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NEO-SYNEPHRINE
Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: Fenilefrina cloridrato 2,5 mg. Eccipienti: Soluzione acquosa isotonica costituita da: sodio citrato 2H2O 6,268 mg; sodio cloruro 5,7 mg; 2-fenossietanolo 2,5 mg; benzalconio cloruro 0,2 mg; acido citrico anidro 0,06 mg.
Gocce per uso rinologico.
Decongestionante della mucosa nasale.
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La soluzione di NEO-SYNEPHRINE si può somministrare a gocce, per nebulizzazioni o per tampone. La dose di soluzione allo 0,25%, qualche goccia in ogni narice, è la stessa per adulti e bambini. In qualche caso può esservi bisogno di una dose maggiore (½ contagocce) in ogni narice. In caso di necessità si può ripetere la medicazione entro 3-4 ore.
In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità nota verso il principio attivo e verso i simpaticomimetici in generale. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Ipertiroidismo. Riniti croniche. Glaucoma.
Bambini al di sotto di tre anni.
Non somministrare durante o nelle settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.
La congestione di rimbalzo è frequente con l'uso di decongestionanti nasali e può condurre ad un uso eccessivo del prodotto. È pertanto necessario attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Nei soggetti sino a 6 anni di età, consultare il medico prima dell'impiego del prodotto.
La soluzione di NEO-SYNEPHRINE non deve venire a contatto con oggetti metallici e quando viene somministrata per nebulizzazione è necessario usare soltanto atomizzatori di vetro con parti di gomma dura o di plastica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Con l'uso di farmaci antidepressivi triciclici può verificarsi potenziamento dell'effetto della fenilefrina. La guanetidina può aumentare la risposta pressoria alla fenilefrina. Gli inibitori non selettivi delle monoaminoossidasi possono anch'essi aumentare moderatamente la risposta pressoria. Una reazione fatale è stata segnalata in un paziente che assumeva propanololo ed idroclorotiazide in concomitanza con la fenilefrina.
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
Non noti.
L'uso del prodotto può causare fenomeni di sensibilizzazione; può inoltre provocare congestione di rimbalzo. Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato od in caso di assorbimento eccessivo di principio attivo attraverso le mucose infiammate, è possibile la comparsa di effetti sistemici consistenti in cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, tremori, vertigini, irrequietezza.
Nel caso si verifichino effetti indesiderati non descritti, il paziente dovrà comunicarlo al suo medico od al suo farmacista.
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Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.
La fenilefrina è un agente simpaticomimetico con effetto principale sui recettori adrenergici; ha soprattutto attività di tipo alfa-adrenergico ed alle dosi abituali non ha un significativo effetto stimolante sul Sistema Nervoso Centrale. La sua attività a livello locale sulla mucosa nasale determina vasocostrizione e conseguente riduzione dell'edema della mucosa, dando sollievo ai sintomi di ostruzione nasale.
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La fenilefrina per via nasale ha una bassa biodisponibilità, a causa del suo irregolare assorbimento a livello delle mucose e del fenomeno metabolico di primo passaggio epatico, ad opera della monoaminoossidasi epatica.
Relativamente alla fenilefrina cloridrato: DL50 nel ratto = 350 mg/Kg (os); 27-33 mg/Kg (s.c.); 17 mg/Kg (i.p.); 0,44 mg/Kg (i.v.). DL50 nel topo = 120 mg/Kg (os); 22 mg/Kg (s.c.); 19 mg/Kg (i.p.); 1,12 mg/Kg (i.v.).
Soluzione acquosa isotonica costituita da: sodio citrato 2H2O; sodio cloruro; 2-fenossietanolo; benzalconio cloruro; acido citrico anidro.
Non note.
36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il flacone va conservato ben chiuso ed al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all'aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, debbono quindi essere gettate via.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
Astuccio contenente un flacone in plastica, dotato di chiusura a prova di bambino e contagocce, dosato a 15 ml.
Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di sicurezza per renderne difficile l'apertura ai bambini.
Per aprire il flacone è necessario premere e contemporaneamente svitare. Si consiglia di appoggiare il flacone su una base.
Per chiudere il flacone riavvitare normalmente.
TEOFARMA S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia
A.I.C.: 006769020
1953 - 2000
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