il fecaloma non eccede normalmente i 3 giorni.
Adulti, adolescenti e anziani: 8 bustine al giorno, tutte da consumarsi nell’arco di 6 ore.
Bambini al di sotto di 12 anni: non raccomandato. Altri prodotti MOVICOL sono disponibili per il trattamento nei bambini.
Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa: per il trattamento del fecaloma, la dose totale deve essere suddivisa in modo che non vengano assunte più di due bustine ogni ora.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento della posologia per il trattamento sia della stipsi sia del fecaloma.
Somministrazione
Ogni bustina deve essere disciolta in 125 ml di acqua. Per l’uso nel fecaloma, le 8 bustine possono essere disciolte in 1 litro d’acqua.
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Sono possibili reazioni avverse di grado lieve come indicato al paragrafo 4.8.
Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione, insufficienza cardiaca) la somministrazione di MOVICOL deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastro-intestinale indotta da MOVICOL (vedere paragrafo 4.5).
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Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di MOVICOL (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
Non vi sono dati riguardanti l’uso di MOVICOL durante la gravidanza e l’allattamento e il medicinale deve essere utilizzato solo se ritenuto essenziale dal medico.
MOVICOL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Le reazioni che si manifestano più comunemente sono correlate al tratto gastrointestinale.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche. Altri sintomi di reazioni allergiche come dispnea, orticaria e prurito.
Patologie gastrointestinali:
Dolore addominale
Distensione addominale
Vomito
Diarrea
Nausea
Flatulenza
Borborigmi
Irritazione anale
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL. La diarrea di grado lieve generalmente migliora riducendo la dose.
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Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.
Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica.
Codice ATC: A06A D65
Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione.
Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l’acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.
Per l’indicazione del fecaloma non sono stati condotti studi comparativi controllati con altri trattamenti (ad es. clismi). In uno studio non comparativo su 27 pazienti adulti, MOVICOL ha risolto il fecaloma in 12/27 (44%) dopo un giorno di trattamento, 23/27 (85%) dopo 2 giorni di trattamento e 24/27 (89%) dopo 3 giorni.
Studi clinici sull’uso di MOVICOL nella stipsi cronica hanno dimostrato che la dose necessaria per produrre feci di consistenza normale tende a ridursi nel tempo. Molti pazienti rispondono a dosi tra 1 e 2 bustine al giorno, ma questa dose deve essere regolata in base alla risposta individuale.
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Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.
Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sebbene non siano stati eseguiti test sui suoi effetti sulla tossicità riproduttiva o sulla genotossicità.
Non vi sono studi di tossicità a lungo termine o di carcinogenicità su animali con macrogol 3350, sebbene vi siano studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare che ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.
Acesulfame potassico (E950)
Aroma di lime e limone*
(*L’aroma di lime e limone è costituito dai seguenti ingredienti: gomma di acacia, maltodestrina, olio di lime, olio di limone, citrale, acido citrico e acqua).
Nessuna nota.
3 anni
Soluzione ricostituita: 6 ore.
Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C-8°C), coperta.
Bustina: laminato costituito da 4 strati: polietilene a bassa densità, alluminio, polietilene a bassa densità e carta.
Confezioni: scatole da 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 o 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 6 ore.
Norgine Italia S.r.l.
Via G. Fara, 35
20124 - Milano
MOVICOL - 10 bustine AIC n. 029851019/M
MOVICOL - 20 bustine AIC n. 029851021/M
MOVICOL - 8 bustine AIC n. 029851033/M
MOVICOL - 50 bustine AIC n. 029851045/M
gennaio 1997 / 18 dicembre 2005
05/2010