Nasomixin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NASOMIXIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono:

Principi attivi: Fenilpropanolamina HCl mg 700; Idrocortisone mg 60


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Spray nasale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia degli stati infiammatori congestizi ed allergici delle cavità nasali e cavità annesse, riniti allergiche, riniti vasomotorie, sinusiti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spruzzare Nasomixin nelle cavità nasali 2-4 volte al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i singoli componenti. Infezioni virali o tubercolari locali. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ipertiroidismo. Non somministrare nei bambini sotto i tre anni nè durante o nelle due settimane successive a terapie con farmaci antidepressivi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non utilizzare per più di quattro giorni consecutivi, attenendosi con scrupolo alle dosi consigliate; se trascorso tale periodo non si apprezzano risultati favorevoli, consultare il medico. Il prodotto non deve essere somministrato a bambini sotto i tre anni (vedere punto 5.2); nei bambini sotto i sei anni usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Nei pazienti con malattie cardiovascolari specie negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo assuefazione al farmaco. L'impiego ripetuto per lunghi periodi può essere dannoso. L'applicazione di corticosteroidi sulla mucosa nasale infiammata, specie per trattamenti intensi e/o prolungati, può dare origine a reazioni di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene, ecc.). L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapie con farmaci antidepressivi (vedere punto 4.3).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alle dosi raccomandate, Nasomixin non influenza le capacità di attenzione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione o di congestione di rimbalzo. Le sostanze simpaticomimetiche, impiegate ad alte dosi o in soggetti ipersensibili o quando assorbite in misura eccessiva attraverso le mucose infiammate, possono causare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza,tremori ed insonnia. Nei bambini, in caso di iperdosaggio, possono comparire più gravi segni a carico dell'apparato cardiovascolare e del sistema nervoso centrale che richiedono adeguate misure terapeutiche d'urgenza. I fenomeni da eccessivo assorbimento di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica e turbe del ritmo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'iperdosaggio è più frequente e grave nei bambini. Esso può manifestarsi con effetti a carico dell'apparato cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. In tali casi, sospendere il trattamento ed adottare adeguate misure terapeutiche d'urgenza.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nasomixin è costituito dall'associazione di idrocortisone e fenilpropanolamina. L'idrocortisone è un corticosteroide ad azione antinfiammatoria e vasocostrittrice. L'effetto decongestionante sulla mucosa nasale viene integrato dalla presenza di fenilpropanolamina, sostanza appartenente al gruppo dei simpaticomimetici che determina una marcata vasocostrizione mediata dalla stimolazione degli alfa-recettori.

Per i suoi componenti specifici Nasomixin può trovare utile impiego nel trattamento di affezioni flogistiche della mucosa nasale accompagnate da manifestazioni di edema ed ipersecrezione. La sua formulazione assicura, inoltre, l'applicazione di quantità controllate dei farmaci che si distribuiscono uniformemente su tutta la mucosa nasale, senza provocare effetti irritanti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta condotte nell'animale hanno fornito valori di DL50 per via orale di oltre cento volte superiori a quelli previsti in terapia. Il trattamento cronico per via inalatoria non ha rivelato segni di tossicità negli animali trattati ed ha confermato lo scarso assorbimento dell'idrocortisone.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mentolo g 0,020; Eucaliptolo g 0,010, Glicole propilenico ml 40, Acqua q.b. a ml 100


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni a confezionamento integro


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro neutro, tipo III, chiuso con pompa dosatrice e munito di erogatore nasale.

Spray 15 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare prima dell'uso. Applicare l'inalatore nelle cavità nasali e premere il tasto erogatore dall'alto in basso tenendo il flacone in posizione verticale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)

                               Stabilimento: v.le Certosa, 8/A -27100 Pavia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NASOMIXIN 15 ml spray - A.I.C. 017515089


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

OTTOBRE  1960 / GIUGNO 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2000