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NETILDEX
1 ml di collirio, soluzione contiene:
Desametasone fosfato disodico mg 1,32 pari a Desametasone 1 mg – Netilmicina solfato mg 4,55 pari a Netilmicina 3 mg
Per gli eccipienti vedi 6.1.
Collirio, soluzione.
Stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.
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Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di collirio 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.
Solo per uso oftalmico.
Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani.
NETILDEX in contenitori monodose usato solo immediatamente dopo l’apertura. Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.
Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi è controindicato in pazienti affetti da: ipertensione intraoculare, cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex, malattie virali della cornea e della congiuntiva, infezioni fungine dell’occhio, infezioni oculari da micobatteri.
NETILDEX non è iniettabile, pertanto non va somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.
In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni è opportuno procedere a regolari controlli della pressione intraoculare.
L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe determinare, in soggetti predisposti, aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell’acuità visiva. L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare: insorgenza di cataratta subcapsulare, ritardo nei processi di cicatrizzazione, ì riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale. Nelle infezioni purulente dell’occhio i corticosteroidi possono mascherare i segni dell’infezione. Svariate patologie oculari e l’uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l’uso di corticosteroidi topici può provocare perforazioni corneali o sclerali.
Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersensibilità, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
NETILDEX non è stato studiato nei bambini. Pertanto, in età pediatrica il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
NETILDEX in contenitori multidose contiene come conservante benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Qualora fosse necessario l’uso contemporaneo di NETILDEX e di lenti a contatto morbide è consigliabile l’utilizzo di NETILDEX in contenitori monodose senza conservante. Il benzalconio cloruro può inoltre provocare cheratite puntata e pertanto in pazienti con pregresse anomalie corneali sarebbe opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di NETILDEX in contenitori multidose. Anche in questo caso è consigliabile l’utilizzo di NETILDEX in contenitori monodose senza conservante.
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Nessuna nota.
Uso in gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di NETILDEX in gravidanza. Studi condotti sull’animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi sezione 5.3).
Si dovrebbe considerare l’uso di NETILDEX solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Allattamento:
La sicurezza d’impiego di NETILDEX in corso di allattamento non è stata stabilita per cui se ne sconsiglia l’uso.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Gli effetti indesiderati possibili in seguito all’utilizzo di NETILDEX possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non è noto in che misura.
Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono: aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi, formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione. In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
L’effetto indesiderato più comune possibile durante l’uso topico di netilmicina è l’ipersensibilità, che si manifesta con iperemia congiuntivale, bruciore o prurito. Tali fenomeni possono riscontrarsi in meno del 3% dei pazienti trattati e sono possibili comunque anche dopo l’uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore multidose di NETILDEX (contenente 5 mg di desametasone) si potrebbero verificare degli effetti indesiderati. In questo caso consultare immediatamente il proprio medico.
Codice ATC: S01CA01
NETILDEX contiene due principi attivi: il desametasone e la netilmicina.
Il desametasone è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’idrocortisone. Come tutti i farmaci appartenenti a questa categoria l’attività antiflogistica si esplica principalmente attraverso l’inibizione della sintesi dell’acido arachidonico e di conseguenza di prostaglandine e leucotrieni, che sono tra i più importanti mediatori del processo flogistico. Lo steroide agisce inducendo la sintesi della lipomodulina, una proteina che inibisce l’azione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico.
La netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro. Gli aminoglicosidi sono antibiotici ad attività battericida che interferiscono con la sintesi proteica attraverso un legame irreversibile con la subunità 30S del ribosoma batterico. Lo spettro antimicrobico della netilmicina è paragonabile a quello della gentamicina e della tobramicina; rispetto alle quali però possiede una migliore attività antibatterica. La netilmicina è attiva, a basse concentrazioni (0,5-12 mcg /ml), su una vasta gamma di patogeni oculari sia Gram positivi che Gram negativi, inclusi S. Aureus, S. Epidermidis e altri S. Coagulasi negativi, Acinetobacter spp, Pseudomonas spp. ed H. Influenzae.
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Il desametasone raggiunge concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. E’ possibile un certo grado di assorbimento sistemico anche dopo somministrazione oculare.
La netilmicina, come tutti gli altri aminoglicosidi, è una molecola scarsamente lipofila, per cui, dopo applicazione topica, penetra debolmente nella camera anteriore dell’occhio. Studi condotti sull’uomo hanno evidenziato che dopo una singola somministrazione topica la netilmicina raggiunge nelle lacrime le concentrazioni di: 256 mcg /ml dopo 5 minuti, 182 mcg /ml dopo 10 minuti, 94 mcg /ml dopo 20 minuti e 27 mcg /ml dopo 1 ora. La netilmicina somministrata per via topica inoltre non viene assorbita a livello sistemico in maniera significativa.
La tossicità del desametasone somministrato per via sistemica è ben documentata in letteratura. L’uso topico di desametasone alla concentrazione di 0,1 % e alla posologia prevista per il NETILDEX consente di ottenere una elevata sicurezza sistemica.
La netilmicina ha un profilo tossicologico sistemico qualitativamente simile a quello della gentamicina e della tobramicina, ma con effetti collaterali (nefrotossicità e ototossicità) meno importanti. Dati preclinici condotti sull’animale con la netilmicina somministrata per via topica e basati sugli studi convenzionali di tossicità per dosi singole e ripetute, potenzialità carcinogenetica e tossicità riproduttiva non hanno rilevato particolari pericoli per l’uomo.
La somministrazione di NETILDEX collirio, soluzione per via topica nel coniglio per 28 giorni non ha evidenziato effetti irritativi locali né tossicità sistemica.
Contenitore multidose:
Sodio citrato. Sodio fosfato monobasico monoidrato. Disodio fosfato dodecaidrato. Benzalconio cloruro. Acqua depurata;
Contenitore monodose:
Sodio citrato – Sodio fosfato monobasico monoidrato – Disodio fosfato dodecaidrato – Acqua depurata.
Nessuna nota.
Contenitore multidose:
A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni
Dopo la prima apertura: 28 giorni.
Contenitore monodose:
A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Confezione multidose e monodose:
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nel contenitore originario e nell’imballaggio esterno.
Contenitore monodose – dopo prima apertura:
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare nel contenitore originario e nell’imballaggio esterno.
Contenitore multidose:
Flacone in polietilene a bassa densità, bianco, da 5 ml di soluzione.
Contenitore monodose:
15 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,3 ml di soluzione
20 contenitori in polietilene a bassa densità da 0,3 ml di soluzione
Contenitore multidose:
Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.
Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.
Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.
Contenitore monodose:
Staccare la monodose dalla strip.
Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)
NETILDEX 0,1% + 0,3% collirio, soluzione da 5 ml: 036452011
NETILDEX 0,1% + 0,3% collirio, soluzione 15 contenitori monodose:
036452023
NETILDEX 0,1% + 0,3% collirio, soluzione 20 contenitori monodose:
036452035
01/03/2006
01/03/2006