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NEVIRAN crema
100 g di crema contengono:
Principio attivo: aciclovir 5,000 g
Eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole, sodio laurilsolfato, alcool cetostearilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Crema per uso topico.
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex (Herpes genitalis primario o ricorrente; Herpes labialis).
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Neviran crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Neviran crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
Ipersensibilità all'aciclovir o al propilenglicole, o ad altri componenti del prodotto.
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina.
Studi sull'animale indicano che l'applicazione dell'aciclovir come crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti del Neviran crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
Non sono disponibili dati circa livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo l'applicazione dell'aciclovir in crema durante l'allattamento, pertanto l'uso del Neviran crema va evitato durante l'allattamento.
Nessuno noto.
Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
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Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3.600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Pazienti che abbiano ingerito dosi superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'aciclovir è dializzabile.
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina-chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
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Tossicologia: la DL50 (orale) nel topo è maggiore di 10.000 mg/kg, nel ratto è maggiore di 20.000 mg/kg.
Mutagenicità: I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo, indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo; inoltre i risultati di studi sull'animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.
Propilenglicole, polietilenglicole, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, propile p-idrossibenzoato metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
24 mesi, a confezionamento integro.
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
Tubo da 3 g di crema al 5%
Tubo da 10 g di crema al 5%
Confezione non in commercio.
Uso topico.
FONTÈN FARMACEUTICI S.r.L.
Via Cavour, 9/11 - 26013 Crema (CR)
Crema 3 g 5% AIC n. 028425041
Crema 10 g 5% AIC n. 028425054
Crema 3 g 29.05.1993 Maggio 1998
Crema 10 g 31.10.1994 Maggio 1998
Gennaio 1998