Neucor Retard
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Neucor Retard

  NETTACIN fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 capsula contiene: Principio attivo:nicardipina cloridrato mg 40,00.

1 fiala contiene:Nettacin 15: netilmicina solfato 22,72 mg (pari a netilmicina anidra 15 mg);Nettacin 50: netilmicina solfato 75,75 mg (pari a netilmicina anidra 50 mg);Nettacin 100: netilmicina solfato 151,51 mg (pari a netilmicina anidra 100 mg);Nettacin 150: netilmicina solfato 227,26 mg (pari a netilmicina anidra 150 mg);Nettacin 200: netilmicina solfato 300,02 mg (pari a netilmicina anidra 200 mg);Nettacin 300: netilmicina solfato 454,53 mg (pari a netilmicina anidra 300 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule retard.
 

Nettacin 15: 1 fiala di soluzione iniettabile da 1,5 ml;Nettacin 50: 1 fiala di soluzione iniettabile da 1 ml;Nettacin 100: 1 fiala di soluzione iniettabile da 1 ml;Nettacin 150: 1 fiala di soluzione iniettabile da 1,5 ml;Nettacin 200: 1 fiala di soluzione iniettabile da 2 ml;Nettacin 300: 1 fiala di soluzione iniettabile da 1,5 ml. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Neucor Retard è indicato:nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in mono terapia che in associazione con altri antiipertensivi;nella profilassi e nella terapia dell'angina pectoris sia stabile che vasospastica;nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica.

Nettacin è indicato nel trattamento di:infezioni pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, pleuriti, empiemi;infezioni del rene e delle vie genitourinarie: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette, uretriti, prostatiti, vescicoliti;infezioni chirurgiche: infezioni perioperatorie, peritoniti, ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni post-traumatiche, infezioni a carico delle ossa o dei tessuti molli, ferite e ustioni infette;infezioni ostetrico-ginecologiche: metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, aborto settico, mastiti;stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie;infezioni gastro-enteriche e delle vie biliari;sostenute da germi sensibili alla netilmicina.Nettacin è risultato efficace anche nel trattamento di infezioni dovute a microorganismi resistenti ad altri aminoglicosidi e quindi è raccomandato nella terapia di attacco delle infezioni da Gram-negativi siano esse sospette o accertate; la decisione di continuare la terapia con Nettacin dovrà basarsi sui tests di sensibilità e sulla risposta clinica del paziente oltre che sulla tollerabilità del farmaco.
Nelle infezioni che mettono in pericolo la vita del paziente, Nettacin può essere somministrato in associazione ad un beta-lattamico ancora prima di conoscere i dati di sensibilità in vitro.Se si sospetta la coesistenza di microorganismi anaerobi bisogna instaurare un'adeguata terapia di associazione.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 capsula 2 volte al giorno o secondo parere del Medico. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Emorragia cerebrale.
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.
Ipersensibilità già nota alla nicardipina.
Gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La somministrazione del farmaco in pazienti affetti da malattie epatiche e/o renali, da glaucoma ed in pazienti che presentino ipotensione arteriosa, deve essere soggetta a particolari cautele ed a sorveglianza medica.In qualche caso si sono registrati aumenti della bilirubinemia, delle SGOT, delle SGPT e della fosfatasi alcalina e, per quanto concerne la funzionalità renale, dell'azotemia e della creatininemia.�ˆ quindi opportuno programmare periodici controlli sia della funzionalità epatica che della funzionalità renale, interrompendo, se è il caso, il trattamento.
Anche il controllo dei parametri ematologici è utile, al fine di evidenziare i rari casi di granulocitopenia, che impongono l'interruzione del trattamento.�ˆ necessario sospendere il trattamento anche quando si manifestino fenomeni di ipersensibilità quali rash cutanei e prurito diffuso.Come per tutti i farmaci che agiscono provocando una vasodilatazione periferica, anche con nicardipina si può osservare un aumento riflesso della frequenza cardiaca soprattutto all'inizio della terapia.
Frequentemente i calcio-antagonisti vengono somministrati in associazione ad altri antiipertensivi.
In questi casi, la sospensione dei farmaci usati in precedenza, deve avvenire in modo graduale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il farmaco può potenziare l'effetto di altri vasodilatatori e di ipotensivi somministrati in associazione ad esso.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si è registrata una diminuzione del peso dei feti nati da animali trattati con il farmaco durante l'ultima fase di gravidanza.
Pertanto il suo impiego è controindicato in gravidanza.Il farmaco viene, inoltre, escreto nel latte per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino.
Quando si ritenga indispensabile l'uso del farmaco è opportuno interrompere l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Talvolta, specialmente quando il farmaco viene assunto in associazione ad alcolici, si può verificare una riduzione della capacità di reazione e quindi della prontezza dei riflessi di chi deve guidare autoveicoli o di addetti al funzionamento di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Talora sono stati segnalati a carico dell'apparato gastroenterico: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori; altri: cefalea, sonnolenza, stordimento, scialorrea e poliuria.La formulazione a rilascio graduale, garantendo la costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, riduce l'incidenza e l'entità di tali effetti.Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se molto raramente, può essere avvertito dolore toracico: in tal caso è opportuno consultare il Medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di intossicazione con nicardipina nell'uomo.
Il sovradosaggio, comunque, dovrebbe comportare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e tachicardia.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.
Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale.
�ˆ essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.
Gli effetti del blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La nicardipina cloridrato (1,4 diidro-2,6-dimetil-4-(3-nitrofenil)-3,5-acido piridindicarbossilico-metil-2[metil-(fenilmetil)-amino] etilestere cloridrato), principio attivo della specialità Neucor è un calcioantagonista sintetizzato in base a ricerche effettuate su derivati della 1-4 diidropiridina.
�ˆ dotato di una spiccata azione vasodilatatrice periferica che può essere utilmente sfruttata in terapia per aumentare il flusso ematico al miocardio, in caso di insufficienza coronarica, e per ridurre le resistenze periferiche, e quindi la pressione arteriosa in soggetti ipertesi.Il meccanismo d'azione consiste nel blocco del flusso di ioni Ca++ attraverso la membrana: la diminuita concentrazione intracitoplasmatica di questo ione determina una diminuzione della capacità contrattile della muscolatura liscia vasale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La nicardipina, somministrata per via orale, ha un completo e veloce assorbimento, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica alla prima ora sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute.
Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%.
Dopo somministrazione orale la biodisponibilità aumenta con l'aumentare della dose.
La nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Non si è mai evidenziata, con nicardipina, induzione degli enzimi epatici.Con composto marcato è stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale ed urinaria, è superiore al 90% entro 48 ore.Attraverso il rene nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette a partire dalla 2ª ora (e fino a 8-10 ore), di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale.
Ciò consente di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con due sole somministrazioni al giorno. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità (DL50 mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v.
nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v.
nel ratto.
La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 26 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti.
Non si sono osservati effetti indesiderati sull'indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli.
Negli animali che allattano, nicardipina viene escreta nel latte.
La nicardipina non è teratogena. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Saccarosio, amido di mais, Eudragit L, polivinilpirrolidone, talco, polietilenglicole 4000.Componenti dell'involucro: gelatina, titanio biossido.
 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni tre, in confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in normali condizioni ambientali. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.Scatola da 30 capsule retard 40 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.L.Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

SCHERING-PLOUGH S.p.A.Via G.
Ripamonti, 89 - 20141 Milano (MI)Concessionaria di vendita: Essex Italia S.p.A.Via Serio, 1 - 20139 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 capsule retard AIC n.
026874038 

Nettacin 300 AIC n.
024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica. 

7Nettacin 200 AIC n.
024809055Nettacin 150 AIC n.
024809042Nettacin

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/02/1993 Rinnovo: 01/02/98. 

AIC n.
024809030Nettacin 50 AIC n.
024809028Nettacin 15 AIC n.
024809016 090 Vendita su presentazione di ricetta medica. 100 Nettacin 15, Nettacin 50, Nettacin 100, Nettacin 150, Nettacin 200: 29/09/82.
Nettacin 300:02/05/1990. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartenente. 

Non soggetti al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/02/93

Novembre 1999