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NEO NISIDINA COMPRESSE
1 compressa contiene:
principi attivi: acido acetilsalicilico 250 mg, paracetamolo 200 mg, caffeina
25 mg.
Per gli eccipienti vedere sez. 6.1.
Compresse
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori
mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.
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Adulti: da 1 a 4 compresse al giorno. L´assunzione per via orale deve
avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate, in particolare i
pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
− Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
NEO NISIDINA non deve inoltre essere usata in caso di ipersensibilità ad
altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico: in particolare i salicilati o altri
farmaci antinfiammatori non
steroidei.
− Ulcera gastrica o duodenale attiva.
− Tendenza accertata alle emorragie (per es. emofilia).
− Terzo trimestre di gravidanza.
− Bambini e adolescenti di età inferiore a sedici anni.
− Adolescenti dai 16 ai 18 anni affetti da varicella o da influenza per il
rischio di sindrome di Reye
(vedere paragrafo 4.4).
− Pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (allergia) a
seguito della somministrazione
di salicilati o altri farmaci antinfiammatori non steroidei con sintomi
quali, ad esempio: asma,
angioedema o orticaria.
− Asma.
− Grave insufficienza epatica.
− Grave insufficienza renale.
− Grave insufficienza cardiaca.
− Trattamento con metotrexato (15 mg per settimana o più).
− Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
− Grave anemia emolitica.
− NEO NISIDINA è inoltre controindicata in caso di condizioni ereditarie che
possono essere
incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).
NEO NISIDINA deve essere usata solo dietro consiglio del medico, il quale
dovrà accuratamente valutare il rapporto tra i benefici attesi ed i rischi
possibili, in caso di: − rinite allergica e polipi nasali; − disturbi gastrici
o duodenali cronici o ricorrenti; − sospetta ipersensibilità agli analgesici
antipiretici o ai farmaci antinfiammatori non steroidei; − uso abituale di
bevande alcoliche;
− alterazione della funzione epatica (per es. dovuto ad abuso cronico di
alcol, epatiti); − insufficienza epatica lieve o moderata; − sindrome di
Gilbert; − alterazione della funzione renale; − insufficienza renale lieve o
moderata; − uso concomitante di anticoagulanti orali, antiaggreganti
piastrinici, eparina per via sistemica,
trombolitici o di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5); − precedenti episodi
di ulcera gastroduodenale; − precedenti episodi di sanguinamento o perforazione
gastrointestinale; − programmazione di un intervento chirurgico o di un esame
diagnostico invasivo; − gravidanza (primo e secondo trimestre) (vedere paragrafo
4.6).
L'uso di analgesici (antidolorifici), soprattutto ad alte dosi, può causare
mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del farmaco.
L'uso corretto di questo medicinale, che prevede una durata massima del
trattamento di 7 giorni, non espone al rischio di una sindrome da astinenza; è
bene sapere, tuttavia, che la brusca interruzione di una terapia prolungata con
analgesici ad alte dosi può causare una sindrome da astinenza (per esempio mal
di testa, stanchezza, nervosismo), che tipicamente si risolve in pochi giorni.
In questi casi l'uso di antidolorifici può essere ripreso solo sotto stretto
controllo medico.
I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie
concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il
medico.
Come analgesico questo medicinale non deve essere usato per più di 5-7
giorni, e in caso di febbre non deve essere somministrata per più di 3 giorni.
Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi
nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si deve consultare un medico
perché questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in
atto.
L'uso abitudinario di antidolorifici può causare a lungo termine un danno
renale permanente che può portare all'insufficienza renale (nefropatia da
analgesici). L'acido acetilsalicilico può diminuire l'escrezione di acido urico
e scatenare un attacco di gotta in soggetti suscettibili. L'uso di acido
acetilsalicilico può mascherare i segni di una infezione.
Questo medicinale contiene acido acetilsalicilico, paracetamolo e caffeina;
prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga anch'esso
paracetamolo poiché se questo principio attivo è assunto in dosi elevate può
causare gravi effetti indesiderati. Per prevenire il sovradosaggio, evitare la
somministrazione contemporanea di altri farmaci contenenti paracetamolo.
L'uso contemporaneo di farmaci contenenti antidolorifici o antipiretici
(antifebbrili) o antiinfiammatori non steroidei può essere dannoso per la
salute. Se si sta già usando uno di questi farmaci NEO NISIDINA può essere
assunta solo dopo aver interrotto il precedente trattamento ed aver consultato
il medico.
L'uso non corretto del medicinale (per dosi o per durata superiori e quelle
indicate) può provocare gravi danni, particolarmente a carico del fegato, dei
reni o del sangue, che potrebbero mettere a rischio la vita del paziente.
Questo medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore a sedici anni ma nel caso si sospetti una infezione virale, quale ad
esempio l'influenza, NEO NISIDINA non deve essere usata nemmeno negli
adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni (vedere paragrafo 4.3). In
questi soggetti vi è il rischio che si sviluppi la sindrome di Reye, una
malattia rara, ma pericolosa per la vita. La sindrome di Reye è caratterizzata
da una encefalopatia non infettiva e da insufficienza epatica e tipicamente si
manifesta dopo la scomparsa dei segni acuti di una infezione virale (quali
varicella o influenza). Le manifestazioni cliniche includono vomito, mal di
testa e perdita di coscienza.
L'uso di NEO NISIDINA, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi
delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che
intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di NEO NISIDINA dovrebbe
essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte
a indagini sulla fertilità.
Avvertenze relative agli eccipienti
Lattosio - I soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al
galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio devono
evitare di assumere questo medicinale a causa del lattosio presente nella
formulazione.
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Acido acetilsalicilico L'acido acetilsalicilico può aumentare gli effetti e
il rischio di tossicità di:
- farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi, alcol:
aumento del rischio di
effetti indesiderati a livello gastrointestinale (per es. emorragia
gastrointestinale); -glicosidi cardiaci: digossina, digitossina; -litio;
-antiaggreganti piastrinici, trombolitici, anticoagulanti, inibitori selettivi
della ricaptazione della
serotonina (SSRI), uricosurici: aumento del rischio di sanguinamento; -agenti
ipoglicemizzanti, acido valproico, metotrexato. L'acido acetilsalicilico: -può
diminuire l'effetto di diuretici e antiipertensivi; -può diminuire l'effetto
natriuretico dello spironolattone; -può inibire l'effetto degli agenti
uricosurici (per es. probenecid, sulfinpirazone).
Paracetamolo
- Probenecid, salicilammide: ritardano l'eliminazione del paracetamolo con
aumento del rischio di tossicità.
- Anticoagulanti orali: aumento del rischio di sanguinamento quando il
paracetamolo viene somministrato contemporaneamente per 7 giorni o più.
- L'assorbimento del paracetamolo è ridotto dalla colestiramina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione
della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della
glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).
Anche a basse dosi, il paracetamolo può causare danni al fegato se
somministrato con farmaci che provocano induzione enzimatica, per esempio alcuni
farmaci ipnotici e antiepilettici (glutetimmide, fenobarbital, fenitoina,
carbamazepina) e rifampicina. Lo stesso può verificarsi in caso di abuso di
alcol. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico durante il
trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle
monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere
tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali
glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Farmaci che rallentano lo
svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocità di
assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Farmaci
che, invece, accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano
ad un aumento della velocità di assorbimento. L'associazione del paracetamolo
con cloramfenicolo può prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il
rischio di tossicità.
L'uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio
di neutropenia indotta da quest'ultimo. Pertanto, si dovrebbe assumere NEO
NISIDINA insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico.
Caffeina La caffeina può antagonizzare l'effetto sedativo di diversi farmaci
(es. barbiturici, antistaminici). Può anche aumentare l'effetto di tachicardia
provocato da altri medicinali (es. simpaticomimetici, tiroxina). I
contraccettivi orali, la cimetidina e il disulfiram, rallentano il metabolismo
della caffeina nel fegato, i barbiturici ed il fumo lo aumentano. La caffeina
riduce la escrezione della teofillina. La somministrazione concomitante di
analgesici non aumenta il rischio che si sviluppi dipendenza. La
somministrazione di antibiotici chinolonici può ritardare l'eliminazione della
caffeina.
Gravidanza.
L´acido acetilsalicilico ha un effetto farmacologico dannoso sulla gravidanza
e sul feto/neonato. NEO NISIDINA non deve essere usato nel primo e secondo
trimestre di gravidanza se non in caso di assoluta necessità quando, in
situazioni di rischio per la vita della madre, altri farmaci più sicuri non
possono essere utilizzati o sono inefficaci. NEO NISIDINA è controindicata
nell'ultimo trimestre.
Allattamento Il paracetamolo e i salicilati vengono escreti nel latte
materno. Anche la caffeina è escreta nel latte materno e può influenzare lo
stato ed il comportamento del bambino. Un rischio per il lattante non può essere
escluso. L'uso di NEO NISIDINA durante l'allattamento deve essere evitato.
Occorre decidere se continuare/interrompere l'allattamento oppure
continuare/interrompere la terapia con NEO NISIDINA tenendo conto del beneficio
dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con NEO NISIDINA
per la madre.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso
di macchinari.
Effetti indesiderati osservati a seguito della somministrazione di NEO
NISIDINA. In pazienti trattati nel corso di studi clinici controllati verso
placebo con un'associazione a dose fissa di paracetamolo, acido acetilsalicilico
e caffeina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, basati
sull'esperienza di 1143 pazienti. Disturbi psichiatrici: comunemente si può
presentare ansia; raramente si possono presentare disturbi psicotici. Disturbi
del sistema nervoso: comunemente si possono presentare vertigini; raramente si
può presentare tremore. Disturbi dell'orecchio e del labirinto: raramente
possono presentarsi vertigini. Disturbi cardiaci: non comunemente possono
presentarsi palpitazioni; raramente può verificarsi tachicardia. Disturbi
gastrointestinali: comunemente possono presentarsi dolore addominale, dispepsia,
nausea; non comunemente può presentarsi vomito; raramente possono verificarsi
diarrea, esofagite. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: raramente
può presentarsi iperidrosi (aumentata sudorazione). Disturbi generali e disturbi
al sito di somministrazione: raramente può presentarsi fatica.
Per ogni singolo principio attivo della NEO NISIDINA, i possibili effetti
indesiderati sono riportati di seguito:
Acido acetilsalicilico
L'acido acetilsalicilico può provocare disturbi epigastrici, nausea, vomito,
ulcere gastroduodenali e gastrite erosiva che può portare a sanguinamento
gastrointestinale grave. Tali effetti sono più probabilmente correlati alle dosi
alte sebbene possano manifestarsi anche a basse dosi. Quando si usano prodotti
contenenti acido acetilsalicilico per periodi prolungati, può verificarsi anemia
da carenza di ferro a causa del ripetersi di sanguinamenti nel tratto digerente.
Occasionalmente, possono manifestarsi reazioni allergiche (broncocostrizione,
reazioni cutanee).
Disturbi del sistema linfatico e del sangue: frequenza non disponibile:
aumentato rischio di sanguinamento (per esempio epistassi, gengivorragia) a
causa dell'effetto antiaggregante che perdura per diversi giorni dalla
sospensione del trattamento, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario:
reazioni di ipersensibilità (inclusa ipotensione, dispnea, shock anafilattico,
edema angioneurotico). Disturbi del sistema endocrino: molto raramente può
verificarsi ipoglicemia. Disturbi del sistema nervoso: frequenza non
disponibile: mal di testa, sonnolenza, confusione. Disturbi dell'occhio:
frequenza non disponibile: disturbi visivi. Disturbi dell'orecchio: frequenza
non disponibile: indebolimento dell'udito, tinnito (suono o rumore percepito dal
paziente ma non generato dall'ambiente esterno), vertigini. Disturbi
gastrointestinali: non comunemente può presentarsi diarrea; raramente può
verificarsi ulcera gastrointestinale e sanguinamento; molto raramente può
verificarsi perforazione gastrointestinale. Disturbi epatobiliari: molto
raramente si possono avere aumento delle transaminasi, disturbi della
funzionalità epatica. Disturbi della cute: molto raramente si possono presentare
gravi disturbi della cute (incluso eritema multiforme). Disturbi renali: molto
raramente si possono presentare disturbi della funzionalità renale. Condizioni
di gravidanza, puerperio e perinatali: prolungamento della gravidanza e del
travaglio.
Paracetamolo Disturbi del sistema linfatico e del sangue: molto raramente si
possono presentare alterazioni dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia,
agranulocitosi, pancitopenia (diminuzione del numero delle piastrine, globuli
bianchi, o di tutti gli elementi del sangue, globuli rossi inclusi). Disturbi
del sistema immunitario: molto raramente si possono presentare reazioni di
ipersensibilità quali ad esempio eritema, orticaria, nausea, edema di Quincke,
gonfiore, dispnea (difficoltà a respirare), e shock anafilattico. Disturbi
respiratori, toracici e del mediastino: molto raramente si possono presentare
broncospasmo nei soggetti allergici ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
Disturbi epatobiliari: raramente si può avere un aumento delle transaminasi. Con
l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e
gravità inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e casi di
eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema,
edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti
effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi,
pancitopenia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a
carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,
anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare
citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
Caffeina La caffeina è uno stimolante del sistema nervoso centrale e può
causare agitazione, insonnia, tremore, sintomi dispeptici e tachicardia.
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Persone anziane, bambini piccoli, pazienti con disturbi epatici, alcolisti
o persone malnutrite, così come pazienti che assumono contemporaneamente
farmaci induttori enzimatici presentano un maggior rischio di intossicazione,
anche con esito fatale. Sintomi L'ingestione di dosi eccessive di paracetamolo
può provocare dopo 24-48 ore segni di tossicità identificabile in disfunzione
epatica dovuta alla necrosi delle cellule epatiche fino al coma epatico, anche
con esito fatale. Indipendentemente da questi fenomeni sono state descritte
anche lesioni renali dovute a necrosi dei tubuli. I sintomi
dell'intossicazione da paracetamolo si manifestano in diverse fasi. Nella
prima fase (1° giorno) i segni sono nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza e
una sensazione generale di malessere. Dopo un temporaneo miglioramento
soggettivo, nella seconda fase (il terzo o quarto giorno) tendono a comparire
un considerevole aumento dei valori della transaminasi, ittero, disturbi della
coagulazione, ipoglicemia con possibile passaggio al coma epatico. I sintomi
della tossicità da moderata ad acuta dell'acido acetilsalicilico sono:
iperventilazione, tinnito, nausea, vomito, alterazione della vista e
dell'udito, vertigini e stati confusionali. In caso di avvelenamento grave si
possono osservare delirio, tremore, convulsioni, dispnea, sudorazione,
sanguinamenti, disidratazione, disturbi dell'equilibrio acido-basico e della
composizione elettrolitica del plasma, ipertermia e coma. I primi sintomi di
un sovradosaggio acuto da caffeina sono normalmente tremore e agitazione.
Questi sono seguiti da nausea, vomito, tachicardia e confusione. I sintomi
causati da una grave intossicazione possono essere delirio, crisi, tachicardia
sopraventricolare e ventricolare, ipocalemia e iperglicemia. Terapia Il
trattamento deve iniziare con le normali terapie (p. es. carbone attivo,
lavanda gastrica). La diuresi forzata non deve essere utilizzata dal momento
che non aumenta l'escrezione di salicilato e può causare edema polmonare. Si
possono somministrare infusioni di soluzioni di bicarbonato di sodio e di
cloruro di potassio. Il metabolita citotossico del paracetamolo può essere
neutralizzato se possibile nelle prime 8-12 ore dall'intossicazione tramite
somministrazione endovenosa di farmaci donatori del gruppo SH, quali
l'acetilcisteina che dovrebbe essere utilizzata ai primi sintomi
dell'intossicazione. �ˆ raccomandabile effettuare test seriali della
concentrazione plasmatica di paracetamolo e della funzione epatica. La
concentrazione plasmatica sia di acido acetilsalicilico che di paracetamolo
può essere ridotta con la dialisi.
Categoria farmacoterapeutica: Analgesici e antipiretici. Codice ATC: N02BE51 Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici. L'acido acetilsalicilico ha azione analgesica,
antipiretica e antinfiammatoria. Tali proprietà risultano principalmente
dagli effetti del farmaco sulla biosintesi delle prostaglandine. Mentre
l'effetto analgesico dell'acido acetilsalicilico è mediato principalmente
da un'azione a livello periferico, l'effetto antipiretico dell'acido
acetilsalicilico viene mediato tramite una azione diretta sui centri
termoregolatori cerebrali. L'acido acetilsalicilico inibisce anche
l'aggregazione piastrinica grazie al suo effetto inibitore sulla
ciclo-ossigenasi dei trombociti. Paracetamolo Il paracetamolo ha una
pronunciata azione analgesica centrale, oltre che esercitare un effetto
antipiretico diretto. Caffeina La caffeina è un lieve stimolante ed ha
proprietà analgesiche. Associazione L'acido acetilsalicilico e il
paracetamolo hanno azioni complementari che danno effetti analgesici
additivi. L'aggiunta di caffeina aumenta l'effetto analgesico dell'acido
acetilsalicilico e del paracetamolo di circa il 40%.
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Acido acetilsalicilico Dopo somministrazione orale, l´acido acetilsalicilico non dissociato, viene assorbito nello stomaco e nell'intestino e viene in parte idrolizzato in
salicilato a livello della parete intestinale. Dopo l'assorbimento,
l'acido acetilsalicilico è rapidamente convertito in salicilato ma nei
primi 20 minuti dalla somministrazione orale, nel plasma prevale l'acido
acetilsalicilico. L'acido acetilsalicilico si lega alle proteine del
plasma e viene ampiamente distribuito. Le concentrazioni plasmatiche di
acido acetilsalicilico diminuiscono rapidamente quando aumentano le
concentrazioni plasmatiche di salicilato. L'emivita plasmatica dell'acido
acetilsalicilico è di circa 15 minuti; quella del salicilato è di 2-3 ore
a basse dosi. I salicilati si legano ampiamente alle proteine plasmatiche
e vengono rapidamente distribuiti a livello tissutale. I salicilati
passano nel latte materno e attraversano la placenta. I salicilati,
formati dalla rapida scissione dell'acido acetilsalicilico, vengono
eliminati principalmente attraverso il metabolismo epatico. I principali
metaboliti sono l'acido salicilurico, il glicuronide salicilfenolico, il
glicuronide acilsalicilico, l'acido gentisico e l'acido gentisurico. La
via metabolica che porta alla formazione dell'acido salicilurico e del
glicuronide salicilfenolico, si satura facilmente seguendo la cinetica di
Michaelis-Menten; le vie metaboliche alternative sono i processi di primo
passaggio. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di salicilato in
stato di equilibrio aumentano in maniera non proporzionale alla dose. Fino
a una dose di 325 mg, l'acido acetilsalicilico viene eliminato per un
processo di primo passaggio e l'emivita dei salicilati nel siero è di
circa 2-3 ore; a dosi superiori, l'emivita aumenta a 15-30 ore. Dopo una
dose di 250 mg di acido acetilsalicilico, l'emivita plasmatica era di 2,8
ore; con una dose di 1 g, l'emivita sale a 5 ore, con una dose di 2 g,
l'emivita sale a 9 ore. Il salicilato viene anche escreto invariato
nell'urina; la quantità escreta per questa via aumenta all'aumentare della
dose e dipende anche dal pH delle urine, dato che nelle urine alcaline
viene escreto circa il 30% della dose, contro il 2% della dose nelle urine
acide.
Paracetamolo Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito
rapidamente e quasi completamente dall'intestino tenue; il picco plasmatico si
verifica dopo circa 0,5-2 ore dall'ingestione. Il farmaco viene distribuito
rapidamente e uniformemente nei tessuti e attraversa la barriera
ematoencefalica. La biodisponibilità assoluta varia fra il 65% e l'89%,
indicando un effetto di primo passaggio di circa il 20-40%. Il digiuno accelera
l'assorbimento ma non influenza la biodisponibilità. Il paracetamolo viene
ampiamente metabolizzato nel fegato principalmente in acido glicuronico
coniugato (circa il 60%) e acido solforico coniugato (circa il 35%), che vengono
escreti completamente per via urinaria entro 24 ore. Meno del 5% del farmaco
assunto viene escreto invariato. La clearance totale è di circa 350 ml/min.
L'emivita plasmatica è di circa 1-3 ore a dosi terapeutiche. L'emivita
plasmatica del paracetamolo risulta prolungata nei bambini e la via metabolica
predominante è la solfato-coniugazione. L'emivita plasmatica del paracetamolo
risulta prolungata anche nell'epatopatia cronica. Il legame con le proteine del
plasma è basso (circa il 5%) a dosi terapeutiche.
Caffeina La caffeina è assorbita velocemente e completamente con una emivita
di assorbimento di circa 10 minuti, il picco di concentrazione è raggiunto in
circa 30-40 minuti. La caffeina si distribuisce nella maggior parte dei tessuti,
attraversa la barriera ematoencefalica, la placenta ed è presente nel latte
materno. Il legame con le proteine è relativamente basso (30-40%). L'emivita di
eliminazione è abbastanza variabile (3-10 ore). La caffeina e i suoi metaboliti
(xantina e derivati degli acidi urici) sono escreti principalmente attraverso i
reni (86% della dose nelle 48 ore).
Associazione L'associazione consente di ottenere l'effetto terapeutico con
dosi relativamente basse dei singoli componenti, così non si è osservata una
saturazione dei processi di eliminazione con il rischio di
prolungate emivita o di tossicità. L'assorbimento di tutti i componenti è
rapido e sono compatibili nei riguardi delle proprietà farmacocinetiche. Non
sono state osservate interazioni.
La tossicità acuta orale (DL50) in roditori
e non roditori oscilla fra 920 e 4000 mg/kg per l'acido acetilsalicilico,
fra 760 e 3900 mg/kg per il paracetamolo e fra 155 e 2300 mg/kg per la
caffeina. I principali segni di tossicità nell'animale sono emorragia e
ulcere gastriche per l'acido acetilsalicilico, danni epatici con necrosi
centrolobulare per il paracetamolo, e alterazioni del SNC e cardiovascolare
per la caffeina. Per l'associazione acido acetilsalicilico e paracetamolo
non è dimostrata una tossicità acuta sinergica. Non sono disponibili dati
per la triplice associazione acido acetilsalicilico/paracetamolo/caffeina.
Nell'uomo, si è osservata intossicazione acuta da acido acetilsalicilico,
paracetamolo e caffeina. La dose letale per l'acido acetilsalicilico è di 10
g e per il paracetamolo (epatossicità) è di circa 10 g. Il sovradosaggio di
caffeina provoca agitazione, tremore e tachicardia. Dosi elevate di acido
acetilsalicilico e/o paracetamolo, quando siano somministrate per un lungo
periodo, possono portare a lesioni renali (necrosi papillare o tubulare),
ulcere gastrointestinali ed emorragie (acido acetilsalicilico) e nefrite
interstiziale ed effetti epatotossici (paracetamolo). In uno studio di 26
settimane nel ratto sulla tossicità cronica con acido acetilsalicilico,
paracetamolo e caffeina, si sono avuti segni di tossicità gastrointestinale
acido acetilsalicilico - mediata (erosioni), anche con episodi di mortalità
ma senza un potenziamento della nefrotossicità in rapporto alla
somministrazione dei singoli componenti. �ˆ inoltre risultato evidente che la
cinetica dell'acido acetilsalicilico e del paracetamolo non è influenzata
dall'associazione dei due farmaci o dall'aggiunta della caffeina. Una
recente rivalutazione del razionale scientifico e di sicurezza che include
la nefrotossicità degli analgesici co-formulati che contengono caffeina,
fatta da un gruppo internazionale di esperti comprendenti epidemiologi,
nefrologi, tossicologi, patologi e clinici, ha concluso che i dati attuali
nell'uomo e nell'animale non sostengono il sospetto che gli analgesici a
base di acido acetilsalicilico e paracetamolo, co-formulati con la caffeina,
hanno un rischio maggiore di causare nefropatia analgesico-associata (NAA)
rispetto all'anestetico singolo o agli anestetici senza caffeina. Non vi è
la prova che la caffeina abbia un potenziale additivo di assuefazione o di
abuso per sostenere un uso analgesico. Ricerche riguardanti la genotossicità
e la carcinogenicità dell'acido acetilsalicilico e della caffeina non hanno
rivelato alcun potenziale specifico. Contrariamente a precedenti studi sulla
genotossicità e la cancerogenicità, secondo i dati più recenti, in accordo
al più recente NTP ( National Toxicology Program), il paracetamolo viene
classificato come prodotto non genotossico e non carcinogeno. Studi
retrospettivi nell'uomo non hanno mostrato alcuna associazione fra
l'assunzione di acido acetilsalicilico e l'aumento del rischio di
malformazioni. Non vi sono segnalazioni di malformazioni indotte dal
paracetamolo e dall'acido ascorbico negli animali e nell'uomo. Per quanto
riguarda la caffeina, sono stati riscontrati nei ratti segnali di inibizione
dello sviluppo del sistema scheletrico causati da disturbi emodinamici
materni derivati da sovradosaggio. Tuttavia non sono mai stati osservati
effetti teratogenici indotti dalla caffeina.
Amido di mais, lattosio, acido stearico.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
4 anni
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Blister in AL/PVC/PVDC bianco opaco. NEO NISIDINA COMPRESSE, Confezioni:
Astuccio da 1 compressa Astuccio da 2 compresse Astuccio da 4 compresse
Astuccio da 8 compresse Astuccio da 10 compresse Astuccio da 12 compresse
Premere la compressa dall´alto.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a. Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c Divisione FHER
Concessionario esclusivo per la vendita:
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Via del Commercio, 5
25039 Travagliato (Brescia)
NEO NISIDINA COMPRESSE: 1 compressa A.I.C. n. 004558134 NEO NISIDINA COMPRESSE: 2 compresse A.I.C. n. 004558146 NEO NISIDINA COMPRESSE: 4 compresse A.I.C. n.
004558159 NEO NISIDINA COMPRESSE: 8 compresse A.I.C. n. 004558161 NEO
NISIDINA COMPRESSE: 10 compresse A.I.C. n. 004558173 NEO NISIDINA
COMPRESSE: 12 compresse A.I.C. n. 004558185
1-2-10 compresse: 17.02.1951
4-8-12 compresse: 14.02.1972
Rinnovo: 01.06.2005
Agosto 2008
Neo-Nisidina – RCP – Decreto 24 giugno 2004 – G.U. n. 165 del 16.07.2004 (in vigore dal 17.07.2004)
Neo-Nisidina RCP.doc - 20.07.2004 - Det. 29.11.2006 - GU 283 del 5.12.2006 (ASA + FANS + gravidanza) - Provv. NOT/02/2579 del 26.04.2007
(modifica condiz. conservaz.) – G.U. n. 67 del 09.06.2007 + Det. AIC/N/V N. 973 del 04.05.2007 (concessione vendita)
Neo-Nisidina – BPI del 29.6.2006 Determina AIC/N/V N°1321(in vigore dal 17.06.08)
Neo-Nisidina_Det. AIC/N/V N. 1497 del 21.07.2008 (in vigore dal 30.07.2008 mod-sede legale concessione vendita)
correzione del 28.08.2008 Det. AIC/N/V n. 1321 (par. �€œeffetti indesiderati�€ï¿½ – disturbi psichiatrici)