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NEOXINAL 0,05%
100 g di soluzione contengono:
| | Ingrediente | g |
| Principio attivo | Clorexidina gluconato | 0,050 |
Soluzione cutanea.
NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea è utilizzabile per la pulizia e l’antisepsi della cute lesa (es: ferite, ustioni.......).
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Il prodotto è da utilizzare tal quale.
Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea.
Ripetere, se necessario, l'operazione per un massimo di 3 - 4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Il prodotto è per esclusivo uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed instaurare una terapia sintomatologica adeguata.
Non usare per trattamenti prolungati.
Non ingerire. L’ingestione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi, orecchio medio, cervello e meningi.
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Evitare l'uso contemporaneo d’altri antisettici e/o detergenti.
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Nessun effetto.
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
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Alle normali condizioni d’uso non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.
ATC: D08AC02 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine
Il principio attivo di NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea è la clorexidina digluconato, composto appartenente alla categoria dei bis-biguanuri cationi che è attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e gram-negativi, miceti ed alcuni virus. Il meccanismo d’azione della clorexidina è legato alla sua struttura molecolare, dotata di carica positiva e di gruppi lipofili. Dopo un’iniziale attrazione elettrostatica tra le cariche cationiche della clorexidina e le cellule batteriche, che sono portatrici di cariche negative, la frazione lipofila della molecola favorisce il suo adsorbimento sulla superficie batterica. Quindi la clorexidina causa danni alla membrana citoplasmatica con perdita di componenti a basso peso molecolare (quali ad esempio K+) o determina fenomeni coagulativi massivi a livello del citoplasma con precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.
Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea è attivo nei confronti di batteri gram + e gram - e lieviti.
I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Attività battericida di base (EN 1040: 1997) – Tempo di contatto = 5 minuti
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Batteri gram + | Staphylococcus aureus ATCC 6538 | > 105 |
| Batteri gram - | Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 | > 105 |
Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) – Tempo di contatto = 5 minuti
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Lieviti | Candida albicans ATCC 10231 | > 104 |
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Alcool isopropilico, alcool etilico 96%, colorante E122 ed acqua depurata q.b. a 100,000
Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti.
In particolare, i sali di clorexidina sono incompatibili con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati e solfati, in quanto forma con essi dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.
La preparazione, nella confezione originale sigillata ha validità 3 anni (36 mesi) .
Il prodotto è confezionato in busta monodose sterile; quindi il contenuto di ogni busta deve essere utilizzato completamente ed immediatamente dopo l’apertura.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, nella confezione originale e riparare il prodotto dalla luce.
NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutaneaè una soluzione acquosa con un pH ottimale che consente ai bis-biguanidi cationici (clorexidina digluconato) di esercitare il massimo potere microbicida.
Le soluzioni acquose a bassa concentrazione di clorexidina digluconato possono, durante la conservazione, permettere la crescita, agendo quasi da agente selettivo, di alcune specie di batteri gram-negativi particolarmente resistenti (ad esempio appartenenti al genere Pseudomonas). Per evitare questo rischio di contaminazione, NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea è sottoposto ad un ciclo di sterilizzazione (in autoclave a vapore) terminale, ovvero quando già confezionato in busta, conformemente a quanto previsto nella European Pharmacopoeia. La busta, contenendo una soluzione antisettica sterile fino al momento dell’apertura, è monouso.
Le caratteristiche chimico-fisiche di NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea sono riassunte nella tabella seguente.
| Parametro | Unità di misura | Valori standard |
| Aspetto | ------- | Soluzione limpida |
| Peso specifico | g/ml a 20°C | 0,990 – 1,001 |
| pH | U di pH a 20°C | 5,00 – 7,00 |
| Clorexidina digluconato | % p/p | 0,050 (0,048 – 0,052) |
Contenitori e confezioni
| Cod. Int. | Imballo Primario | Imballo Secondario |
| PF20332 | Busta da 25 ml | Cartone da 400 buste |
L’imballo primario è fabbricato con poliammide accoppiato con polipropilene, secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.
Le buste sono termosaldate a caldo.
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Nuova Farmec s.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)
NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea – 400 buste da 25 ml - A.I.C. n° 032812099
(Determinazione AIC/N N°1381 del 18 giugno 2007).
Data di prima autorizzazione: 12 luglio 2007
18/06/2007