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NADIXA
1 g di crema contiene :
Nadifloxacina 10 mg
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Crema.
Crema idrofila da bianca a biancastra, senza odore distintivo.
Per il trattamento topico di forme infiammatorie da lievi a moderate di acne volgare (acne papulopustolosa, di grado I-II).
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Nadixa deve essere applicato sulle lesioni acneiche sotto forma di un sottile film di crema due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera prima di coricarsi, dopo la pulizia della pelle e dopo aver asciugato con cura le aree affette da acne.
Prestare attenzione ed evitare il contatto con gli occhi e le labbra (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Per evitare infezioni, Nadixa crema deve essere applicato con un batuffolo di cotone.
Nadixa non deve essere usato con bendaggio occlusivo.
La durata del trattamento con Nadixa Crema è al massimo di 8 (otto) settimane.
Nadixa non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 14 anni.
Nadixa è controindicato in caso di nota ipersensibilità alla nadifloxacina o ad eventuali eccipienti del prodotto.
La sicurezza e l’efficacia di Nadixa crema non sono state studiate in misura sufficiente in bambini di età inferiore a 14 anni. Pertanto Nadixa non deve essere usato in pazienti appartenenti a questo gruppo d’età.
Evitare il contatto con gli occhi o con altre mucose.
In caso di contatto accidentale con gli occhi e le mucose, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Dopo l'uso lavarsi le mani per evitare un contatto non intenzionale su altre aree.
E’ noto che reazioni di fotosensibilità si sviluppano durante la terapia con altri chinoloni somministrati per via sistemica. Mentre numerosi studi eseguiti sugli animali e sull’uomo non hanno evidenziato alcun potenziale fototossico né fotoallergico del principio attivo nadifloxacina, l'eccipiente della crema può determinare una maggiore fotosensibilità. Non sono inoltre disponibili dati relativi ad una prolungata esposizione a luce solare o a luce artificiale U.V. sotto trattamento con Nadixa. Pertanto si devono evitare, in linea di massima, l'irradiazione con luce UV artificiale (lampade UV, letti solari, solarium) e l’esposizione alla luce solare durante il trattamento con Nadixa.
In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (che si manifestino sotto forma di prurito, eritema, papule, vescicole) o di una grave irritazione cutanea, si deve sospendere l’uso del farmaco.
Il prodotto non deve essere applicato sulla cute lesa (tagli e abrasioni).
Dato che non si hanno esperienze in relazione alla sicurezza di una terapia concomitante con altri preparati anti-acne (ad es. il benzoilperossido), Nadixa deve essere impiegato solo come monoterapia.
Nadixa crema contiene: alcool stearilico e alcool cetilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), e benzalconio cloruro che può essere irritante e causare reazioni cutanee.
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L’assorbimento di nadifloxacina dopo applicazione di Nadixa sulla cute umana è molto scarso (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche) e, pertanto, è improbabile l’interazione con farmaci somministrati contemporaneamente per via sistemica. Non vi sono indicazioni di inefficacia di questi farmaci in seguito all'impiego topico di Nadixa crema.
Durante la terapia con Nadixa si possono avere irritazioni cutanee. Pertanto, in caso di contemporaneo impiego di esfolianti, astringenti o prodotti contenenti sostanze che irritano la pelle, come sostanze aromatiche e alcoliche, può essere potenziato l'effetto irritante sulla cute.
Non sono disponibili dati sull'uso in gravidanza di Nadixa crema.
Studi eseguiti nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale o fetale, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere il Paragrafo 5.3).
Usare cautela in caso di prescrizione del farmaco a donne in gravidanza.
E’ noto che il principio attivo nadifloxacina viene escreto nel latte e, quindi, Nadixa crema non deve essere usato durante l’allattamento. In nessun caso donne che allattano devono applicare Nadixa sul seno.
Né il profilo farmacodinamico né l’esperienza clinica fanno ritenere che il farmaco abbia effetti sulla capacità di guida o sull’uso di macchinari.
Studi clinici:
La reazione avversa più comunemente riportata durante gli studi clinici è stata il prurito (>1,8%).
Di seguito sono elencati gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al farmaco e più comunemente riportati con nadifloxacina crema.
Le frequenze corrispondono a:
Molto comune: > 1/10
Comune: >1/100, ≤ 1/10
Non comune: > 1/1.000, ≤ 1/100
Raro: > 1/10.000, ≤ 1/1.000
Molto raro: ≤ 1/10.000, includendo i casi isolati
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: prurito
Non comune: papule, cute secca, dermatite da contatto, irritazione cutanea, senso di calore cutaneo.
Alterazioni del sistema vascolare:
Non comune: arrossamento.
Dati post-marketing:
Casi isolati: eritema, orticaria e ipopigmentazione cutanea.
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Nadixa crema non deve essere assunto per via orale ma è solo per uso cutaneo. Eccessive applicazioni ripetute non accelerano o migliorano l’esito della terapia, ma implicano piuttosto il rischio di un marcato arrossamento o disagio. In ratti e topi il principio attivo nadifloxacina somministrato per via orale ha dimostrato una tossicità acuta molto bassa con dosi minime letali superiori a 5.000 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, a meno che la quantità di Nadixa crema ingerita accidentalmente non sia piccola, deve essere preso in considerazione un appropriato lavaggio gastrico.
Farmaco anti-infettivo per il trattamento topico di determinate forme di acne.
Codice ATC: D 10 AF
Nadifloxacina è un chinolone battericida sintetico dotato di un ampio spettro di attività antibatterica contro germi aerobi Gram-positivi, Gram-negativi ed anaerobi, compresi il Propionibacterium acnes e lo Staphylococcus epidermis.
Nadifloxacina ha mostrato una potente attività antibatterica contro lo Staphylococcus aureus (MRSA) meticillin-resistente con una potenza simile a quella mostrata nei confronti dello Staphylococcus aureus (MSSA) meticillin-sensibile. Il farmaco è risultato inoltre attivo contro MRSA resistenti ai nuovi chinoloni, ma senza mostrare alcuna resistenza crociata con gli stessi.
L’azione battericida della nadifloxacina deriva da un’inibizione dell’enzima batterico DNA-girasi (topoisomerasi II) e della topoisomerasi IV. Questi enzimi sono essenziali per la replicazione, la trascrizione e la riparazione del DNA batterico.
I risultati dell’analisi follicolare di pazienti affetti da acne selezionati per studi clinici indicano che nadifloxacina crema riduce significativamente il numero di Propionibacterium acnes e di altri microorganismi presenti nei follicoli, rispetto al gruppo di controllo trattato con placebo.
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L’entità esatta alla quale nadifloxacina viene assorbita dopo applicazione della crema sulla pelle acneica è sconosciuta, ma è noto che è incompleta. Una singola dose topica di 10 g di nadifloxacina crema all’1% applicata sulla pelle umana sana del dorso determinava un picco plasmatico medio di 0,54 ng/mL e le concentrazioni plasmatiche diminuivano con un’emivita di 12,7 ore. Le concentrazioni plasmatiche raggiungevano lo steady state il quinto giorno dello studio con somministrazione ripetuta in individui sani normali che avevano ricevuto 5 g di nadifloxacina crema all’1% due volte al giorno per un periodo di sette giorni. Un picco plasmatico di 1,34 ng/ml era dimostrabile 8 ore dopo la dose finale. Il recupero urinario medio nel corso di 192 ore era dello 0,013% della dose di nadifloxacina applicata.
Il grado di assorbimento dipende dalla presenza di uno strato corneo intatto. Nei pazienti affetti da acne è stato osservato che l’assorbimento percutaneo di nadifloxacina aumentava rispetto ai pazienti con pelle intatta. Le concentrazioni plasmatiche medie variano fra 1 e 3 ng/ml. Dopo assorbimento, nell’urina e nelle feci sono stati trovati sia nadifloxacina invariata sia i suoi metaboliti.
La metabolizzazione implica processi di ossidazione e di coniugazione.
La distribuzione è omogenea e rapida dopo assorbimento sistemico, ma i livelli tissutali risultanti diminuiscono rapidamente e non fanno ritenere che l’accumulo sia un problema.
I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l’uomo in base a studi convenzionali di safety farmacologica, di tossicità a dose ripetuta, di potenziale cancerogeno e di fotocancerogenicità, di tossicità in fase riproduttiva.
Studi di tossicità cutanea hanno mostrato un lieve potenziale irritante per la cute, ma nessuna prova di ipersensibilità ritardata, di reazioni fototossiche o fotoallergiche.
E’ stato dimostrato che nadifloxacina crema ha un effetto leggermente irritante a carico dell'apparato oculare del coniglio, ma tale effetto veniva risolto a seguito di risciacquo con acqua tiepida.
Sebbene sia noto che i chinoloni somministrati per via sistemica inducano un danno alla cartilagine in animali giovani, non si hanno prove di potenziale artrotossico dopo somministrazione di dosi orali elevate di nadifloxacina a cani giovani, che rappresentano una specie animale particolarmente sensibile.
Come altri fluorochinoloni, è stato dimostrato che nadifloxacina è genotossica in vitro. Il suo effetto genotossico probabilmente si basa su un meccanismo-soglia (inibizione delle topoisomerasi in cellule di mammifero). Le dosi terapeutiche non raggiungono concentrazioni genotossiche.
Vaselina bianca, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, Ceteth 5, Ceteth 20, idrossido di sodio, glicerolo, dietanolamina, disodio edetato, benzalconio cloruro e acqua depurata.
Nessuna nota.
Tubo, 25 : 3 anni
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
Tubi di alluminio pieghevoli rivestiti internamente da resina epossifenolica, muniti di un tappo a vite di polipropilene.
Nessuna istruzione particolare.
Ferrer Internacional, S.A. - Gran Vía Carlos III, 94 - 08028 Barcellona (Spagna)
Concessionario per la vendita: Geymonat S.p.A. Via S. Anna, 2 Anagni (Frosinone)
1 tubo di crema da 25 g all’1% - AIC n°034885044/M
Data di prima autorizzazione: settembre 2001
Data dell’ultimo rinnovo: luglio 2005
09-04-2008