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NAAXIA 4,9% COLLIRIO SOLUZIONE
Acido N-acetilaspartil glutammico (sale di sodio)....................................4,9%
(o acido spaglumico)
Collirio.
Trattamento di lievi manifestazioni di congiuntivite e cheratocongiuntivite di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.
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Adulti e bambini: instillare una goccia, da due a sei volte al giorno nel sacco congiuntivale, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto. Proseguire la terapia durante tutto il periodo di rischio di allergia, anche dopo miglioramento della sintomatologia.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia collirio, soluzione senza conservante.
Non sono ancora disponibili studi clinici relativi all’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei quattro anni di età, pertanto Naaxia collirio, soluzione senza conservante deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico, sia degli eventuali rischi che dei benefici derivanti dalla terapia.
Si raccomanda di non iniettare né ingerire il prodotto.
Nelle allergie congiuntivali gravi i colliri antiallergici a base di acido N - acetil aspartil glutammico possono essere somministrati in sostituzione della terapia iniziale con cortisonici.
Come altre specialità oftalmiche per uso topico Naaxia collirio, soluzione senza conservante può essere assorbito per via sistemica.
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Nessuna nota.
Non sono stati condotti studi clinici sulla donna in stato di gravidanza accertata o presunta. Pertanto il prodotto va prescritto solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico sia degli eventuali rischi che dei benefici della terapia. Non ci sono dati sul passaggio del principio attivo nel latte materno; l’allattamento è comunque sconsigliato durante il trattamento.
Nessuno.
Occasionalmente può essere avvertita dal paziente una sensazione di lieve bruciore a seguito dell’instillazione; tale fenomeno è di breve durata e solitamente scompare con il proseguimento della terapia.
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Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
L’acido N-acetilaspartil-glutammico è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche, sinergiche ai fini terapeutici:
- inibisce sia la degranulazione di mastociti della mucosa congiuntivale e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;
- blocca l’attivazione del complemento impedendo in tal modo l’amplificazione delle reazioni infiammatorie da cui deriva il persistere e l’aggravarsi della sintomatologia.
In applicazione oculare, l’acido N-acetilaspartil glutammico esercita un effetto locale, prevenendo in questo modo le reazioni infiammatorie allergiche oculari scatenate dagli allergeni (polline, polveri domestiche, ecc.).
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Gli studi di farmacocinetica oculare hanno evidenziato che, dopo penetrazione del collirio a livello della congiuntiva, la concentrazione del principio attivo rimane elevata per molte ore.
Nell’uomo Naaxia collirio, soluzione senza conservante dopo instillazione topica congiuntivale viene assorbito a livello sistemico.
La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato luogo a fenomeni di accumulo.
Sodio idrossido o acido cloridrico a pH 7,2 - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.
Nessuna nota.
Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura non superiore a 25°C è di 24 mesi.
Da usare entro otto settimane dalla prima apertura.
Questo collirio è disponibile in un flacone multidose da 10 ml di polietilene a bassa densità fornito di una membrana sterilizzante che permette una formulazione priva di conservante.
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
A.I.C. N. 027032059
24 Aprile 1998