Neutrose S.Pellegrino
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEUTROSE S.PELLEGRINO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa da 1 g contiene:

Principi attivi:

carbonato di calcio 270 mg

carbonato di magnesio 114 mg

caolino 30 mg

trisilicato di magnesio 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico dell'iperacidità (dolore e bruciore dello stomaco).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: da 2 a 3 compresse da masticare dopo i pasti (oppure al momento in cui si prova il disturbo).

Non eccedere le 12 compresse al giorno.

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica (vedere paragrafo 4.3).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipercalcemia, insufficienza renale.

Generalmente controindicato nell’età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso prolungato del prodotto può dare origine ad un fenomeno di ipercalcemia con rischio di compromissione della funzionalità renale.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei soggetti diabetici.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio isomaltasi non devono assumere il medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si tenga presente che gli antiacidi in generale (sali di alluminio, calcio e magnesio) possono, con diversi meccanismi, interagire con altri farmaci assorbiti per via orale, riducendone l’assorbimento.

Associazione da evitare:

tetracicline: formazione di complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.

Associazione sconsigliata:

chinidina: aumento dei tassi plasmatici della chinidina e rischio di sovradosaggio a causa della diminuzione dell'escrezione.

Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego:

indometacina, fosforo, desametasone, digitalici, sali di ferro, nitrofurantoina, lincomicina: diminuzione dell'assorbimento a livello dell'apparato digestivo.

È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'assunzione del prodotto.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

NEUTROSE S. PELLEGRINO non interferisce con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Legati al calcio: la presenza di 108 mg di calcio per compressa ed un trattamento prolungato possono provocare ipercalcemia, con rischio di insufficienza renale e di calcolosi renale.

Legati al magnesio: rischio di diarrea.

Il carattere alcalino del prodotto giustifica una moderazione nell'impiego al fine di evitare un fenomeno da rimbalzo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio acuto. Si ritiene che il sovradosaggio acuto non sia associato a sintomi.

Se il calcio carbonato viene assunto in dosi eccessive per periodi prolungati, in particolare in associazione con quantità eccessive di latte, derivati del latte e vitamina D, possono essere riportate molto raramente ipercalcemia e sindrome da latte ed alcali (milk alkali syndrome).

Trattamento dell’ipercalcemia e sindrome da latte e alcali: nei casi lievi e moderati (calcio sierico <13 mg/dl), l’alterazione è normalmente corretta con la sospensione del trattamento e dell’assunzione di alimenti ricchi in calcio.

Nei casi severi (calcio sierico >13 mg/dl), somministrare fluidi per endovena).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi. Codice ATC: A02AD01.

NEUTROSE S.PELLEGRINO è una specialità medicinale contenente carbonato di calcio e di magnesio, caolino e trisilicato di magnesio.

Il carbonato di calcio e di magnesio sono indicati per tamponare l'eccessiva acidità del succo gastrico. Tali componenti hanno un’elevata capacità neutralizzante ed una rapida comparsa di azione.

Il trisilicato di magnesio è un antiacido ad azione piuttosto lenta; nello stomaco, per reazione con l'acido cloridrico, precipita sotto forma di gel con proprietà adsorbenti e protettive della mucosa gastrica.

Il caolino è un tipico adsorbente.

Nel preparato l'effetto costipante dei sali di calcio viene bilanciato dallo stimolo sulla peristalsi esercitato dai cloruri e dall'aumento della massa fecale dovuto alla presenza di caolino ed alla formazione di gel siliceo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I principi attivi della specialità medicinale svolgono la loro attività terapeutica a livello dello stomaco: l’attività tamponante rispetto all’eccessiva produzione di succo gastrico da parte del carbonato di calcio e di magnesio sono svolte rapidamente, mentre il caolino e il trisilicato di magnesio svolgono funzione adsorbente e protettiva per la mucosa gastrica.

Nello stomaco il calcio carbonato ed il magnesio carbonato reagiscono con l’acido in eccesso nel succo gastrico formando sali solubili.

Da questi sali (solubili) il ed il magnesio possono essere assorbiti.

Il grado di assorbimento è tuttavia dipendente dal paziente e dalla dose. Viene assorbito circa il 10% del calcio ed il 15-20% del magnesio.

Negli individui sani le piccole quantità di calcio e di magnesio assorbite sono di solito rapidamente eliminate attraverso i reni.

In caso di alterata funzionalità renale si possono tuttavia manifestare elevate concentrazioni sieriche di calcio e magnesio.

A causa dell’effetto di diversi succhi digestivi al di fuori dello stomaco, i sali solubili vengono trasformati in insolubili nel tratto intestinale e poi eliminati con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, talco, olio di vaselina, essenza di menta, colorante E 122.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 42 compresse, in blister di PVC/alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – IT-20158 Milano (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 006483022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

3 Dicembre 1981 / 30 Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007