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NEOMEDIL 0,25% + 70%
100 g di soluzione contengono:
| | Ingrediente | g |
| Principi attivi | Benzalconio cloruro Alcool etilico 96% | 0,25 70,0 |
Soluzione cutanea.
NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione incolore Soluzione Cutanea è utilizzabile per:
pulizia ed antisepsi della cute anche lesa (ferite, ustione, abrasioni....);
antisepsi delle mani;
delimitazione e preparazione del campo operatorio.
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Il prodotto è da utilizzare tal quale, senza diluizioni.
Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi.
Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno.
Per l'antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Data la presenza di canfora, il prodotto non deve essere utilizzato sui bambini di età inferiore ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo ed alle convulsioni.
Il prodotto è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione consultare immediatamente un medico.
Evitare il contatto con gli occhi, orecchio medio, cervello e meningi.
Evitare l’esposizione a raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
Per la presenza di canfora il medicinale deve essere usato con precauzione nei bambini di età superiore ai 2 anni.
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Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.
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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g/Kg di peso corporeo. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
ATC: D08AJ05 Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari
I principi attivi di NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione incolore Soluzione Cutanea sono il benzalconio cloruro e l’alcool etilico.
Il benzalconio cloruro, un sale di ammonio quaternario, è attivo soprattutto nei confronti dei batteri gram-positivi, presenta attività fungistatica variabile ed è virucida verso i virus lipofili. La sua specifica azione biocida è da attribuirsi alla capacità di inattivare i sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, determinando la disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica e la modificazione della permeabilità con conseguente perdita di materiale cellulare.
Gli alcoli sono attivi verso i batteri gram-positivi e gram-negativi ed i bacilli acido-resistenti (micobatteri); l’attività antivirale è variabile. Essi esplicano la loro attività biocida attraverso un meccanismo di denaturazione delle proteine che si verifica, però, in presenza di una certa percentuale di acqua.
Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, nella formulazione NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione incolore Soluzione Cutanea la presenza di alcol etilico potenzia l’efficacia biocida del benzalconio conferendo al formulato una rapida attività battericida (batteri gram + e gram -) e lieviticida (Candida albicans).
I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Attività battericida di base (EN 1040: 1997) - Tempo di contatto = 30 secondi
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Batteri gram + | Staphylococcus aureus ATCC 6538 | > 105 |
| Batteri gram - | Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 | > 105 |
Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) - Tempo di contatto = 30 secondi
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Lieviti | Candida albicans ATCC 10231 | > 104 |
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Olio essenziale di limone, canfora ed acqua depurata q.b. a 100,000
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi ed ioduri.
La preparazione, nella confezione originale sigillata ha validità 3 anni (36 mesi).
Dai risultati dei test eseguiti secondo la “European Pharmacopoeia ed. 5” e successivi aggiornamenti e la linea guida CPMP/QWP/2934/99 “Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products”, dopo la prima apertura il prodotto mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico – fisiche e microbiologiche per 90 giorni. Tale periodo è da considerarsi valido purché la confezione sia aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni o subisca diluizioni.
Conservare il contenitore ben chiuso, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile. Non fumare.
NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione incolore Soluzione Cutanea è una soluzione alcolica.
Le sue caratteristiche chimico - fisiche sono riassunte nella tabella seguente.
| Parametro | Unità di misura | Valori standard |
| Aspetto | ------- | Soluzione limpida |
| Colore | ------- | Incolore |
| Peso specifico | g/ml a 20°C | 0,870 - 0,885 |
| Benzalconio cloruro | % p/p | 0,25 (0,24 - 0,26) |
| Alcool etilico 96% | % p/p | 70,00 (66,50 - 73,50) |
Contenitori e confezioni:
| Cod. Int. | Imballo Primario | Imballo Secondario |
| PF20725 | Flacone da 250 ml | Cartone da 24 flaconi |
| PF20711 | Flacone da 500 ml | Cartone da 20 flaconi |
| PF20710 | Flacone da 1 litro | Cartone da 12 flaconi |
Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.
Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.
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Nuova Farmec s.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)
NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione incolore Soluzione Cutanea – 24 flaconi da 250 ml
A.I.C. n° 033115078
NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione incolore Soluzione Cutanea – 20 flaconi da 500 ml
A.I.C. n° 033115092
NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione incolore Soluzione Cutanea – 12 flaconi da 1 litro
A.I.C. n° 033115104
(Determinazione AIC/N N°1384 del 18 giugno 2007.
Data di prima autorizzazione: 12 luglio 2007
18/06/2007