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MUCOXAN
100 mg/5 ml sciroppo
5 ml di sciroppo ricostituito contengono:
Principio attivo
Acetilcisteina mg 100
Sciroppo
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
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Adulti: 10 ml di MUCOXAN sciroppo ricostituito, pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno.
Bambini: 5 ml di MUCOXAN sciroppo ricostituito, pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
Modalità d'uso
Strappare il sigillo di garanzia e fare pressione sul tappo con il palmo della mano, fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa soluzione. Per la somministrazione dello sciroppo, svitare il tappo e versare la quantità consigliata nell’accluso cucchiaino.
Dopo ogni apertura del flacone, riavvitare accuratamente il tappo.
Una volta ricostituito lo sciroppo, mantenuto alle normali condizioni di conservazione, ha una validità di 15 giorni.
Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere punto 4.6).
In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo contiene sodio benzoato (E211), lieve irritante della pelle, degli occhi e delle mucose, che può aumentare il rischio di ittero nei neonati, e potassio sorbato (E202), irritante (può causare dermatiti).
Mucoxan 100 mg/5 ml sciroppo non contiene saccarosio pertanto può essere utilizzato anche da soggetti diabetici.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).
A causa del suo radicale-SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.
Nel caso di prescrizione contemporanea di MUCOXAN 100 mg/5 ml sciroppo con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.
Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.
L'assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.
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Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.
La N‑acetil‑L‑cisteina (NAC), principio attivo del MUCOXAN 100 mg/5 ml sciroppo, esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (‑SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l'a1‑antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L‑cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell'integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono il MUCOXAN particolarmente adatto al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d'azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi ‑SH necessari per bloccare l'acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l'uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l'acetilcisteina svolge inoltre un'azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
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Ricerche eseguite nell'uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°‑3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.
L'acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
MUCOXAN 100 mg/5 ml sciroppo – flacone 180 ml
Sodio citrato, Sodio benzoato (E211), Potassio sorbato (E202), Sodio edetato, Aroma tropicale, Aroma albicocca, Maltitolo sciroppo, Acqua depurata.
MUCOXAN 100 mg/5 ml sciroppo - flacone 90 ml
Sodio citrato, Sodio benzoato (E211), Potassio sorbato (E202), Sodio edetato, Aroma fragola, Aroma lampone, Maltitolo sciroppo, Acqua depurata.
Vedi paragrafo 4.5
MUCOXAN 100 mg/5 ml sciroppo: 24 mesi
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Lo sciroppo estemporaneo, una volta ricostituito, mantenuto alle normali condizioni ambientali, ha una validità di 15 giorni.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
MUCOXAN 100 mg/5 ml sciroppo - flacone da 180 ml:
flacone in PET, sigillato con tappo-serbatoio in polietilene, più cucchiaino in polietilene.
MUCOXAN 100 mg/5 ml sciroppo - flacone da 90 ml:
flacone in PET, sigillato con tappo-serbatoio in polietilene, più cucchiaino in polietilene.
Vedere punto 4.2 e 4.5
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
MUCOXAN 100 mg/5 m sciroppo - 1 flacone da 180 ml - AIC n. 035269012
MUCOXAN 100 mg/5 ml sciroppo - 1 flacone da 90 ml - AIC n. 035269024
29 Novembre 2001 / 31 Gennaio 2007
Luglio 2008