Nicergolina Angenerico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NICERGOLINA ANGENERICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

60 mg al giorno, in due somministrazioni, per via orale, ad intervalli regolari.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In generale, alle dosi terapeutiche, NICERGOLINA ANGENERICO non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci anti-ipertensivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

NICERGOLINA ANGENERICO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore cerebrale.

Codice ATC: C04AE02

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico. La nicergolina è dotata, inoltre, di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Quando somministrata per via orale, la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/Kg nel topo, 2,872 mg/Kg nel ratto).

La nicergolina, inoltre, è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio fosfato bibasico, Sodio carbossimetilcellulosa, Cellulosa microgranulare, Magnesio stearato, Idrossipropilcellulosa, Silicone, Titanio biossido, Polietilenglicol 6000, E 172.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La confezione è composta da tre blister in PVC/Alluminio contenenti ciascuno dieci compresse dosate a 30 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NICERGOLINA ANGENERICO,  30mg compresse – 30 compresse A.I.C. n° 028570024/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 1994.

Rinnovo dell’autorizzazione: 31 ottobre 1999.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2004