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MUCOSOLVAN sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
ambroxol cloridrato 300 mg
Sciroppo.
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
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Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Adulti: 10 ml 3 volte al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 3 ml 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno.
Mucosolvan 3 mg/ml sciroppo dovrebbe essere assunto ai pasti.
- Gravi alterazioni epatiche e renali
- Ipersensibilità all'ambroxol cloridrato o ad altri componenti della formulazione.
L'ambroxol cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
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Mucosolvan non interagisce con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici, che fanno parte del trattamento standard delle broncopneumopatie.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana non abbiano evidenziato alcun rischio, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.
Il farmaco viene secreto nel latte materno, ma non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul bambino, alle normali dosi terapeutiche.
Mucosolvan non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.
Mucosolvan è in genere ben tollerato. Molto raramente sono stati riportati casi di cefalea e lievi disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e talvolta nausea e vomito), in particolare in seguito a somministrazione parenterale. Raramente si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non è certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche ad altre sostanze.
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Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio, comunque, in caso si verificassero si consiglia di attuare una terapia sintomatica.
Gli studi preclinici hanno dimostrato che l'ambroxol, il componente attivo di Mucosolvan, aumenta le secrezioni del tratto respiratorio. Esso aumenta la produzione di surfattante polmonare e stimola l'attività ciliare. Ciò comporta un miglioramento del flusso e del trasporto del muco (clearance mucociliare). Studi di farmacologia clinica hanno confermato il miglioramento della clearance mucociliare. L'aumento della fluidità delle secrezioni e della clearance mucociliare favoriscono l'espettorazione e diminuiscono il disturbo causato dalla tosse.
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L'assorbimento di tutte le forme orali di ambroxol a rilascio immediato è rapido e quasi completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti dai 30 minuti alle 3 ore dopo la somministrazione.
All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è pari al 90 % circa.
La distribuzione dell'ambroxol cloridrato dal plasma ai tessuti, dopo somministrazione orale, i.v. o. i.m., è estremamente rapida e pronunciata: il polmone risulta uno degli organi con la concentrazione più elevata di farmaco. Il valore dell'emivita plasmatica è tra le 7 e le 12 ore; non sono stati osservati fenomeni di accumulo, all'interno dell'intero intervallo terapeutico.
Il 30% circa della dose somministrata viene eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio. L'ambroxol cloridrato viene metabolizzato principalmente mediante coniugazione epatica. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, l'escrezione renale totale è pari al 90% circa.
Gli studi di tossicità acuta mostrano un indice di tossicità molto basso. Studi a dosi ripetute della durata di 6 mesi individuano come NOAEL (no observed adverse effect level) le seguenti dosi orali: 150 mg/kg (topo), 50 mg/kg (ratto), 40 mg/kg (coniglio) e 50 mg/kg (cane). Dal punto di vista della tossicità, non è stato individuato alcun organo bersaglio dell'ambroxol.
Ambroxol si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg, mentre dosi di 500 mg/kg hanno dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell'aumento del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.
Ambroxol non è risultato mutageno (Ames test e test del micronucleo).
La sostanza non si è dimostrata potenzialmente cancerogena negli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto.
Idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, glicerina, acido benzoico, aroma di lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci
Sciroppo: 3 anni
Nessuna
Flacone di vetro ambrato
Flacone da 200 ml di sciroppo
Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxol cloridrato. Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5, 10 ml.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.
A.I.C. n. 024428132
Giugno 1981
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
01.06.2000
Agosto 2002