Nerisona Forte
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NERISONA FORTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di Nerisona Forte crema idrofoba o unguento contengono diflucortolone valerato 0,3 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema idrofoba e unguento per uso cutaneo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Placche localizzate resistenti di:

psoriasi, lichenificazione, lupus eritematoso discoide, lichen ipertrofico.

Cicatrici ipertrofiche.

Nerisona Forte crema idrofoba è un'emulsione di tipo acqua in olio e, in quanto tale, permette la traspirazione cutanea e gli scambi di calore. La componente oleosa protegge, nel contempo, da un indesiderabile essiccamento della cute.

Nerisona Forte unguento è costituito da una base anidra indicata nelle forme particolarmente secche per le proprietà emollienti. Questo tipo di base è talora in grado di favorire i processi di guarigione. L'occlusione attuata dall'unguento aiuta la penetrazione del principio attivo negli strati cutanei.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, applicare in strato sottile Nerisona Forte inizialmente due o tre volte al giorno sulla zona da trattare. Questa posologia va osservata per un periodo di 1-2 settimane, nel corso del quale si evidenziano, in genere, significativi risultati clinici. Non appena il quadro clinico sarà migliorato, è sufficiente ridurre la posologia ad una sola applicazione al giorno o passare all'analogo prodotto a più bassa concentrazione (Nerisona).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Presenza sulla zona da trattare di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo, varicella).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il preparato non è indicato per il trattamento di lattanti e di bambini in età inferiore a 4 anni, data l'elevata concentrazione del principio attivo. Per lo stesso motivo il prodotto non va applicato sul viso. Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è consigliato. In caso di lesioni estese è opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali.

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi sono necessari antimicotici locali.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per l'uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note né prevedibili interazioni tra Nerisona ed altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto non deve essere usato se non in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e più della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre 10 giorni) non può essere esclusa, come per gli altri cortisonici, la comparsa delle seguenti reazioni concomitanti: atrofie cutanee, ipopigmentazione, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi sistemici da riassorbimento di corticoide.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio da Nerisona Forte.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato (Nerisona) è già noto e largamente usato nella corrente pratica dermatologica per la sua azione antiinfiammatoria che riduce i sintomi obiettivi ed allevia i disturbi soggettivi, quali dolore, prurito e bruciore, delle dermatosi corticoidosensibili.

Caratteristiche vantaggiose per l'impiego clinico sono: azione rapida, attività antiinfiammatoria intensa, tollerabilità cutanea elevata ed assorbimento percutaneo trascurabile nelle normali condizioni d'impiego.

Queste proprietà rendono la specialità particolarmente adatta al trattamento di dermopatie infiammatorie ed allergiche di particolare gravità e resistenti alle usuali terapie steroidee. Con l’impiego di Nerisona Forte è possibile ottenere significativi miglioramenti del quadro clinico in un breve periodo di tempo mentre si rende assai improbabile la comparsa di manifestazioni secondarie legate all'attività sistemica del cortisonico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore raggiunge la concentrazione massima. Il suo riassorbimento in circolo è inferiore all'1% della dose applicata per tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulla cute umana lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore). La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata.

Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti di diflucortolone valerato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL5050 per os nel topo >4 g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile. Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si è manifestata la comparsa di effetti corticoidei sistemici.

La somministrazione ripetuta per 7 giorni consecutivi di 500 mg di crema idrofoba e unguento 0,3% su cute di ratto e coniglio non ha fatto rilevare alterazioni e fenomeni irritativi degni di nota. Il prodotto per via orale in ratti e topi anche alla dose di 1000 mg/kg non ha causato la morte di alcun animale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema idrofoba: cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note né prevedibili incompatibilità tra Nerisona Forte e altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Crema idrofoba: non conservare al di sopra di 25°C.

Unguento: non conservare al di sopra di 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio, flessibile, protetto all'interno da uno strato di "araldite" chiuso con tappo a vite di polietilene.

Crema idrofoba: tubo da 20 g

Unguento: tubo da 20 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NERISONA FORTE crema idrofoba 20 g: A.I.C. n. 023722135

NERISONA FORTE unguento 20 g: A.I.C. n. 023722147


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30.04.1992/01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005