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NEUROMET
800 mg compresse
Ogni compressa contiene
Principio attivo: oxiracetam 800 mg, 1 g/5 ml soluzione iniettabile.
Ogni fiala contiene:
Principio attivo: oxiracetam 1 g, 16% soluzione per uso orale.
100 ml di soluzione per uso orale contengono:
Principio attivo: oxiracetam 16 g.
1,6 g granulato
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: oxiracetam 1600 mg, 6 g /30 ml di soluzione per infusione endovenosa.
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: oxiracetam 6 g.
Compresse
Soluzione iniettabile
Soluzione per uso orale
Granulato
Soluzione per infusione endovenosa
Sindromi mentali da insufficienza cerebrale, disturbi del rendimento mentale dell'anziano.
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La buona maneggevolezza di Neuromet consente di adattare facilmente la posologia al singolo caso in funzione dell'entità della sintomatologia e della risposta al trattamento.
La via di somministrazione (orale o parenterale) potrà essere scelta in funzione dell'entità della dose da somministrare, della durata della terapia e delle condizioni generali del paziente.
Somministrazione orale
Mediamente la dose è di 800 mg due volte al giorno.
Compresse da 800 mg: 1 compressa due volte al giorno.
Soluzione per uso orale (flacone da 120 ml): 1 misurino da 5 ml due volte al giorno.
Soluzione per uso orale (flaconcino monodose da 5 ml): 1 flaconcino due volte al giorno.
Bustine da 1,6 g: 1 bustina una volta al giorno. Sciogliere il contenuto di 1 bustina in 1/2 bicchiere d'acqua.
Durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera potrà essere ridotta o aumentata, a giudizio del medico curante.
Somministrazione parenterale
La dose giornaliera è compresa fra 2 e 8 g a seconda della gravità del quadro clinico.
La somministrazione avverrà per iniezione endovenosa o per infusione.
Le fiale da 1 g possono essere utilizzate anche per iniezione intramuscolare.
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Insufficienza renale grave. Gravidanza e allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento").
In caso di insufficienza renale il prodotto andrà somministrato con cautela ed a dosaggi ridotti.
Tenere fuori della portata dei bambini
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Non sono note interazioni sfavorevoli di alcun tipo.
È opportuno attenersi alla norma generale di non somministrare il farmaco a donne in stato di gravidanza.
La specialità non modifica in nessun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso di macchine.
Anche se molto raramente, sono stati segnalati aumento della eccitabilità psicomotoria e disturbi del sonno, dovuti ad eccessiva reattività del paziente al farmaco. In questi casi sarà sufficiente ridurre la posologia.
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Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Neuromet, il cui principio attivo è l'oxiracetam (4-idrossi-2-oxo-1-pirrolidinacetamide), è un farmaco che agisce sul sistema nervoso centrale attivando selettivamente le funzioni integrative corticali.
Studi di tipo sperimentale hanno dimostrato che l'oxiracetam reintegra le complesse attività telencefaliche in presenza di insulti cerebrali acuti e di danni in fase evolutiva.
Neuromet agisce in senso positivo sul metabolismo cerebrale aumentando la disponibilità di ATP, stimolando la sintesi delle proteine ed il turnover dei fosfolipidi.
Neuromet è sprovvisto di effetti sia stimolanti che sedativi e non influenza l'attività del sistema nervoso autonomo.
Nell'ambito degli studi clinici, Neuromet ha dimostrato di migliorare, nei casi di insufficienza cerebrale acuta e cronica, la sintomatologia associata al decadimento del rendimento cerebrale (psicosindrome organica), caratterizzata per esempio da disturbi del comportamento, dell'orientamento temporo-spaziale, dell'attenzione, dell'adattamento e di migliorare inoltre la performance mentale, valutata anche come capacità di memorizzazione e di apprendimento.
Neuromet, essendo dotato di elevata biodisponibilità e di ottima tollerabilità, è un farmaco molto maneggevole che può essere impiegato in un ampio range di dosi sia per via orale che per via parenterale.
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Studi di farmacocinetica nell'animale hanno dimostrato che il prodotto viene ben assorbito dal tratto gastroenterico (circa 60% della dose somministrata nel ratto e circa 80% nel cane).
Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto tra la prima e la seconda ora con valori ben correlati alla dose somministrata. Dopo somministrazione singola e.v. ed os il composto viene ritrovato in tutti i principali organi con concentrazioni più elevate in reni, fegato e polmoni.
Nel ratto i valori di massima concentrazione nel cervello sono raggiunti a circa 4 ore dalla somministrazione orale con un t/2 di circa 300 minuti.
Oxiracetam ha dimostrato di legarsi in misura trascurabile alle proteine plasmatiche. Il passaggio placentare (nel ratto dopo somministrazione os ed e.v.) è risultato di modesta entità.
Il prodotto viene eliminato sia nel ratto che nel cane prevalentemente per via urinaria e non metabolizzato.
Nell'uomo (in soggetti giovani adulti) dopo somministrazione orale, i valori picco di concentrazione sierica vengono raggiunti tra la prima e la seconda ora con un'emivita di 1-1,25 ore. Il valore medio di biodisponibilità assoluta è pari al 75%. L'escrezione avviene anche nell'uomo prevalentemente per via renale ed il prodotto viene ritrovato immodificato nelle urine.
In pazienti anziani è stato osservato, dopo somministrazione orale, che i livelli di picco vengono raggiunti tra la prima e la terza ora con un valore medio di emivita di 4,4 ore.
L'84% della dose somministrata viene ritrovato immodificato con le urine.
La tossicità dell'oxiracetam è estremamente bassa poiché non è stato possibile determinare un valore di DL50 , risultata superiore comunque a 10000 mg/kg per via orale e parenterale.
Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute a lungo termine con dosaggi fino a 3000 mg/kg/die per via orale non hanno evidenziato effetti tossici.
Il prodotto è risultato perfettamente tollerato anche somministrato per via intramuscolare o endovenosa.
L'oxiracetam è risultato privo di effetti teratogeni, sulla funzione riproduttiva e di effetti tossici peri e post-natali.
Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.
800 mg compresse
Amido di mais; croscarmellosio sodico; magnesio stearato
1 g/5 ml soluzione iniettabile
Sodio fosfato monobasico; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili
16% soluzione per uso orale
Sorbitolo soluzione 70%; glicole propilenico; aroma limone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma Golden Syrup; acqua depurata
1,6 g granulato
Mannitolo; aroma naturale albicocca; polietilenglicole 6000; saccarina sodica, 6 g/30 ml soluzione per infusione endovenosa, acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna nota.
Soluzione per infusione endovenosa: 3 anni
Soluzione per uso orale: 3 anni
Compresse, soluzione iniettabile e granulato: 4 anni
Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Nessuna precauzione speciale è necessaria per la conservazione della specialità nelle forme compresse, fiale e bustine. La soluzione per infusione endovenosa deve essere conservata al riparo dal calore.
800 mg compresse
Astuccio contenente 20 compresse da 800 mg in blister
1 g/5 ml soluzione iniettabile.
Astuccio contenente 10 fiale in vetro da 1 g/5 ml.
16% soluzione per uso orale
Astuccio contenente 1 flacone in vetro scuro da 120 ml di soluzione per uso orale al 16% .
Astuccio contenente 10 flaconcini in vetro da 5 ml di soluzione per uso orale al 16%.
1,6 g granulato
Astuccio contenente 8 bustine da 1,6 g .
6 g/30 ml soluzione per infusione endovenosa
1 flacone in vetro contenente 6 g/30 ml di soluzione per infusione endovenosa .
Confezione non in commerio.
Nessuna.
SMITHKLINE BEECHAM S.p.A.
Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)
20 compresse da 800 mg AIC n. 025294036
10 fiale da 1 g/5 ml AIC n. 025294012
1 flacone da 120 ml di soluzione per uso orale AIC n. 025294048
10 flaconcini da 5 ml di soluzione per uso orale AIC n. 025294051
8 bustine da 1,6 g AIC n. 025294075
Flacone da 6 g/ 30 ml di soluzione per infusione endovenosa
AIC n. 025294063
21.04.1984 / 01.06.2000
Gennaio 2000