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NAPROSYN 500 mg polvere per soluzione iniettabile
NAPROSYN 250 mg polvere per soluzione iniettabile
Principio attivo
Ogni fiala contiene:
Naprossene mg 250
Ogni fiala contiene:
Naprossene mg 500
Polvere per soluzione iniettabile
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
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Negli adulti: 1 fiala da 250 mg o 1 fiala da 500 mg ogni 12 ore secondo prescrizione medica.
Le fiale vanno iniettate esclusivamente per via intramuscolare profonda, nel quadrante superiore esterno dei glutei, alternando la sede di iniezione, e pertanto non sono indicate per l'uso endovenoso.
Nel trattamento in pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Il prodotto è per esclusivo impiego nei pazienti adulti.
Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.
Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.
Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, nella colite ulcerosa, in soggetti con emorragie in atto e di diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
A causa della possibilità di sensibilità crociata, Naprosyn è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche, quali asma, rinite, orticaria, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Il prodotto è controindicato inoltre durante la gravidanza e l'allattamento
Naprosyn, come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso nelle condizioni già menzionate alla voce "Controindicazioni".
L’uso di NAPROSYN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di NAPROSYN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Naprosyn può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso del farmaco in prossimità del parto può determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.
Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.
Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastro-intestinali a seguito di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, devono essere seguiti con particolare attenzione.
Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.
Le iniezioni devono essere seguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
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È stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a
somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.
Naprosyn, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.
Probenecid, somministrato contemporaneamente a Naprosyn, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.
L'associazione con metrotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metrotressato.
Si suggerisce che la terapia con naprossene, sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perchè Naprosyn può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.
Analogamente Naprosyn può interferire con le prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.
In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio (vedi Controindicazioni). Naprosyn può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi.
Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS
Evitare l'assunzione di alcool.
Il naprossene può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.
È sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
Il Naprosyn non deve essere usato contemporaneamente al suo sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Dovrebbero usar cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con questo farmaco.
Di più comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastro-intestinale : stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite, vomito.
In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, colite.
Seguono poi i disturbi a carico del sistema nervoso centrale quali : cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia e difficoltà di concentrazione.
A carico della cute si è osservato : prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema. A carico del sistema cardiovascolare : tachicardia, dispnea, edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatiti gravi, riduzione della funzionalità renale, ematuria, reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermonecrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe, turbe dell'udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei test di funzionalità epatica..
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
L'iniezione intramuscolare, in alcuni pazienti, può causare transitoriamente, bruciore e/o arrossamento locale.
Sono stati riportati ascessi nella zona di iniezione.
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Nulla da segnalare
Intensa attività antiflogistica, in animali normali e surrenalectomizzati, marcata azione analgesica entro breve tempo dalla somministrazione.
L'azione antiinfiammatoria è correlata all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, sperimentalmente dimostrata.
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La biodisponibilità di Naprosyn fiale è completa: la somministrazione per via intramuscolare è seguita da un rapido assorbimento del principio attivo e dall'instaurarsi di tassi plasmatici elevati, entro breve tempo.
L'emivita plasmatica del naprossene per via intramuscolare è di 14 ore e non presenta variazione rispetto a quella per via orale o rettale; il legame con le proteine plasmatiche è 99%.
Il naprossene raggiunge nella sinovia concentrazioni elevate e durature (emivita 26 h).
Il naprossene viene escreto per via urinaria in parte immodificato (circa il 10%) ed in parte metabolizzato (6-0 desmetil naprossene), in forma libera e coniugata.
Tossicità parenterale : DL50 : 388 mg/kg i.p. 435 mg/kg e.v.nel topo; 575 mg/kg i.p. nel ratto.
Ogni fiala di NAPROSYN 250 mg polvere per soluzione iniettabile contiene:
Mannite mg 25, trometamolo mg 18, sodio idrossido mg 39,4
Ogni fiala di NAPROSYN 500 mg polvere per soluzione iniettabile contiene:
Mannite mg 50, trometamolo mg 36, sodio idrossido mg 78,8
Ogni fiala di solvente (Naprosyn 250 mg) contiene:
Lidocaina cloridrato mg 15,4, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2,5
Ogni fiala di solvente (Naprosyn 500 mg) contiene:
Lidocaina cloridrato mg 30,8, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5
Nessuna
30 mesi
Nessuna
fiale polvere per soluzione iniettabile in vetro giallo
fiale solvente in vetro bianco
NAPROSYN 250 mg polvere per soluzione iniettabile
Astuccio: 6 fiale polvere per soluzione iniettabile + 6 fiale solvente 2,5 ml.
NAPROSYN 500 mg polvere per soluzione iniettabile
Astuccio: 6 fiale polvere per soluzione iniettabile + 6 fiale solvente. 5 ml.
Naprosyn è disponibile anche in compresse, supposte, granulare e gel per uso topico
Nessuna.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - 20148 -Milano
su licenza della SYNTEX Pharmaceuticals International Limited
NAPROSYN 250 mg polvere per soluzione iniettabile
Astuccio: 6 fiale polvere per soluzione iniettabile + 6 fiale solvente 2,5 ml.
A.I.C. no 023177114
NAPROSYN 500 mg polvere per soluzione iniettabile
Astuccio: 6 fiale polvere per soluzione iniettabile + 6 fiale solvente. 5 ml.
A.I.C. no 023177126
Astuccio da 6 fiale da 500 mg 09.03.1987 (GU 77 – 02.04.1987)
Astuccio da 6 fiale da 250 mg 09.03.1987 (GU 77 – 02.04.1987)
Marzo 2003.