Neurex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEUREX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala contiene:               “500”                          “1000

Citicolina sale sodico:         mg. 522,5                  mg. 1045

Pari a citicolina                    mg. 500                     mg. 1000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo indicazione medica: 1 – 2 fiale da 500 mg o 1 fiala da 1000 mg al giorno per via intramuscolare o via endovenosa lenta o per fleboclisi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.

La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale

ATC n. N06BX06.

a)        Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente: effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b)        Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale: correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori  catecolaminici, indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta: attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c)         Azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica mircrocircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per iniezioni.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Neurex 500:

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 5 fiale di vetro da 4 ml per uso iniettabile, unitamente al foglio illustrativo

Neurex 1000:

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto con 3 fiale di vetro da 4 ml per uso iniettabile, unitamente al foglio illustrativo


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EURO-PHARMA S.r.l.   –   Corso Tassoni  25  –  TORINO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEUREX 500           A.I.C. n° 027078029

NEUREX 1000         A.I.C. n° 027078056


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2003 (rif. Decreto Min/Sal n. 269 e G.U.  n.184)