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NEOXINAL ALCOLICO
100 g di soluzione contengono:
| | Ingrediente | g |
| Principi attivi | Clorexidina digluconato Alcool etilico 96% | 0,50 70,0 |
Soluzione cutanea.
NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea è utilizzabile per:
pulizia ed antisepsi della cute anche lesa: terapia iniettiva, fleboclisi, antisepsi cutanea del sito di inserzione del catetere venoso centrale, antisepsi cutanea durante il cambio di medicazione del catetere venoso centrale;
preparazione del campo operatorio;
antisepsi delle mani.
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Il prodotto va usato tal quale, senza diluizioni.
Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi.
Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno.
Per l'antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Il prodotto è per esclusivo uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati.
Non ingerire. L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione del prodotto istituire immediatamente un’idonea terapia.
Evitare il contatto con gli occhi, orecchio medio, cervello e meningi.
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Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.
Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.
È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.
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Non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.
ATC: D08AC52 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine
I principi attivi di NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea sono la clorexidina digluconato e l’alcool etilico.
La clorexidina digluconato è attiva nei confronti dei batteri gram-positivi, gram-negativi, dei lieviti e dei virus. Il meccanismo d’azione della clorexidina è legato alla sua struttura molecolare, dotata di carica positiva e di gruppi lipofili. Dopo un’iniziale attrazione elettrostatica tra le cariche cationiche della clorexidina e le cellule batteriche, che sono portatrici di cariche negative, la frazione lipofila della molecola favorisce il suo adsorbimento sulla superficie batterica. Quindi la clorexidina causa danni alla membrana citoplasmatica con perdita di componenti a basso peso molecolare o determina fenomeni coagulativi massivi a livello del citoplasma con precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.
Gli alcoli sono attivi verso i batteri gram-positivi e gram-negativi ed i bacilli acido-resistenti (micobatteri); l’attività antivirale è variabile. Essi esplicano la loro attività biocida attraverso un meccanismo di denaturazione delle proteine che si verifica, però, in presenza di una certa percentuale di acqua.
Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, nella formulazione NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea la presenza di alcol etilico potenzia l’efficacia biocida della clorexidina conferendo al formulato una rapida attività battericida (batteri gram + e gram -), lieviticida (Candida albicans), tubercolicida e virucida.
I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.
Attività battericida di base (EN 1040: 1997) - Tempo di contatto = 30 secondi
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Batteri gram + | Staphylococcus aureus ATCC 6538 | > 105 |
| Batteri gram - | Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 | > 105 |
Attività tubercolicida (EN 1040: 1997) - Tempo di contatto = 30 secondi
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Bacilli acido-resistenti | Mycobacterium terrae ATCC 15755 | > 104 |
Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) - Tempo di contatto = 30 secondi
| Gruppo di microrganismi | Ceppo specifico | Abbattimento |
| Lieviti | Candida albicans ATCC 10231 | > 104 |
Attività virucida - Tempo di contatto = 30 secondi
| Virus testato | Tipologia di test | Abbattimento |
| HBV | MADT test | > 10³ |
| HCV | Inibizione binding virale cellule VERO | > 10³ |
| HIV | Inibizione infettività su cellule sensibili | > 104 |
Inoltre, il prodotto è stato testato, secondo il protocollo definito dalla norma prEN 14476: 2002, nei confronti di un ceppo di Rotavirus. I risultati ottenuti dimostrano che NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea è efficace nei confronti di questo specifico ceppo virale in 30 secondi, in condizioni di pulito, ed in 1 minuto in condizioni di sporco.
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Acqua depurata q.b. a 100,000.
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi ed ioduri.
La preparazione, nella confezione originale sigillata ha validità 3 anni (36 mesi) .
Dai risultati dei test eseguiti secondo la “European Pharmacopoeia ed. 5” e successivi aggiornamenti e la linea guida CPMP/QWP/2934/99 “Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products”, dopo la prima apertura il prodotto mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico – fisiche e microbiologiche per 90 giorni . Tale periodo è da considerarsi valido purché la confezione sia aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni o subisca diluizioni.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.
NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea è una soluzione alcolica
Le sue caratteristiche chimico - fisiche sono riassunte nella tabella seguente.
| Parametro | Unità di misura | Valori standard |
| Aspetto | ------- | Soluzione limpida |
| Colore | ------- | Incolore |
| Peso specifico | g/ml a 20°C | 0,865 – 0,885 |
| Clorexidina digluconato | % p/p | 0,50 (0,475-0,525) |
| Alcool etilico 96% | % p/p | 70,00 |
Contenitori e confezioni:
| Cod. Int. | Imballo Primario | Imballo Secondario |
| PF20925 | Flacone da 250 ml | Cartone da 24 flaconi |
| PF20911 | Flacone da 500 ml | Cartone da 20 flaconi |
| PF20910 | Flacone da 1 litro | Cartone da 12 flaconi |
Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.
Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.
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Nuova Farmec s.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)
NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea – 24 flaconi da 250 ml
A.I.C. n° 037894021
NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea – 20 flaconi da 500 ml
A.I.C. n° 037894033
NEOXINAL ALCOLICO 0,5% + 70% Soluzione Cutanea – 12 flaconi da 1 litro
A.I.C. n° 037894019
(Determinazione AIC/N N°1382 del 18 giugno 2007).
15/07/2007
18/06/2007