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MUCOMUCIL 300 mg/3 ml - Soluzione iniettabile e per nebulizzazione
Una fiala da 3 ml contiene, principio attivo: N-acetilcisteina mg 300
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e da nebulizzare.
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatie da iso e ciclofosfamide.
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Somministrazione intramuscolare
MUCOMUCIL si somministra per via intramuscolare profonda.
La posologia consigliata è di 1 fiala 1-2 volte al giorno; nei bambini più piccoli la dose va dimezzata. La durata dei trattamenti è da stabilire in base all’evoluzione clinica; la elevata tollerabilità generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati.
Somministrazione per aerosol
Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.
Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all’effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche.
Instillazione endotracheobronchiale
Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.
Instillazioni o lavaggi auricolari o di altre cavità
La posologia media è di ½-1 fiala per volta.
Somministrazione endovenosa
È da riservare all’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Dose iniziale di 150 mg/Kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.
Dosi successive: 50 mg/Kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata al 5% seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/Kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere punto 4.6).
La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per aerosol, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso.
MUCOMUCIL presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.
La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.
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MUCOMUCIL può essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc. Per le esigenze di una terapia locale mucolitico-antibiotica è consigliabile somministrare separatamente i vari farmaci in quanto, per alcuni antibiotici, esiste incompatibilità al loro uso contemporaneo (si veda anche il 6.2).
Anche se gli studi teratologici condotti con MUCOMUCIL sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza o durante il periodo di allattamento va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
MUCOMUCIL non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’impiego del prodotto, per via sistemica, può, occasionalmente, essere seguito da reazioni di ipersensibilità come orticaria e raramente da broncospasmo.
In caso di somministrazioni per aerosol sono anche possibili, occasionalmente, irritazioni nasofaringee e gastrointestinali come rinorrea, stomatiti, nausea e vomito.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dosi eccessive per via topica potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell’espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.
MUCOLITICI R05CB01.
La N-acetil-L-cisteina (NAC) principio attivo del MUCOMUCIL esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante nelle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’α1-antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente, inoltre, di attraversare facilmente le membrane cellulari. All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono il MUCOMUCIL particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzate da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
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Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2ª - 3ª ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale concerogneo, tossicità riproduttiva.
L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/Kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/Kg nel ratto e di 4,6 g/Kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/Kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/die, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Si veda il punto 4.5.
Poiché l’acetilcisteina può reagire chimicamente con certi materiali (es. gomma, ferro, rame), è opportuno usare apparecchi aerosolizzatori in vetro e plastica e lavare gli apparecchi con acqua dopo l’uso.
3 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Fiale di vetro giallo. Scatola da 10 fiale da 3 ml.
Si consiglia di aprire le fiale di MUCOMUCIL al momento dell’uso: le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono più essere usate per iniezione.
Qualora la soluzione di acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di altro farmaco, essa va usata nel tempo più breve possibile e non può essere conservata.
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani,22 - 00040 Pomezia (RM)
AIC n. 035404021
09/02/2007
19.07.2007