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MOVICOL BAMBINI SENZA AROMA
Ogni bustina di MOVICOL Bambini Senza Aroma contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350 6,563 g
Sodio cloruro 175,4 mg
Sodio idrogenocarbonato 89,3 mg
Potassio cloruro 25,1 mg
Il contenuto di ioni elettroliti per bustina, nella soluzione ricostituita di 62,5 ml è il seguente:
Sodio 65 mmoli/l
Cloruro 53 mmoli/l
Bicarbonato 17 mmoli/l
Potassio 5,4 mmoli/l
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Polvere per soluzione orale. Polvere bianca scorrevole.
Per il trattamento della stipsi cronica nei bambini da 2 a 11 anni.
Per il trattamento del fecaloma nei bambini dall’età di 5 anni, definito come stipsi refrattaria con carico fecale nel retto e/o nel colon.
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Stipsi cronica
La dose iniziale abituale nei bambini da 2 a 6 anni è di una bustina al giorno, e di due bustine al giorno nei bambini da 7 a 11 anni. La dose deve essere aumentata o diminuita in modo da consentire una evacuazione regolare di feci morbide. Se è necessario aumentare la dose, è meglio farlo ogni 2 giorni. La dose massima necessaria non supera normalmente le 4 bustine al giorno.
Il trattamento dei bambini con stipsi cronica deve durare per un periodo di tempo prolungato (almeno 6-12 mesi). Tuttavia la sicurezza e l’efficacia di MOVICOL Bambini Senza Aroma sono state dimostrate solamente per un periodo fino a 3 mesi. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi ricompare.
Fecaloma
Un ciclo di trattamento del fecaloma con MOVICOL Bambini Senza Aroma fino a 7 giorni è il seguente:
Regime posologico giornaliero:
| Numero di bustine di MOVICOL Bambini Senza Aroma |
| Età (anni) | Giorno 1 | Giorno 2 | Giorno 3 | Giorno 4 | Giorno 5 | Giorno 6 | Giorno 7 |
| 5-11 | 4 | 6 | 8 | 10 | 12 | 12 | 12 |
Il numero giornaliero di bustine deve essere assunto suddiviso in dosi, tutte consumate entro un periodo di 12 ore. Lo schema posologico sopra indicato deve essere interrotto una volta che l’occlusione si sia risolta. Un indicatore del disimpatto fecale è il passaggio di una grande quantità di feci. Dopo la risoluzione, si raccomanda di far seguire al bambino un appropriato programma di trattamento per l’intestino, per prevenire l’insorgenza di un nuovo fecaloma (il dosaggio per prevenire la recidiva del fecaloma è quello per i pazienti con stipsi cronica; vedere sopra).
L’uso di MOVICOL Bambini Senza Aroma non è raccomandato nei bambini al di sotto di cinque anni per il trattamento del fecaloma, o nei bambini al di sotto di due anni per il trattamento della stipsi cronica. Per i pazienti di 12 anni ed oltre, si raccomanda l’uso di MOVICOL.
Pazienti con funzione cardiovascolare compromessa:
Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto MOVICOL Bambini Senza Aroma non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione cardiovascolare compromessa.
Pazienti con insufficienza renale:
Non vi sono dati clinici per questo gruppo di pazienti. Pertanto MOVICOL Bambini Senza Aroma non è raccomandato per il trattamento del fecaloma nei bambini con funzione renale compromessa.
Somministrazione
Ogni bustina deve essere disciolta in 62,5 ml (un quarto di bicchiere) di acqua. Il corretto numero di bustine può essere ricostituito in anticipo e la soluzione conservata fino a 24 ore in frigorifero, coperta. Ad esempio, per il trattamento del fecaloma, 12 bustine possono essere disciolte in 750 ml di acqua.
Perforazione o ostruzione intestinale dovuta a disordini strutturali o funzionali della parete intestinale, ileo, gravi stati infiammatori del tratto intestinale, come morbo di Crohn, colite ulcerosa e megacolon tossico.
Ipersensibilità ai principi attivi.
La diagnosi del fecaloma/carico fecale nel retto deve essere confermata da un esame fisico o radiologico dell’addome e del retto.
Durante l’utilizzo di preparazioni contenenti macrogol negli adulti sono stati riportati raramente sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti, ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, disidratazione e insufficienza cardiaca. Se ciò si verifica, la somministrazione di MOVICOL Bambini Senza Aroma deve essere immediatamente interrotta, si devono misurare gli elettroliti e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo appropriato.
Quando questo medicinale viene usato a dosi elevate per trattare il fecaloma, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con riflesso di deglutizione alterato, esofagite da reflusso o livelli di coscienza ridotti.
La soluzione di MOVICOL Bambini Senza Aroma ricostituita non ha potere calorico.
L’assorbimento di altri medicinali potrebbe essere temporaneamente ridotto a causa dell’aumento della velocità di transito gastrointestinale indotta da MOVICOL Bambini Senza Aroma (vedere paragrafo 4.5).
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Medicinali in forma solida assunti entro un’ora dalla somministrazione di grandi volumi di preparazioni contenenti macrogol (come quelli utilizzati nel trattamento del fecaloma) possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e non assorbiti.
Il macrogol aumenta la solubilità dei medicinali solubili in alcool e relativamente insolubili in acqua. Esiste la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l’utilizzo di MOVICOL Bambini Senza Aroma (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi isolati di riduzione dell’efficacia di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, ad es. antiepilettici.
Non vi sono dati riguardanti l’uso di MOVICOL Bambini Senza Aroma durante la gravidanza e l’allattamento e il medicinale deve essere utilizzato solo se ritenuto essenziale dal medico.
MOVICOL Bambini Senza Aroma non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Le reazioni che si manifestano più comunemente sono correlate al tratto gastrointestinale. Queste comprendono:
Indicazione: Stipsi cronica
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni allergiche, compresa l’anafilassi. Altri sintomi di reazioni allergiche come prurito, orticaria e dispnea.
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: dolore addominale, borborigmi, diarrea o perdita di feci, che normalmente migliorano riducendo la dose.
Comune: nausea, vomito di grado lieve, distensione addominale, flatulenza, infiammazione e irritazione perianale.
Indicazione: Fecaloma
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni allergiche, compresa l’anafilassi. Altri sintomi di reazioni allergiche come prurito, orticaria e dispnea.
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: vomito di grado lieve, distensione e dolore addominale che sono attribuibili all’espansione del contenuto del tratto intestinale; infiammazione e irritazione perianale.
Il vomito può essere risolto se la dose viene ridotta o ritardata.
Comune: borborigmi, nausea e diarrea di grado lieve.
Queste reazioni possono comparire come conseguenza dell’espansione del contenuto del tratto gastrointestinale e per l’aumento della motilità dovuto agli effetti farmacologici di MOVICOL Bambini Senza Aroma.
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Dolore o distensione addominale di grado severo possono essere trattati mediante aspirazione nasogastrica. Ampie perdite di fluidi con diarrea o vomito possono richiedere la correzione delle alterazioni elettrolitiche.
Categoria farmacoterapeutica: lassativo ad azione osmotica
Codice ATC : A06A D65
Il macrogol 3350 esercita i suoi effetti in virtù della sua azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale e ciò provoca, attraverso il sistema neuromuscolare, motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un migliore avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite e una facilitazione della defecazione.
Gli elettroliti associati a macrogol 3350 vengono scambiati attraverso la parete intestinale (mucosa) con gli elettroliti nel siero ed escreti con l’acqua fecale senza guadagno o perdita netta di sodio, potassio e acqua.
Nel corso di uno studio in aperto con MOVICOL nella stipsi cronica, la frequenza di defecazione settimanale è risultata aumentata da 1,3 all’inizio dello studio a 6,7, 7,2 e 7,1 rispettivamente alle settimane 2, 4 e 12. In uno studio comparativo tra MOVICOL e lattulosio come terapia di mantenimento dopo la risoluzione dell’ostruzione, la frequenza di defecazione settimanale nell’ultima visita è risultata essere 9,4 (SD 4,46) nel gruppo MOVICOL contro 5,9 (SD 4,29). Nel gruppo con lattulosio, in 7 bambini (23%) si è verificata una recidiva in confronto a nessun bambino nel gruppo MOVICOL.
Per l’indicazione del fecaloma non sono stati condotti studi comparativi con altri trattamenti (ad es. clismi). In uno studio non comparativo su 63 bambini, MOVICOL (Bambini) ha risolto il fecaloma nella maggior parte dei pazienti nell’arco di 3-7 giorni di trattamento. Nel gruppo di età 5-11 anni la media totale di bustine di MOVICOL Bambini richiesta è stata di 47,2.
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Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.
Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350 non ha una potenziale tossicità sistemica significativa, sebbene non siano stati eseguiti test sui suoi effetti sulla tossicità riproduttiva o sulla genotossicità.
Non vi sono studi di tossicità a lungo termine o di carcinogenicità su animali con macrogol 3350, sebbene vi siano studi di tossicità in cui sono state somministrate per via orale alte dosi di macrogol ad alto peso molecolare che ne dimostrano la sicurezza alle dosi terapeutiche raccomandate.
Nessuno
Non pertinente.
3 anni
Soluzione ricostituita: 24 ore.
Bustina: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2°C-8°C), coperta.
Bustina: laminato costituito da 4 strati: polietilene a bassa densità (LDPE), alluminio, LDPE e carta.
Confezioni: scatole da 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 o 100 bustine.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La soluzione non utilizzata deve essere eliminata entro 24 ore.
Norgine Italia S.r.l.
Via G. Fara, 35
20124 - Milano
MOVICOL Bambini Senza Aroma - 6 bustine AIC n. 029851146/M
MOVICOL Bambini Senza Aroma - 8 bustine AIC n. 029851159/M
MOVICOL Bambini Senza Aroma - 10 bustine AIC n. 029851161/M
MOVICOL Bambini Senza Aroma - 20 bustine AIC n.029851173/M
MOVICOL Bambini Senza Aroma - 30 bustine AIC n. 029851185/M
MOVICOL Bambini Senza Aroma - 40 bustine AIC n. 029851197/M
MOVICOL Bambini Senza Aroma - 50 bustine AIC n. 029851209/M
MOVICOL Bambini Senza Aroma - 60 bustine AIC n. 029851211/M
MOVICOL Bambini Senza Aroma - 100 bustine AIC n. 029851223/M
Marzo 2010