Neotetranase
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEOTETRANASE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse da g 1

OGNI COMPRESSA CONTIENE:

Amoxicillina triidrato mg 1148

pari ad amoxicillina mg 1000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni varie determinate da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all'antibiotico, quali:

Infezioni dell'apparato respiratorio: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, polmoniti, broncopolmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari

Infezioni otomastoidee ed odontostomatologiche

Infezioni dell'apparato uro-genitale (cistiti acute e croniche, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, ecc.); infezioni venereologiche

Infezioni dell'apparato gastro-enterico (gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi, ecc.)

Altre infezioni: endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse da g 1 :

2-3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.

Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota alle penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, prima di iniziare la terapia è necessaria un'anamnesi accurata.  In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

L'Amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline; molto raramente a seguito di impiego orale.

Tali reazioni sono comunque più frequenti in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, con asma, febbre da fieno ed urticaria.

L'uso prolungato delle penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine.

L'effetto terapeutico delle penicilline può essere diminuito da: cloramfenicolo, tetracicline, eritromicina, novobiocina.

Diminuzione dell'effetto dell'eparina, aumento dell'effetto penicillinico con ossifenbutazone.

Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non riferiti nella casistica clinica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eruzioni cutanee tipo eritema, multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria. Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea.

Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l'interruzione della terapia.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica a largo spettro con spiccata attività antibatterica contro germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corinebatteri, clostridi, bacillus antracis) e Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, brucelle, proteus).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stabile in ambiente acido, è ottimamente assorbita per os (90-97% della dose somministrata) ed il suo assorbimento non è influenzato dalla presenza di cibo nello stomaco; raggiunge il picco massimo dopo 1-2 ore, con tassi sierici pari a circa il doppio di quelli ottenibili con dosi uguali di ampicillina.

La quota legata alle siero-proteine è pari al 17%.

Raggiunge rapidamente, in forma attiva, elevate concentrazioni biliari ed urinarie; diffonde bene nei tessuti, nelle mucose e nell'escreato.

Il 77% della dose somministrata viene eliminata attraverso l'emuntorio renale nelle prime 8 ore in forma attiva.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è compresa tra 4,8 e 7,5 g/kg a seconda della specie animale.

È priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

cellulosa microcristallina, talco, silice, magnesio stearato, liofilizzato di ananas


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse 3 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente, al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio - blister da 12 compresse da mg 1000


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

12 compresse 1 g                                                                codice AIC  023336201


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19 Marzo 1980 / Specilità rinnovate nel Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005