Nervaxon
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NERVAXON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita con film contiene:

Estratto secco di Hypericum perforatum L.                      300 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nervaxon è indicato per il trattamento di sindromi depressive di grado lieve-moderato.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1 compressa rivestita con film 2-3 volte al giorno, ingerita con un po’ d’acqua.

Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

L’effetto antidepressivo di NERVAXON si evidenzia di solito dopo 10-14 giorni dall’inizio del trattamento.

Si raccomanda una durata di trattamento di 4-6 settimane.

Trattamenti di più lunga durata sono a discrezione del medico in base alla risposta clinica.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: vedi paragrafo 4.4 (Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Fotosensibilità nota.

Tendenza al suicidio.

Non vi è sufficiente esperienza di impiego nei bambini; da non utilizzare in soggetti con meno di 12 anni, in gravidanza e durante l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ideazione/comportamento suicidario:

Suicidio/Ideazione suicidaria:

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali NERVAXON è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente. Per questo motivo, si sconsiglia di assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum insieme ad altri farmaci, se non dopo aver accertato la possibilità di interazioni (vedi paragrafo 4.5).

Anche se l’estratto di Hypericum perforatum è stato impiegato per molti anni, non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti con insufficienza renale o epatica. In questi pazienti pertanto Nervaxon dev’essere usato con cautela.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le sostanze presenti nelle preparazioni a base di Hypericum perforatum causano induzione di diversi enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci. Ciò può portare a ridotti livelli plasmatici e a minore efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente.

Pazienti trattati con indinavir e, per estrapolazione, probabilmente anche con altri farmaci antiretrovirali per la terapia dell’infezione da HIV-1, non devono assumere prodotti contenenti preparazioni a base di Hypericum perforatum poiché ciò può risultare nella perdita dell’efficacia terapeutica e concorrere allo sviluppo di resistenza.

Diminuzione dei livelli plasmatici o riduzione clinicamente significativa dell’efficacia quando somministrati contemporaneamente a preparazioni a base di Hypericum perforatum è stata osservata con warfarin, ciclosporina, teofillina e digossina.

Sono stati riportati casi di ripresa del ciclo mestruale, con perdita dell’effetto anticoncezionale, quando preparazioni a base di Hypericum perforatum sono state somministrate insieme a contraccettivi orali.

Questi dati suggeriscono che le preparazioni a base di Hypericum perforatum inducono un vasto range di enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci, come ad esempio il citocromo P 450 1A2, 3A4 e 2C9.

Le preparazioni a base di Hypericum perforatum quindi, non dovrebbero essere associate a farmaci metabolizzati da questi enzimi.

L’uso concomitante di preparazioni a base di Hypericum perforatum con antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina è sconsigliato.

Sebbene gli studi su volontari non abbiano dimostrato interazioni con alcool, si raccomanda di evitare l’alcool durante il trattamento.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono dati sull’impiego di Nervaxon durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto Nervaxon non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento senza aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Rari: ideazione/Comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

E’ possibile una fotosensibilizzazione, specialmente in soggetti con la pelle chiara (vedi paragrafo 4.9 Sovradosaggio).

In rari casi si registrano malesseri gastrointestinali, reazioni allergiche a carico della pelle, stanchezza o agitazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sino ad ora non sono stati registrati nell’uomo casi di avvelenamento acuto da preparazioni contenenti Hypericum perforatum. Fotosensibilità ad alte dosi sono state rilevate nel corso di trattamenti antivirali sperimentali con l’iperico sintetico (35 mg e.v.) in pazienti HIV-positivi. Sintomi tipici di fototossicità consistono in rash cutaneo, prurito ed eritema 24 ore dopo l’esposizione alla luce ultravioletta.

Soggetti che abbiano assunto dosi massive di questo farmaco dovrebbero evitare di esporsi alla luce diretta solare e proteggersi dalle radiazioni U.V. per 1 o 2 settimane; gli effetti collaterali collegati potrebbero essere molto importanti.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’estratto di Hypericum perforatum contenuto in Nervaxon (estratto di Iperico LI 160 =HLI) inibisce l’uptake a livello sinaptico di noreadrenalina e serotonina in preparazioni tipiche di cervello di ratto e topo; è stata anche dimostrata una retro-regolazione dei recettori serotoninici. Inoltre HLI è stato sperimentato in una varietà di modelli comportamentali di ratti e topi nei quali sono stati osservati effetti tipici simili al reserpina-antagonista e una abbreviazione della durata della anestesia e del tempo di immobilità come descritti da Porsolt. In considerazione dei dati farmacologici oggi disponibili, HLI deve essere classificato come un “antidepressivo atipico”. Il meccanismo di azione può essere specialmente contraddistinto da una inibizione del re-uptake della serotonina a livello neuronale e dalla retroregolazione dei recettori serotoninici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In considerazione della complessa composizione di HLI gli studi farmacocinetici possono essere condotti soltanto sui principali costituenti dell’estratto e precisamente sull’Ipericina, un diantrone.

Dopo somministrazione orale di una e tre compresse di Nervaxon si sono registrati picchi plasmatici medi corrispondenti, rispettivamente, a 1,3 e 7,2 ng di ipericina/ml di plasma, con emivita di 37 ore. L’assorbimento inizia dopo circa 1,9 ore. Durante uno studio di somministrazione a lungo termine di 14 giorni al livello di 3 compresse/die, si è raggiunto uno stato stazionario di concentrazione dopo 7 giorni. La concentrazione media plasmatica di ipericina è di 8,8 ng/ml, il volume di distribuzione è di 19,7 l e la clearance totale è di 9,2 ml/min.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’estratto HLI ha mostrato di essere soltanto leggermente tossico dopo singole somministrazioni orali o parenterali.

Tossicità acuta (DL50).

Somministrazione orale:

Topo: ≥ 5000 mg/kg peso corporeo

Ratto: ≥ 5000 mg/kg peso corporeo

Somministrazione intraperitoneale:

Topo: 1780 mg/kg peso corporeo

Ratto: 1000 mg/kg peso corporeo

Tossicità cronica:

Somministrazioni orali ripetute di HLI a dosaggi di 300, 900 e 2700 mg/kg di peso corporeo per 26 settimane non hanno portato a variazioni specificatamente correlabili con la sostanza. Un dosaggio aggiuntivo di 900 mg/kg di peso corporeo ha portato segni aspecifici di intossicazione: riduzione del peso corporeo, leggere variazioni della conta ematica, alterazione dei valori chimico-clinici e morfologici che indicano un leggero danno da sovraccarico a livello epatico e renale.

Tossicità riproduttiva:

Studi con ratti e conigli non hanno dato indicazioni di variazioni di tipo teratogenetico sino a dosaggi nell’intervallo di tossicità materna, con evidenze embrio e feto-tossiche (ritardo della crescita, variazioni strutturali e morte).

Uno studio di fertilità sul ratto non ha fornito nessuna indicazione di effetti negativi.

Nei ratti l’ipericina passa nel latte materno ove può raggiungere concentrazioni superiori a quelle plasmatiche; è comunque improbabile che la quantità di componenti attivi veicolati con il latte costituisca un pericolo per i piccoli.

Mutagenesi e cancerogenesi:

Sulla base di risultati di studi di mutagenesi in vitro ed in vivo, si può escludere ogni potenziale rischio di mutagenesi per l’uomo legato a estratti di Iperico.

Immunotossicità:

Nessun effetto è stato osservato durante studi a lungo termine.

Fototossicità:

E’ noto come l’Iperico possegga elevate proprietà fototossiche se ingerito in grande quantità dagli animali al pascolo. La dose fototossica nel bestiame è 30 volte superiore alla dose terapeutica giornaliera per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido ascorbico, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, biossido di silicio, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 4000, lattosio, vanillina, sodio saccarinato, talco, titanio biossido (E171), ossidi di ferro (E172), dimeticone attivato con silice, metilcellulosa, acido sorbico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVDC/PVC/alluminio contenente 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co

Willmar Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe – Germania

Concessionario per la vendita

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Abano Terme (PD)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

15 compresse rivestite con film                                        AIC n. 033894015

20 compresse rivestite con film                                        AIC n. 033894027

30 compresse rivestite con film                                        AIC n. 033894039

45 compresse rivestite con film                                        AIC n. 033894041

60 compresse rivestite con film                                        AIC n. 033894054

90 compresse rivestite con film                                        AIC n. 033894066

100 compresse rivestite con film                                      AIC n. 033894078


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28.01.2000/29.03.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/07/2007