Neo Cepacol&Reg;
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO CEPACOL®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una pastiglia contiene:

Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro mg 1,4. Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.

Una pastiglia “Eucaliptolo - Mentolo” contiene:

Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro mg 1,4. Eccipienti: Vedere paragrafo 6.1.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

NEO CEPACOL è indicato nel trattamento antisettico locale della cavità orale e faringea.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 pastiglie al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti di NEO CEPACOL.

Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Le pastiglie “Eucaliptolo-Mentolo”, per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini al di sotto dei due anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni; dovrebbero comunque essere usate con precauzione anche nei bambini di età superiore.  Non superare le dosi consigliate.

Il prodotto è solo per uso locale. L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Il prodotto contiene zuccheri; di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni sull’uso del farmaco in gravidanza ed allattamento. È comunque consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto ha un’ottima tollerabilità.

Durante gli studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: sensazione di calore alla lingua, alterazioni della palatabilità, lieve scolorazione dei denti, sete. È possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di rilevanti quantità di composti ammonici quaternari comprendono nausea e vomito, dispnea, cianosi e asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale stimata è circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il cetilpiridinio è un sale di ammonio quaternario con proprietà battericida nei confronti di batteri Gram positivi e Gram negativi.

L’attività antibatterica ed antifungina del cetilpiridinio è stata dimostrata in vivo in numerosi studi clinici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il cetilpiridinio cloruro è stato valutato in studi di tossicità acuta nel coniglio con somministrazioni endovenosa, sottocutanea, orale ed intraperitoneale; mediamente la DL50 è stata di 35 mg/kg.

La somministrazione orale di 10 e 100 mg/kg di cetilpiridinio cloruro nel coniglio per 4 settimane non ha mostrato effetti tossici.

Studi condotti nel ratto non hanno evidenziato effetti sulla embriogenesi e sulla riproduzione attribuibili alla somministrazione del farmaco.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una pastiglia contiene i seguenti eccipienti: Menta essenza; Glucosio sciroppo; Saccarosio granulato; E110 giallo arancio S; E104 giallo di chinolina.  Una pastiglia “Eucaliptolo-Mentolo” contiene i seguenti eccipienti: Eucalipto essenza;

Mentolo; saccarosio granulato; glucosio sciroppo.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Incompatibile con tensioattivi anionici.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

Gusto eucaliptolo-mentolo: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 24 pastiglie in blister di Aclar/PVC/Al

Astuccio da 24 pastiglie “Eucaliptolo - Mentolo” in blister di Aclar/PVC/Al.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 24 pastiglie - AIC 032242012

Astuccio da 24 pastiglie “Eucaliptolo - Mentolo” - AIC 032242024


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

21.02.1997 / 3.4.2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2007