Neo Borocillina Decongestionante
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO BOROCILLINA DECONGESTIONANTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

-  eucaliptolo g 3

-  menglitato g 2,75

-  canfora g 5

Una fiala da 5 ml contiene:

-  eucaliptolo mg 250

-  menglitato mg 150

-  essenza pino mugo mg 50

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel.

Liquido per suffumigi.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

GEL

Il gel può essere usato in due modi:

1)  Applicare, su gola, petto e dorso, cm 1-2 di gel, frizionando leggermente, 2-3 volte al giorno secondo necessità, fino ad un massimo di 4-6 giorni.

2)  Sciogliere, 2-3 volte al giorno, secondo necessità, fino ad un massimo di 4-6 giorni, 1-2 cm di gel in acqua bollente, ed aspirare a distanza ravvicinata i vapori, che si liberano dalla miscela. Non riscaldare la miscela durante l’inalazione, né riutilizzare una seconda volta.

Nel caso di bambini, si potranno lasciare diffondere i vapori nella stanza.

Non superare le dosi consigliate.

Per esclusivo USO INALATORIO o CUTANEO: non mettere a contatto con mucose (narici).

FIALE, contenenti liquido per suffumigi

1 fiala, 1-2 volte al giorno, secondo necessità, fino ad un massimo di 4-6 giorni.

Non superare le dosi consigliate.

-  Per aprire la fiala è sufficiente fare leva, con le dita, sulla sua strozzatura che presenta una linea di prerottura.

-  Versare il contenuto in acqua bollente, dopo che questa è stata allontanata dalla sorgente di calore ed inalare per almeno 5 minuti, inspirando per il naso ed espirando per la bocca.

In caso di bambini si potranno anche lasciare diffondere i vapori nella stanza.

-  La sospensione, può essere usata per un solo suffumigio, al termine del quale deve essere eliminata.

-  Non si deve riscaldare la sospensione né tanto meno eseguire il suffumigio mantenendosi sulla fonte di calore (gas, fornello elettrico, ecc.)

Per esclusivo USO INALATORIO: il contenuto delle fiale non deve essere né iniettato né ingerito.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti, o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il preparato è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, con predisposizione al laringospasmo ed alle convulsioni e deve essere usato con precauzione nei bambini anche in età superiore.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tenere IL MEDICINALE fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I componenti sono sostanze ben tollerate e pertanto la somministrazione di NEO BOROCILLINA DECONGESTIONANTE non determina di norma effetti collaterali.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altre associazioni di preparati per le malattie da raffreddamento.

Codice ATC: R05X.

La presentazione in GEL, a base di canfora, eucaliptolo e menglitato esplica la sua azione benefica attraverso un duplice meccanismo:

•  localmente, grazie alle sue proprietà rubefacenti, agisce sulla pelle apportando un senso di calore e dando sollievo allo stato di oppressione dovuto alla congestione delle prime vie respiratorie;

•  per inalazione delle sostanze volatili che, grazie al calore del corpo, si liberano e decongestionano le vie respiratorie, alleviando l’irritazione alla gola.

La preparazione è di facile utilizzo e non unge.

Le FIALE contengono un liquido a base di menglitato, eucaliptolo ed essenza di pino mugo, che si presenta come un’emulsione, dotata di effetto decongestionante sulle vie respiratorie. Grazie alla sua proprietà balsamica (espettorante e prosciugante), quando viene sciolta in acqua bollente ed inalata, dà sollievo ai comuni sintomi delle prime vie respiratorie quali: congestione nasale, catarro, irritazione della gola.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gel: propilenglicole, carbossipolimetilene (Carbopol 940), profumo.

Fiale: polisorbato 80, clorexidina digluconato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gel

Tubo di alluminio con capsula in polietilene.

Tubo da g 30.

Fiale

Fiale serigrafate, in vetro neutro tipo I a frattura prestabilita.

10 fiale da 5 ml. 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Alfa WassermannS.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gel tubo da g 30 - AIC n. 028229019

Fiale 10 fiale da 5 ml - AIC n. 028229021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gel tubo da g 30 - 30.09.91 / 01.06.2005

Fiale 10 fiale da 5 ml - 30.09.91 / 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2007