Nicergolina Eg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NICERGOLINA EG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Nicergolina mg 30

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla nicergolina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In generale alle dosi terapeutiche la Nicergolina non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Vasodilatatore periferico, alcaloide dell’ergot.

Codice ATC: C04AE02

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metaboliche-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicoiogiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità. La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo: Amido; Lattosio; Cellulosa microgranulare; Magnesio stearato.

Rivestimento: Copolimeri metacrilici (Eudragit E 30 D); Titanio diossido; Dibutilftalato; E 172 (ossido di ferro rosso).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio e PVC/PVDC.

Confezione da 30 compresse da 30 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A.

Via D,Scarlatti, 31

20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nicergolina EG “30 mg Compresse”, 30 Compresse AIC n. 028596017


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 Ottobre 1994 / Luglio 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2004