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NASACORT
Il principio attivo del NASACORT è il triamcinolone acetonide.
Ogni flacone di NASACORT contiene 6,5 g o 16,5 g di sospensione acquosa (con 3,575 mg o 9,075 mg di triamcinolone acetonide). Ciascuna erogazione rilascia 55 mcg di triamcinolone acetonide.
Eccipiente: benzalconio cloruro (15 mcg /erogazione)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Spray nasale, sospensione.
Si presenta come una sospensione in mezzo acquoso, inodore e tissotropica, di microcristalli di triamcinolone acetonide.
NASACORT è indicato per il trattamento della sintomatologia delle riniti allergiche stagionali e perenni.
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NASACORT è solo per uso intranasale.
Pazienti con età dai 12 anni in poi: la dose iniziale raccomandata è di 220 mcg corrispondente a 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono sotto controllo i pazienti possono essere sottoposti a terapia di mantenimento con 110 mcg corrispondenti ad uno spruzzo per narice una volta al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata è di 110 mcg corrispondente a 1 spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno. In pazienti con sintomi più gravi, può essere usata una dose di 220 mcg. Una volta raggiunto il controllo dei sintomi, i pazienti devono essere sottoposti a terapia di mantenimento con la minima dose efficace.
Fino a quando ulteriori dati saranno resi disponibili, non è consigliato l’uso continuato oltre i 3 mesi nei bambini al di sotto dei 12 anni.
È importante agitare il flacone delicatamente prima di ogni uso.
Il dispositivo nasale eroga 55 mcg di triamcinolone acetonide per spruzzo (valutato attraverso tests in vitro) dopo un’iniziale carica spruzzando 5 volte a vuoto fino ad ottenere una sottile nebulizzazione.
NASACORT rimarrà così adeguatamente caricato per 2 settimane.
Se il prodotto rimane inutilizzato per più di 2 settimane, può essere ricaricato con uno spruzzo a vuoto. L’erogatore deve essere rivolto lontano da voi mentre spruzzate.
Dopo l’uso dello spray: pulire delicatamente l’erogatore con un fazzoletto pulito di carta o anche di tessuto e riposizionare il tappo di protezione.
Se l’erogatore non funzionasse e dovesse essere bloccato, pulirlo come descritto di seguito. Non tentare MAI di sbloccarlo, o di allargare il foro dell’erogatore con un ago o altro oggetto acuminato, in quanto ciò distrugge il meccanismo di spruzzo.
Lo spray nasale deve essere pulito almeno una volta alla settimana o anche più spesso se si blocca.
PER PULIRE LO SPRAY
Rimuovere solamente il tappo di protezione e l’erogatore *
Mettere a bagno in acqua tiepida per qualche minuto sia il tappo di protezione che l’erogatore, quindi sciacquare con acqua corrente fredda di rubinetto
Scuotere per rimuovere l’acqua in eccesso e poi lasciare asciugare all’aria
Re-inserire l’erogatore dello spray sul flacone
Caricare l’unità di spruzzo come necessario fino alla produzione di una sottile nebulizzazione ed utilizzare come di solito.
Inoltre, il flacone non va utilizzato oltre i 30 spruzzi e/o per più di un mese dall’apertura (flacone da 6,5 g), oppure oltre i 120 spruzzi e/o per più di 2 mesi dall’apertura (flacone da 16,5 g).
Non trasferire la sospensione rimasta in un altro flacone.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Se per qualsiasi ragione si suppone che la funzione surrenale sia compromessa, particolare cautela dovrà essere usata nel momento in cui si passa da un trattamento steroideo per via sistemica al NASACORT spray nasale.
In studi clinici con NASACORT, somministrato per via intranasale, si sono sviluppate rare infezioni localizzate a livello nasale e della faringe dovute a Candida albicans. Se ciò accade, si può rendere necessario un trattamento con un’appropriata terapia locale e l’interruzione temporanea del NASACORT.
A causa dell’effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione di ferite, nei pazienti che abbiano avuto di recente ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi in regione nasale, NASACORT deve essere usato con cautela fino ad avvenuta cicatrizzazione.
Con l’utilizzo di corticosteroidi intranasali si possono verificare effetti sistemici, in particolare con alte dosi somministrate per un periodo prolungato.
Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può portare ad una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenale. Se vi è la necessità di utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione la possibilità di una copertura addizionale con corticosteroidi per via sistemica durante i periodi di stress o per interventi chirurgici di elezione.
Dato che l’esperienza clinica con NASACORT nei bambini sotto i 6 anni di età è limitata, è sconsigliato l’utilizzo del prodotto in questa fascia di età.
È stato riscontrato un ritardo nella crescita in bambini in trattamento con corticosteroidi intranasali ai dosaggi autorizzati.
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini sottoposti a trattamenti prolungati con corticosteroidi intranasali. Se la crescita risulta rallentata, è necessario riconsiderare la terapia con lo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi intranasali, se possibile, al dosaggio più basso con il quale sia possibile mantenere un effettivo controllo dei sintomi. In aggiunta, si deve considerare la possibilità di inviare il paziente da uno specialista in pediatria.
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Non sono note interazioni con altri farmaci.
L’esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. In studi su animali, i corticosteroidi hanno mostrato effetti teratogeni. Triamcinolone acetonide può passare nel latte materno. Triamcinolone acetonide non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento a meno che il beneficio terapeutico per la madre non sia superiore al potenziale rischio per il feto/neonato.
Nessun effetto conosciuto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
I più comuni effetti indesiderati riscontrati sono rinite, mal di testa e faringite.
Patologie respiratorie: epistassi, irritazione nasale, secchezza della mucosa, congestione naso-sinusale e starnutazione; raramente perforazione del setto nasale.
Negli studi clinici questi effetti indesiderati, ad eccezione dell’epistassi, sono stati riportati con la stessa o con una più bassa incidenza rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente reazioni allergiche, compresi rash, orticaria, prurito e edema facciale.
Con i corticosteroidi per via intranasale si possono verificare patologie sistemiche, soprattutto se prescritti a dosaggi elevati per periodi prolungati.
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Come per gli altri corticosteroidi somministrati per via nasale, il sovradosaggio acuto con il NASACORT è improbabile prendendo in considerazione la quantità totale del principio attivo presente.
Nella eventualità che l’intero contenuto del flacone sia stato assunto tutto in una volta sola, sia per via orale che nasale, molto probabilmente non verranno osservati effetti indesiderati di tipo sistemico clinicamente significativi. In caso di ingestione per via orale, il paziente può presentare effetti gastrointestinali.
Categoria farmacoterapeutica: corticosteroide nasale, codice ATC: R 01 AD
Il triamcinolone acetonide è un derivato più potente del triamcinolone ed è circa 8 volte più potente del prednisone. Sebbene sia sconosciuto il preciso meccanismo dell’azione antiallergica dei corticosteroidi, essi sono molto efficaci nel trattamento delle malattie allergiche nell’uomo.
NASACORT non ha un immediato effetto sui segni e sintomi allergici. Un loro miglioramento, in alcuni pazienti, può essere osservato entro il primo giorno di trattamento con NASACORT e la loro attenuazione può verificarsi dal 3° al 4° giorno. Quando si interrompe prematuramente il trattamento con NASACORT, i sintomi possono non ripresentarsi per diversi giorni.
Negli studi clinici eseguiti negli adulti e nei bambini con dosi fino a 440 mcg /die per via intranasale, non è stata osservata alcuna inibizione dell’asse ipotalamico-ipofisario-surrenale.
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La somministrazione di una dose singola per via intranasale di 220 mcg di NASACORT in soggetti adulti sani ed in pazienti con rinite allergica ha dimostrato un basso assorbimento del triamcinolone acetonide.
Il picco medio di concentrazione plasmatica è stato di circa 0,5 ng/ml (da 0,1 a 1 ng/ml) e si è manifestato 1 ora e mezza dopo la somministrazione. La concentrazione plasmatica media del farmaco è stata inferiore a 0,06 ng/ml dopo 12 ore e al di sotto del limite di sensibilità del test utilizzato dopo 24 ore. L’emivita plasmatica finale media è stata di 3,1 ore. Nei soggetti sani e nei pazienti è stata dimostrata una diretta proporzionalità dose-concentrazione plasmatica in seguito a somministrazione intranasale di una singola dose di 110 mcg o 220 mcg di NASACORT.
A seguito di somministrazioni multiple in pazienti in età pediatrica, le concentrazioni plasmatiche del farmaco, l’AUC, la Cmax e Tmax sono risultate simili ai valori osservati nei pazienti adulti.
Negli studi preclinici, sono stati osservati solamente effetti tipici dei glucocorticoidi.
Come altri corticosteroidi, il triamcinolone acetonide (somministrato per inalazione o per altre vie) ha dimostrato di essere teratogeno nei ratti e nei conigli, con esiti di palatoschisi e/o idrocefalia interna e difetti assiali scheletrici. Effetti teratogeni, comprese le malformazioni a livello del Sistema Nervoso Centrale e del cranio, sono stati anche osservati in primati non umani.
I test di mutazione genetica in vitro non hanno evidenziato effetti mutageni.
I test di carcinogenicità nei roditori dimostrano che non c’è aumento di incidenza di tumori specifici.
Cellulosa microcristallina,
carmellosa sodica (Avicel CL-611),
polisorbato 80,
acqua purificata,
glucosio anidro,
benzalconio cloruro
disodio edetato.
Acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Non applicabile.
In confezionamento integro: 2 anni.
Dopo la prima apertura del flacone: 1 mese per il flacone da 6,5 g (30 spruzzi) e 2 mesi per il flacone da 16,5 g (120 spruzzi).
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
NASACORT è contenuto in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20 ml con valvola dosatrice.
I flaconi di NASACORT contengono 6,5 g o 16,5 g di sospensione ed erogano 30 spruzzi o 120 spruzzi rispettivamente.
È possibile che non tutti i flaconi siano commercializzati.
Nessuna istruzione particolare.
Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
SPRAY NASALE FLACONE DA 120 SPRUZZI 55MCG - AIC n. 033938010/M
SPRAY NASALE FLACONE DA 30 SPRUZZI 55 MCG - AIC n. 033938022/M
Data prima autorizzazione: Giugno 1998
Data ultimo Rinnovo: Gennaio 2007
Febbraio 2009