Nicholin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NICHOLIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

                                      1000                      500             250                     100

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Citicolina                    1000 mg               500  mg          250  mg                   100 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala per uso intramuscolare, endovenoso o per flebo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, sequele dell'apoplessia, cerebrovasculopatie croniche, morbo di Parkinson, sindromi parkinsoniane e parkinsonismo aterosclerotico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala da 100 - 250 - 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, endovenosa o per flebo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose ma li affianca e li integra.

In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassano la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

In presenza di emorragia intracranica non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Esplica attività sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; può essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non è controindicato in gravidanza ed in allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o attenuazione dei riflessi alla guida di autovetture.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale

ATC n. NO6BX06.

a)        Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente: effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.

b)        Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale: correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori  catecolaminici, indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta: attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.

c)         Azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica mircrocircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per iniezioni, Sodio idrato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il farmaco è stabile a confezionamento integro e a temperatura ambiente per 60 mesi dalla data di fabbricazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Nicholin 1000 fiale da 4 ml (1000 mg) :

. scatola da 1 fiala;

. scatola da 2 fiale;

. scatola da 3 fiale;

Nicholin 500 fiale da 4 ml (500 mg):

. scatola da 3 fiale;

. scatola da 5 fiale;

Nicholin 250 fiale da 2 ml (250 mg):

. scatola da 5 fiale;

Nicholin fiale da 2 ml (100 mg):

. scatola da 5 fiale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna specifica.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

WYETH LEDERLE S.p.A.

Via Nettunense n. 90

04011 APRILIA (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nicholin 100 5 fiale              AIC N. 022409015

Nicholin 250 5 fiale               AIC N. 022409041

Nicholin 500 3 fiale              AIC N. 022409054

Nicholin 500 5 fiale             AIC N. 022409066

Nicholin 1000 1 fiala            AIC N. 022409078

Nicholin 1000 2 fiale            AIC N. 022409080

Nicholin 1000 3 fiale            AIC N. 022409092


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000