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NEOHEPATECT
Immunoglobulina umana anti epatite B
Proteine umane 50 g/l di cui lgG almeno 96% con un contenuto in anticorpi nei confronti dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs) di 50 UI/ml.
Un flacone da 2 ml contiene: 100 UI
Un flacone da 10 ml contiene: 500 UI
Un flacone da 40 ml contiene: 2000 UI
Distribuzione delle sottoclassi lgG
lgG1: 59%
lgG2: 35%
lgG3: 3%
lgG4: 3%
Contenuto massimo in IgA: 2 mg/ml
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione per infusione
La soluzione è limpida o leggermente opalescente
Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B
Immunoprofilassi dell’epatite B
• in caso di esposizione accidentale di soggetti non immuni (incluse persone chee non hanno completato il ciclo di vaccinazioni o di cui non è noto lo stato immunologico)
• nei pazienti sottoposti a emodialisi, finché la vaccinazione non diventa efficace
• nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B
• nei soggetti la cui risposta immunitaria al vaccino non è evidente (indeterminatezza del titolo di anticorpi anti epatite B) e per i quali è necessario continuare la prevenzione a causa del rischio continuo di esposizione al virus dell’epatite B.
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Prevenzione della reinfezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica causata dall’epatite B:
negli adulti:
somministrare 10.000 UI il giorno del trapianto, durante l’intervento chirurgico; successivamente da 2.000 a 10.000 UI (da 40 ml a 200 ml) al giorno per sette giorni e quando necessario per mantenere il livello di anticorpi superiore a 100-150 UI/l in pazienti HBV-DNA negativi e superiore a 500 UI/l in pazienti HBV-DNA positivi.
Nei bambini:
La posologia dipende dall’area della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/l 1,73 m².
Immunoprofilassi dell’epatite B:
• Prevenzione dell’epatite B in caso di esposizione accidentale al virus di soggetti non immuni: almeno 500 UI (10 ml), a seconda dell’intensità di esposizione al virus, il più presto possibile dopo l’esposizione e preferibilmente entro 24-72 ore.
• Immunoprofilassi dell’epatite B in pazienti emodializzati: 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg fino ad un massimo di 500 UI (10 ml), ogni due mesi fino alla siero conversione successiva alla vaccinazione.
• Prevenzione dell’epatite B nel neonato di una madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o il più presto possibile dalla nascita: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. La somministrazione di immunoglobulina anti epatite B deve essere ripetuta fino alla siero conversione successiva alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni la vaccinazione contro il virus dell’epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno in cui si somministra il neoHepatect, ma in un’altra zona.
Nei soggetti che non danno segni di una risposta immunitaria (indeterminatezza degli anticorpi anti epatite B) a seguito della vaccinazione e per i quali è necessaria una prevenzione continua, può essere considerata la somministrazione di 500 UI (10 ml) negli adulti e 8 UI (0,16 ml)/kg nei bambini ogni 2 mesi; il titolo anticorpale minimo per la protezione contro il virus è di 10 mUI/ml.
Modo di somministrazione
Il neoHepatect deve essere somministrato per infusione endovenosa alla velocità iniziale di 0,1 ml/kg/ora per 10 minuti. Se ben tollerata, la velocità di infusione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1 ml/kg/ora.
Esperienze cliniche in neonati di madri portatrici di virus dell’epatite B hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di neoHepatect alla dose di 2 ml in 5-15 minuti è ben tollerata.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.
Complicanze tromboemboliche sono state associate all’uso delle Ig e.v. normali. Perciò si raccomanda una particolare cautela per i pazienti a rischio di eventi trombotici.
I pazienti devono essere tenuti costantemente sotto controllo relativamente ai titoli sierici degli anticorpi anti epatite B.
Certe gravi reazioni avverse al farmaco possono essere dovute alla velocità in infusione. La velocità di infusione raccomandata nella sezione “4.2 modo di somministrazione” deve essere accuratamente rispettata. I pazienti vanno controllati ed osservati attentamente durante tutto il periodo di infusione per evidenziare eventuali sintomi.
Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più di frequente nei casi seguenti:
• alte velocità di infusione
• in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA.
Reazioni allergiche specifiche sono rare.
Il neoHepatect contiene una quantità minima di IgA. I soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti IgA e possono avere reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di componenti ematici che contengono IgA. Il medico, perciò, deve valutare i benefici del trattamento con il neoHepatect e i potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità al farmaco.
Raramente l’immunoglobulina umana anti epatite B può indurre una caduta della pressione arteriosa, con reazioni anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline.
Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’interruzione immediata della somministrazione. In caso di shock intraprendere i trattamenti clinici standard per la terapia dello shock.
Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umani comprendono: selezione dei donatori, esame di tutte le singole donazioni e dei pools di plasma per evidenziare eventuali marcatori specifici di infezioni, come pure l’adozione di procedimenti di preparazione che siano efficaci nell’inattivazione o eliminazione di virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umani la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri agenti patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus con membrana come HIV, HBV e HCV.
Le misure adottate possono essere di limitata efficacia contro i virus privi di membrana come HAV e il parvovirus B19.
Esiste una rassicurante evidenza clinica sulla non-trasmissione del virus dell’epatite A o del parvovirus B 19 con le immunoglobuline e si ritiene inoltre che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
Si consiglia fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del neoHepatect ogni qualvolta questo prodotto viene somministrato ad un paziente, in modo che per ciascun paziente si possa risalire al lotto utilizzato.
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Vaccini da virus vivi attenuati
La somministrazione dell’immunoglobulina può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini da virus vivi attenuati, come morbillo rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a tre mesi. dopo somministrazione di questo prodotto, bisogna aspettare 3 mesi prima di vaccinare con virus vivi attenuati.
L’immunoglobulina umana anti epatite B deve essere somministrata dopo un intervallo di tre/quattro settimane dalla vaccinazione con virus vivi attenuati; se è necessario somministrare l’immunoglobulina umana antiepatite B prima che questo periodo sia trascorso, occorre ripetere la vaccinazione dopo 3 mesi dalla somministrazione dell’immunoglobulina.
Interferenze con test sierologici
Dopo iniezione dell’immunoglobulina l’aumento transitorio dei vari tipi di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsi positivi nei test sierologici.
La trasmissione passiva di anticorpi nei confronti di antigeni eritrocitari quali A, B e D può causare interferenze con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs).
La sicurezza di questo prodotto se somministrato in gravidanza, non è stata ancora stabilita mediante studi clinici controllati. Basandoci però sull’esperienza clinica con le immunoglobuline non ci si dovrebbe aspettare effetti pericolosi in gravidanza né sul feto né sul neonato.
Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
Non esistono dati numerosi sulla frequenza degli effetti indesiderati negli studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la frequenza indicata: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100 e ≤1/10); non comuni (≥1/1.000 e ≤1/100); rari (≥1/10.000 e ≤1/1.000); molto rari (≤1/10.000); non noti (non può essere definito sulla base dei dati disponibili
| Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA | Effetti indesiderati | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Rara |
| | Shock anafilattico | Molto rara |
| Patologie del sistema nervoso | Emicrania | Rara |
| Patologie cardiache | Tachicardia | Rara |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Rara |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito | Rara |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito | Rara |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e scheletrico | Artralgia | Molto rara |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, irrequietezza, brividi | Rara |
Durante la terapia di prevenzione nei confronti della reinfezione del fegato trapiantato, molto raramente possono manifestarsi casi di reazioni di intolleranza collegati all’aumento dell’intervallo tra le somministrazioni.
Con le immunoglobuline umane normali, sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi di anemia emolitica o di emolisi reversibili ed aumento dei livelli di creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta.
Eventi trombo embolici si sono verificati nei pazienti anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca e in pazienti obesi o fortemente ipovolemici.
Per ulteriori informazioni e per la sicurezza rispetto ad agenti infettivi, vedere il prarafo 4.4.
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Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline:
• immunoglobulina anti-epatite B codice ATC: J06BB04.
L’immunoglobulina umana anti epatite B contiene essenzialmente immunoglobuline di classe G (IgG) con un alto contenuto di anticorpi specifici contro l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBs).
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La biodisponibilità dell’immunoglobulina umana anti epatite B per uso endovenoso è immediata e completa. Le IgG si distribuiscono rapidamente tra plasma e liquido extravascolare. neoHepatect ha un’emivita di circa 22 giorni. L’emivita può variare da paziente a paziente.
Le IgG e i loro complessi sono degradati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Le immunoglobuline sono normali costituenti dell’organismo umano. Negli animali, i test di tossicità in dosi singole non sono di alcuna utilità, poiché somministrazioni elevate causano sovradosaggio. Test di tossicità a dosi ripetute e studi di tossicità embrio-fetale non sono possibili a causa della induzione e della interferenza anticorpale. Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati ancora studiati.
Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcun indizio di effetti cancerogeni e mutageni delle immunoglobuline, studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe, non sono considerati necessari.
Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Questo farmaco non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Nessun altra sostanza deve essere aggiunta a una soluzione di neoHepatect, poiché ogni modifica nella concentrazione di elettroliti o del pH può causare precipitazione o denaturazione delle proteine.
2 anni.
Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
neoHepatect deve essere conservato fra +2° C e +8° C. Non deve essere congelato.
Conservare i flaconi nella propria confezione di cartone.
La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo l’apertura del contenitore.
neoHepatect è una soluzione pronta all’uso per infusione endovenosa ed è fornita in flaconi (di vetro tipo II) sigillati da un tappo in gomma e da un cappuccio in alluminio:
flacone da 100 UI in 2 ml di soluzione
flacone da 500 UI in 10 ml di soluzione
flacone da 2000 UI in 40 ml di soluzione
Ogni confezione contiene un flacone.
Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
La soluzione deve apparire limpida o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che siano opache o presentino depositi.
Un prodotto inutilizzato e i materiali di rifiuto devono essere eliminati in conformità con le normative vigenti.
Biotest Pharma Gmbh, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germania
Tel.: (49) 6103 801 0
Fax; (49) 6103 801 150 e 801-727
Rappresentante in Italia
Biotest Italia srl
Via L. da Vinci 43
Trezzano s/N (Milano)
Tel (39) 02 4844291
Fax (39) 02 484402068
Flacone da 100 UI in 2 ml di soluzione AIC n.035561012/M
Flacone da 500 UI in 10 ml di soluzione AIC n.035561024/M
Flacone da 2000 UI in 40 ml di soluzione AIC n.035561036/M
08.11.2002 / 12.04.2005
28-04-2009