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MOVIPREP
I componenti di MOVIPREP sono contenuti in due bustine separate.
La bustina A contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol 3350 100 g
Sodio solfato anidro 7,500 g
Sodio cloruro 2,691 g
Potassio cloruro 1,015 g
La bustina B contiene i seguenti principi attivi:
Acido ascorbico 4,700 g
Ascorbato di sodio 5,900 g
Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:
Sodio 181,6 mmol/l (di cui non più di 56,2 mmol sono assorbibili)
Solfato 52,8 mmol/l
Cloruro 59,8 mmol/l
Potassio 14,2 mmol/l
Ascorbato 29,8 mmol/l
Questo prodotto contiene 0,233 g di aspartame nella Bustina A.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Polvere per soluzione orale
Bustina A: polvere libera scorrevole di colore dal bianco al giallo.
Bustina B: polvere libera scorrevole di colore dal bianco al marrone chiaro.
Per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.
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Adulti e anziani:
Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri di MOVIPREP. Nel corso del trattamento, si raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, tra cui acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.
Un litro di MOVIPREP è costituito da una 'Bustina À e da una 'Bustina B' sciolte insieme in un litro di acqua. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell'arco di una o due ore. L'assunzione va ripetuta con un secondo litro di MOVIPREP.
Il ciclo di trattamento può essere assunto:
- sia suddiviso in due volte, assumendo un litro di MOVIPREP la sera precedente e un litro di MOVIPREP al mattino presto del giorno dell’esame clinico;
- o in una sola volta la sera prima dell’esame clinico.
Lasciar passare almeno un’ora tra l’assunzione di liquido (MOVIPREP o liquido chiaro) e l’inizio della colonscopia.
Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.
Bambini: MOVIPREP non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.
Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti:
- ostruzione o perforazione gastrointestinale
- disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi)
- ileo
- fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame)
- carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato)
- ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti
- megacolon tossico che complica le gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.
Non somministrare a pazienti non coscienti.
La diarrea è un effetto atteso come conseguenza dell'uso di MOVIPREP.
MOVIPREP deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come:
- riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito
- alterazione dello stato di coscienza
- insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA)
- disidratazione
- malattia infiammatoria acuta di grado severo
La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare MOVIPREP.
I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all'aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se avviene per via nasogastrica.
Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.
Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, e un test della funzione renale.
Nel caso in cui si presentino sintomi come eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, i pazienti possono rallentare o sospendere temporaneamente l’assunzione di MOVIPREP e devono consultare il medico.
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Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un'ora dopo l’assunzione di MOVIPREP in quanto possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l’effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto e un’emivita breve può essere compromesso.
Non vi sono dati riguardanti l’uso di MOVIPREP durante la gravidanza o l’allattamento e deve essere utilizzato solo se ritenuto essenziale dal medico.
Non vi sono effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. A causa della natura dell’intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante il processo di preparazione intestinale. Benché varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale.
Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche.
Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 825 pazienti trattati con MOVIPREP in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Sono inoltre inclusi gli eventi avversi segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione.
La frequenza di reazioni avverse a MOVIPREP è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%)
Comune ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% < 10%)
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 (≥ 0,1% < 1%)
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 (≥ 0,01% < 0,1%)
Molto raro < 1/10.000 (< 0,01%)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Sistema corporeo | Frequenza | Reazione avversa al farmaco |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni anafilattiche |
| Disturbi psichiatrici | Comuni | Disturbi del sonno |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Vertigini, cefalea |
| Non nota | Convulsioni associate a iponatremia |
| Patologie cardiache | Non nota | Aumento temporaneo della pressione sanguigna |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Dolore addominale, nausea, distensione addominale, fastidi all’ano |
| Comune | Vomito, dispepsia |
| Non comune | Disfagia |
| Non nota | Flatulenza, conati di vomito |
| Patologie epatobiliari | Non comune | Anormalità nei test di funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Prurito, orticaria, rash |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Malessere |
| Comune | Brividi, sete, fame |
| Non comune | Fastidio |
| Esami diagnostici | Non nota | Disturbi elettrolitici comprendenti riduzione del bicarbonato nel sangue, iper e ipocalcemia, ipofosfatemia, iponatremia (si manifesta più comunemente in pazienti che assumono medicinali concomitanti che interessano i reni come ACE inibitori e diuretici) e modifiche nei livelli plasmatici del cloruro. |
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In caso di eccessivo sovradosaggio accidentale, laddove si verifichino casi di diarrea di grado severo, sono solitamente sufficienti misure conservative; devono essere somministrate grandi quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel caso raro in cui il sovradosaggio provochi gravi danni metabolici, si potrà ricorrere alla reidratazione endovenosa.
Categoria farmacoterapeutica : A06A D
La somministrazione orale di soluzioni elettrolitiche a base di macrogol causa moderata diarrea e determina un rapido svuotamento del colon.
Il macrogol 3350, il sodio solfato e dosi elevate di acido ascorbico esercitano un'azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale stimolando, attraverso il sistema neuromuscolare, la motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite. Gli elettroliti presenti nella formulazione e l'assunzione supplementare di liquidi chiari, sono previsti per prevenire variazioni clinicamente significative nei livelli di sodio, potassio o acqua, e di conseguenza per ridurre il rischio di disidratazione.
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Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.
L'acido ascorbico viene assorbito principalmente a livello dell'intestino tenue mediante un meccanismo di trasporto attivo, sodio-dipendente e saturabile. Esiste una relazione inversa tra la dose ingerita e la percentuale di dose assorbita. Per le dosi orali comprese tra 30 e 180 mg, viene assorbita una quantità pari a circa il 70-85% della dose. Dopo somministrazione orale di acido ascorbico fino a 12 g, è noto che vengono assorbiti soltanto 2 g.
In seguito ad alte dosi orali di acido ascorbico e qualora le concentrazioni di plasma superino i 14 mg/litro, l'acido ascorbico assorbito viene eliminato principalmente immodificato con le urine.
Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350, l'acido ascorbico e il sodio solfato non hanno una potenziale tossicità sistemica significativa.
Non sono stati condotti studi di genotossicità, cancerogenicità o sulla tossicità riproduttiva con questo medicinale.
Aspartame (E951)
Acesulfame potassio (E 950)
Aroma di limone contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma di xantano, vitamina E.
Non pertinente.
Bustine 3 anni
Soluzione ricostituita 24 ore
Bustine: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Soluzione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25°C. La soluzione può essere refrigerata.
Tenere la soluzione coperta.
Una bustina di carta / polietilene a bassa densità / alluminio / polietilene a bassa densità contenente 112 g di polvere ('bustina À) e una bustina di carta / polietilene a bassa densità / alluminio / polietilene a bassa densità contenente 11 g di polvere ('bustina B'). Entrambe le bustine sono contenute in una sacca trasparente. Una confezione di MOVIPREP contiene un singolo trattamento pari a due sacche.
Confezioni da 1, 10, 40, 80, 160 e 320 confezioni di un trattamento singolo. Confezione ospedaliera da 40 trattamenti singoli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La ricostituzione di MOVIPREP con acqua può richiedere fino a 5 minuti ed è consigliabile eseguirla versando dapprima la polvere nel contenitore per la miscelazione e successivamente l'acqua. Il paziente deve attendere finché tutta la polvere si è disciolta prima di bere la soluzione.
Dopo la ricostituzione con acqua, MOVIPREP può essere consumato immediatamente o se si preferisce può essere lasciato raffreddare prima dell'uso.
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Amsterdam ZO
Paesi Bassi
MOVIPREP polvere per soluzione orale in bustine – 1 trattamento AIC n. 037711013/M
MOVIPREP polvere per soluzione orale in bustine – 10 trattamenti AIC n. 037711025/M*
MOVIPREP polvere per soluzione orale in bustine – 40 trattamenti AIC n. 037711037/M*
MOVIPREP polvere per soluzione orale in bustine – 80 trattamenti AIC n. 037711049/M*
MOVIPREP polvere per soluzione orale in bustine – 160 trattamenti AIC n. 037711052/M*
MOVIPREP polvere per soluzione orale in bustine – 320 trattamenti AIC n. 037711064/M*
MOVIPREP polvere per soluzione orale in bustine – 40 trattamenti OSP AIC n. 037711126/M*
* confezioni non in commercio
Dicembre 2007
04/2010