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NEISVAC
Ciascuna dose (0,5 ml) contiene:
polisaccaride (de-O-acetilato) della Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg
coniugato al tossoide tetanico: 10-20 mcg
adsorbito su idrossido di alluminio: 0,5 mg Al3+
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Sospensione di colore semi opaco – biancastro.
Immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e adulti per la prevenzione di malattia invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis.
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Posologia
Per i bambini di età compresa fra 2 e 12 mesi:
Due dosi da 0,5 ml ciascuna, da somministrare almeno a due mesi di distanza (Vedere le sezioni 4.5 e 5.1 sulla somministrazione di NeisVac-C simultaneamente ad altri vaccini).
Bambini di età superiore ad un anno, adolescenti e adulti:
una singola dose da 0,5 ml.
A causa dei pochi dati disponibili, non è stata stabilita la necessità di somministrare una dose di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
Metodo di somministrazione
NeisVac-C deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia per i neonati, e nella regione deltoidea per i bambini più grandi, per gli adolescenti e gli adulti.
Nei bambini di età compresa fra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia.
Il vaccino non deve essere somministrato per via subcutanea o endovenosa (vedere paragrafo 4.4.)
NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi (vedere paragrafo 4.5).
persensibilità verso qualsiasi componente del vaccino, incluso il tossoide tetanico.
Come per qualsiasi altro vaccino, la somministrazione di NeisVac-C deve essere ritardata per i soggetti affetti da una malattia febbrile acuta.
Idonei trattamenti e strumenti medici devono essere disponibili per un uso immediato nella rara eventualità di una reazione anafilattica. Per tale ragione il soggetto deve rimanere sotto osservazione per una durata di tempo adeguata dopo la vaccinazione.
NeisVac-C NON DEVE IN ALCUN CASO ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA ENDOVENOSA.
Il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da altri disordini della coagulazione. Non sono disponibili dati circa la somministrazione di NeisVac-Cper iniezione subcutanea, pertanto la possibilità di effetti tossici o di ridotta efficacia non è conosciuta.
Ad oggi non sono disponibili dati circa l'applicabilità del vaccino per il controllo di una epidemia.
La valutazione del rapporto beneficio/rischio della vaccinazione con NeisVac-C dipende dall'incidenza della infezione da N. meningitidis sierogruppo C in una data popolazione prima dell'istituzione di un esteso programma di immunizzazione.
In soggetti con carenza di produzione anticorpale (ad es. per difetti genetici o per terapia immunosoppressiva) questo vaccino può non indurre livelli anticorpali protettivi a seguito di vaccinazione. Pertanto la vaccinazione può non essere in grado di determinare una risposta anticorpale protettiva in tutti i soggetti.
È prevedibile che soggetti con deficit del complemento o con asplenia funzionale o anatomica sviluppino una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini meningococcico C coniugati; pertanto non si conosce quale potrebbe essere il grado di protezione procurato in tutti i soggetti.
I dati a disposizione circa la sicurezza e la immunogenicità del vaccino nei soggetti adulti sono molto limitati, e non esistono dati riguardanti i soggetti di età pari o superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1.).
Sebbene siano stati riportati sintomi di meningismo quali dolore / rigidità alla nuca o fotofobia, non vi è evidenza che i vaccini coniugati anti-meningococco C siano in grado di causare la meningite da meningococco C. Pertanto è necessario valutare attentamente la possibilità di insorgenza di meningite concomitante.
L'immunizzazione con questo vaccino non sostituisce quella anti-tetanica routinaria.
NeisVac è in grado di conferire protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo C e può non essere in grado di prevenire completamente la malattia da meningococco del gruppo C. Inoltre non è in grado di proteggere da altri gruppi di Neisseria meningitidis o da altri microrganismi che causano la meningite o la setticemia. In caso di comparsa di petecchie e/o porpora a seguito della vaccinazione (vedere la sezione 4.8) è necessario studiarne a fondo la eziologia, considerando sia le cause infettive che non infettive.
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NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa. L'eventuale somministrazione di più vaccini deve essere eseguita in punti di iniezione diversi.
Studi clinici hanno dimostrato che la somministrazione di NeisVac simultaneamente (ma in un diverso sito di iniezione) a vaccini contenenti i seguenti antigeni non ha ridotto le risposte immunologiche verso tali antigeni: tossoide della difterite e del tetano, vaccini coniugati anti-Haemophilus influenzae (Hib), vaccino anti-polio inattivato (IPV), vaccino acellulare della pertosse o vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR). I dati riguardanti le risposte verso la somministrazione concomitante di vaccino anti-polio inattivato e della tossina della pertosse sono stati ottenuti durante un'analisi ad interim nel corso di uno studio in cui è stato somministrato un vaccino pediatrico in serie primarie.
La percentuale di risposta anticorpale a NeisVac-C, somministrato a distanza di un mese dal vaccino contenente il tossoide tetanico è del 95,7%, in confronto al 100% nel caso in cui i vaccini vengano somministrati simultaneamente.
Sebbene non esistano dati a disposizione circa l'uso concomitante di NeisVac-C con vaccino coniugato pneumococcico, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo in caso di assoluta necessità.
Non sono disponibili dati sull'uso di questo vaccino nelle donne in gravidanza. Studi su modelli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale / fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Tuttavia, considerando la gravità della malattia da meningococco C, la gravidanza non dovrebbe precludere la vaccinazione nel caso in cui il rischio di esposizione sia chiaramente definito.
È necessario inoltre valutare il rapporto rischio / beneficio prima di decidere se effettuare l'immunizzazione durante il periodo di allattamento.
È improbabile che il vaccino possa influire sulla capacità di guida o dell'uso di macchinari.
Reazioni avverse osservate in studi clinici
In studi clinici controllati eseguiti su tutti i gruppi di età, i segni ed i sintomi sono stati attivamente monitorati e registrati su schede giornaliere dopo la somministrazione del vaccino.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse più comuni riportate in questi studi.
| Frequenza delle reazioni avverse | Reazioni avverse |
| Molto comune (>1:10) | Reazioni sul sito di iniezione: (rossore, iperestesia / dolore, edema) Dolori articolari nei bambini più grandi Cefalea Pianto e irritabilità nei neonati e nei bambini piccoli Vomito / nausea / diarrea nei neonati Perdita di appetito nei neonati |
| Comune (>1:100 e <1:10) | Febbre Perdita di appetito nei bambini Vomito / nausea / diarrea nei bambini Dolori muscolari nei bambini più grandi e negli adulti Dolori articolari nei bambini |
Studi clinici in cui NeisVac-C è stato somministrato contemporaneamente a vaccini contenenti OPV, IPV, pertosse acellulare e Hib in bambini piccoli, MMR in bambini di un anno di età, DT in bambini di età compresa fra 3,5 e 6 anni, e Td in soggetti di età compresa fra 13 e 17 anni, non hanno mostrato aumento nelle reazioni avverse a seguito di somministrazione concomitante. NeisVac-C e vaccini iniettabili concomitanti sono stati somministrati in siti differenti.
Reazioni avverse osservate in Farmacovigilanza post-marketing (per tutti i gruppi di età)
Questi dati si basano sulle incidenze di segnalazioni spontanee e sono stati calcolati in relazione al numero di segnalazioni e delle dosi somministrate.
Malattie del sistema immunitario:
Molto rare (< 0,01%): linfoadenopatia, anafilassi, reazioni da ipersensibilità inclusi broncospasmo, edema facciale e angioedema.
Malattie del sistema nervoso:
Molto rare (< 0,01%): vertigini, episodi convulsivi, inclusi convulsioni febbrili, svenimenti, ipoastesia e parestesia, ipotonia nei neonati.
Vi sono state delle segnalazioni molto rare di episodi convulsivi a seguito di somministrazione di vaccini coniugati anti-meningococco C. I soggetti interessati hanno in genere avuto una rapida guarigione. Alcuni degli episodi convulsivi riportati possono essere stati in effetti degli svenimenti. L'incidenza di episodi convulsivi riportata è stata al di sotto dell'incidenza epilettica di base nei bambini. Nei neonati gli episodi convulsivi sono stati generalmente associati a febbre e probabilmente si è trattato di convulsioni febbrili.
Malattie gastrointestinali:
Molto rare (< 0,01%): vomito e nausea.
Malattie cutanee e tissutali subcutanee:
Molto rare (< 0,01%): rash cutaneo, orticaria e prurito.
Malattie muscoloscheletriche, del tessuto connettivo e ossee:
Molto rare (< 0,01%): artralgia.
Molto raramente sono stati riportati casi di petecchie e/o porpora a seguito di immunizzazione (vedere anche la sezione 4.4).
Sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson e di eritema multiforme in studi di sorveglianza post-marketing in associazione con i vaccini coniugati anti-meningococco C.
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Non si conoscono casi di sovradosaggio con il vaccino NeisVac-C. Il sovradosaggio con il vaccino è altamente improbabile, in quanto viene somministrato con una siringa monodose da personale medico.
Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino meningococcico
Codice ATC: J07AH
Non sono stati eseguiti studi sulla efficacia clinica.
I correlati sierologici per la protezione non sono stati stabiliti definitivamente per i vaccini coniugati meningococcici C; tali correlati sono ancora in fase di studio.
Per il test per l'attività battericida del siero (SBA) a cui si fa riferimento nel testo sono stati usati siero di coniglio come fonte per il complemento, ed il ceppo C11 di N. Meningitidis.
Il 96,7% dei bambini di 2 mesi di età (n=182) ha sviluppato un titolo SBA di almeno 1:16, mentre il 95,6% presentava un titolo di almeno 1:32 dopo una singola dose. Dopo una seconda dose a 4 mesi di età (n=188), il 100% dei bambini presentava titoli anticorpali di 1:16, e il 99,5% aveva titoli di almeno 1:32. Una dose di richiamo di normale vaccino polisaccaride (A/C) nel secondo anno di vita ha indotto una risposta anamnestica (titolo pari almeno a 1:32) verso l'antigene del gruppo C nel 98% dei soggetti trattati con una (n=166) o due dosi (n=157) in età pediatrica. A quasi tutti i bambini è stato somministrato un vaccino anti-difterite, antitetano e anti-pertosse a cellule intere insieme a un vaccino coniugato Hib contemporaneamente a ciascuna dose di NeisVac-C.
Fra i bambini di età compresa fra i 12 e i 17 mesi, il 100% ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1:8 un mese dopo aver ricevuto una singola dose di NeisVac-C, mentre il 98,6% presentava titoli pari ad almeno 1:16. Inoltre è stato dimostrato che una singola dose nei bambini piccoli induce una memoria immunologica.
Fra i bambini in età prescolare fra i 3,5 ed i 6 anni (n = 73), il 98,6% ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1:32 a distanza di un mese dalla vaccinazione.
Fra gli adolescenti di età compresa fra 13 e 17 anni (n=28), il 100% dei soggetti ha sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1:32 a distanza di un mese dalla vaccinazione.
In uno studio condotto su 30 soggetti adulti (18-46 anni), tutti quanti hanno sviluppato titoli anticorpali sierici battericidi pari ad almeno 1:32 un mese dopo aver ricevuto una singola dose di NeisVac-C. Non sono disponibili dati riguardanti soggetti adulti di età pari o superiore ai 65 anni.
| Studio | Numero di volontari che hanno raggiunto il titolo / numero totale di volontari |
| | titolo ≥ 1:8** | titolo ≥ 1:16** | titolo ≥ 1:32** |
| Studio pediatrico 99MCIUK 1 dose 2 dosi 3 dosi | 179/182 188/188 172/173 | (98.4%) (100%) (99.4%) | 176/182 188/188 172/173 | (96.7%) (100%) (99.4%) | 174/182 187/188 170/172 | (95.6%) (99.5%) (98.8%) |
| | | | | | | |
| Bambini di circa 1 anno di età | 72/72 | (100%) | 71/72 | (98.6%) | 70/72 | (97.2%) |
| | | | | | | |
| 3.5-6 anni | 72/73 | (98.6%) | 72/73 | (98.6%) | 72/73 | (98.6%) |
| | | | | | | |
| 13-17 anni | 28/28 | (100%) | 28/28 | (100%) | 28/28 | (100%) |
| | | | | | | |
| Adulti | 30/30 | (100%) | 30/30 | (100%) | 30/30 | (100%) |
| | | | | | | |
| * Il prelievo di sangue per i test sierologici è stato effettuato circa 4 settimane dopo la vaccinazione. ** Titoli dell'attività sierica battericida (rSBA) contro il ceppo C11 del meningococco. |
NeisVac-C è stato somministrato in studi clinici contemporaneamente a diversi altri vaccini come descritto nelle sezioni 4.5 e 4.8. Inoltre esistono dati limitati derivanti da uno studio in cui sono state somministrate tre dosi di NeisVac-C insieme ad un vaccino esavalente contenente HBsAg . Analoghi gruppi di bambini hanno sviluppato almeno un anticorpo di 10mUI/ml verso HBsAg dopo la somministrazione concomitante di tre dosi dei due vaccini (n=47) in confronto alla somministrazione del solo vaccino esavalente (n=59).
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Per i vaccini non sono richiesti studi farmacocinetici.
Per chi esegue la prescrizione non sono disponibili dati preclinici oltre quelli già inclusi in altre sezioni.
Cloruro di sodio, acqua per soluzioni iniettabili.
NeisVac-C non deve essere mischiato con altri vaccini nella stessa siringa.
3 anni
Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Non congelare.
NeisVac-C si presenta sotto forma di sospensione da 0,5 ml contenuta in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un cappuccio (gomma di bromobutile) ed uno stantuffo (gomma di bromobutile), in confezioni da 1, da 10 o da 20.
Durante la conservazione si può osservare un deposito di colore bianco e un supernatante limpido. Agitare bene il vaccino prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, e controllare visivamente per rilevare eventuali particelle estranee e/o eventuali variazioni nell’aspetto fisico. Nel caso si osservino le une o le altre il vaccino deve essere eliminato. Eventuali parti inutilizzate o materiali di scarto devono essere smaltiti in accordo con i requisiti locali.
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford,
Norfolk
IP24 3SE, United Kingdom
RAPPRESENTANTE PER L'ITALIA:
Baxter S.p.A.
V.le Tiziano, 25
00196 Roma, Italia
Tel. 06 – 3249111
1 siringa preriempita da 0,5 ml Codice AIC n. 035602010/M
10 siringhe preriempite da 0,5 ml Codice AIC n. 035602022/M
20 siringhe preriempite da 0,5 ml Codice AIC n. 035602034/M
01/07/2002
01/10/2004