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MUSCOFLEX 2mg/ml soluzione iniettabile
- Ogni fiala contiene:
principio attivo:
tiocolchicoside 4 mg
Soluzione iniettabile
Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico- brachiali, torciolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
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2 fiale nelle 24 ore per via intramuscolare o secondo prescrizione medica.
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico cerso tiocolchicoside o verso qualsiasi eccipiente del prodotto.
Gravidanza e allattamento.
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
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Nessuna nota.
Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l´impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza.
Poiché il farmaco passa nel latte materno, è sconsigliato l´impiego durante l´allattamento.
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza.
E´ stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale.
La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara.
Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.
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Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili.
Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABAergici e glicinergici.
Tali azioni possono spiegare l´effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale.
Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria né interferisce con i muscoli respiratori.
Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.
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L´effetto miorilassante compare mediamente dopo 1.2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare.
La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare.
L´emivita plasmatica media è di 4,5 ore.
Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni.
Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma.
Mediamente viene escreto nelle urine l´8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
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Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.
Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi
<3 mgk-1 die-1.
Gli studi di mutagenesi sono negativi.
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna nota.
E´ possibile l´associazione estemporanea in siringa di Muscoflex fiale con specialità per somministrazione parenterale contenenti:
tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico,acetilsalicilato di lisina,betametasone disodico fosfato, ciancobalamina (vitamina B12) e complessi vitaminici B1, B6 e B12.
3 anni dalla data di produzione.
Nessuna.
Fiale di vetro contenenti 2 ml 6 fiale in astuccio litografato.
Nessuna
Epifarma Srl Via San Rocco, 6 85033 Episcopia (PZ)
AIC 034914010
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