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NICORETTE 5 MG/16 H
Nicorette cerotti transdermici è disponibile nelle formulazioni da 5 mg/16 ore (superficie di 10 cm²), 10 mg/16 ore (superficie di 20 cm²), 15 mg/16 ore (superficie di 30 cm²) e contiene 0,83 mg di nicotina/cm².
Nicorette Cerotti Transdermici semitrasparenti è disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm²), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm²) e contiene 1,75 mg di nicotina/cm².
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Cerotto transdermico
Nicorette Cerotti Transdermici è indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.
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Durante la somministrazione di Nicorette Cerotti Transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilità di successo.
Iniziare la terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 2/3 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore e proseguendo per altre 2/3 settimane con un cerotto giornaliero da 5mg/16 ore.
Il trattamento dovrebbe durare non più di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, può variare a seconda della risposta individuale.
Si sconsiglia l’utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare.
Il cerotto deve essere applicato su una superfice intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire.
Come applicare il cerotto
Nicorette Cerotti Transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi
È necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona.
Nicorette Cerotti Transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di età se non sotto controllo medico. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di Nicorette Cerotti Transdermici su questa fascia di età.
Non superare le dosi consigliate.
Non fumatori o fumatori occasionali.
Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Poichè l’effetto divezzante di NICORETTE Cerotti Transdermici si esplica grazie all’assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE Cerotti Transdermici è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in:
soggetti in età pediatrica;
soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;
soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;
soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma;
soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti;
ipersensibilità nota alla nicotina.
Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti.
Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva. La nicotina è una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. (v.dere paragrafo 4.9)
Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell’abbandono del fumo.
Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve esere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare.
Nicorette Cerotti Transdermici deve essere utilizzato sotto controllo medico nei pazienti affetti da malattie cardiovascolari o che hanno avuto un serio problema cardiovascolare o un ricovero per problemi cardiovascolari nelle 4 settimane antecedenti l’inizio del trattamento (ad esempio ictus, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, bypass dell’arteria coronaria e angioplastica) o in coloro che soffrono di ipertensione incontrollata.
Si suggerisce un uso attento di Nicorette Cerotti Transdermici nei pazienti con severa o moderata insufficienza epatica, severa insufficienza renale, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta.
La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l’emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. Pertanto, Nicorette Cerotti Transdermici deve essere assunto con cautela anche nei pazienti affetti da ipertiroidismo o feocromocitoma.
Nei pazienti affetti da diabete mellito può essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo.
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Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell’attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima.Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, e clozapina e ropinirolo.
La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall’enzima CYP1A2, come imipramina, pentazocina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto.
La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire l’assorbimento della glutetimide ed il metabolismo di fase I del propossifene.
Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.
Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico.
Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.
Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile.
Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve esere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare.
Gravidanza
Le donne in gravidanza o in allattamento dovrebbero fare uso di Nicorette cerotti transdermici soltanto sotto controllo medico. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L’effetto è dose-dipendente. I rischi sul feto derivanti dall’uso di Nicorette cerotti transdermici non sono noti.
Allattamento
La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche.
Nicorette cerotti transdermici non influenza o influenza in maniera trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.
Nicorette cerotti transdermici può provocare reazioni avverse dose-dipendenti simili a quelle derivanti dall’uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo.
Circa il 20% di utilizzatori di Nicorette cerotti transdermici hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee.
Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa.
Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000), includendo casi isolati.
| Patologie del sistema nervoso |
| Comuni |
Vertigini, mal di testa e insonnia |
| Disturbi cardiaci |
| Non comuni |
Palpitazioni |
| Molto rari |
Fibrillazione atriale reversibile |
| Patologie Gastrointestinali |
| Comuni |
Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito |
| Manifestazioni cutanee e sottocutanee |
| Non comuni |
Orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Molto comuni |
Prurito |
| Comuni |
Eritema |
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Il sovradosaggio può essere causato dall’uso contemporaneo di più cerotti, se il paziente ha una nicotino-dipendenza molto leggera oppure se, in concomitantaza, usa altre fonti di nicotinacompreso il fumo.
L’uso eccessivo di nicotina, sia mediante somministrazione per uso terapeutico sia per effetto del fumo, può provocare i sintomi del sovradosaggio.
I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici dell’avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, salivazione, diarrea, sofferenze addominali, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi all’apparato auditivo e marcata debolezza. Ad alte dosi i sintomi descritti possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole ed irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni.
Attenzione: Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali.
Trattamento del sovradosaggio: l’assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico.Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell’uomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nella dipendenza da nicotina.
Codice ATC: N07B A01
La nicotina, agonista dei recettori nicotinici nel sistema nervoso centrale e periferico, determina effetti rilevanti sia a carico del sistema nervoso centrale che di quello cardiovascolare. L’interruzione brusca dell’assunzione di prodotti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano, causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata da quattro o più delle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell’appetito o di peso corporeo. L’intenso desiderio di nicotina, che è riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, è anche un elemento importante nell’astinenza da nicotina.
Gli studi clinici hanno dimostrato che i prodotti di sostituzione a base di nicotina possono aiutare i fumatori ad astenersi dal fumo alleviando questi sintomi di astinenza.
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La nicotina viene rapidamente assorbita attraverso la cute dopo applicazione transdermica.
È stato dimostrato che il massimo livello di concentrazione di nicotina nel plasma (Tmax) dopo l’applicazione di un cerotto transdermico di 30cm² è compreso tra 6 ± 2 e 9 ± 3 ore. La concentrazione massima nel plasma (Cmax) è compresa tra 13 ± 3 e 16 ± 5 ng/ml. Non è stata osservata alcuna differenza tra uomini e donne in questi parametri farmacocinetici.
Considerando la concentrazione residua di nicotina nel cerotto, la nicotina rilasciata dal cerotto transdermico è comunque assorbita efficientemente: sono stati riportati valori di biodisponibilità compresi tra l’80 e il 100%. C’è una differenza, non clinicamente significativa, nella biodisponibilità di nicotina se il cerotto è applicato sull’anca, sul braccio o sul torace.
Sono state esaminate, per sei giorni in pazienti volontari, le concentrazioni plasmatiche di nicotina allo steady-state. Sebbene la nicotina sia stata individuata dopo 24 ore dalla somministrazione della prima dose, i dati non hanno indicato nessun accumulo del principio attivo.
Tutti i cerotti sono etichettati in riferimento alla quantità media di nicotina assorbibile in 16 ore da un paziente generico.
Studi non clinici effettuati su Nicorette cerotti transdermici confermano l’assoluta sicurezza dell’uso della nicotina nella Terapia di Sostituzione Nicotinica (NRT) e dei suoi eccipienti.
Non vi è chiara evidenza che la nicotina sia una sostanza genotossica o mutagena.
I risultati di analisi carcinogenetiche non hanno fornito nessuna prova evidente di un effetto oncogeno della nicotina. Gli ampiamente riconosciuti effetti cancerogeni del fumo da tabacco sono principalmente correlati ai suoi prodotti di combustione. Nessuno di questi prodotti è presente in Nicorette cerotti transdermici.
Nicorette cerotti transdermici:
poliestere non tessuto, poliestere siliconato, poliisobutilene a basso peso molecolare, poliisobutilene a medio peso molecolare, polibutene.
Nicorette cerotti transdermici semitrasparenti:
Matrice nicotinica:
trigliceridi a media catena, copolimero di metacrilato butilato basico, polietilentereftalato film (PET).
Matrice acrilica:
soluzione adesiva acrilica, idrossido di potassio, sodio croscaramelloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.
Nessuna, purché Nicorette Cerotti Transdermici sia mantenuto nella bustina sigillata e aperto solo prima dell’uso.
3 anni
Conservare a temperatura non superiore a 30°C
Ogni cerotto è confezionato in bustine in poliaccoppiato termosaldate.
Nicorette 5 mg/16 ore Cerotti Transdermici:
7 e 28 cerotti
Nicorette 10 mg/16 ore Cerotti Transdermici:
7 e 28 cerotti
Nicorette 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici:
7, 14, 21 e 28 cerotti.
Nicorette 10 mg/16 ore Cerotti Transdermici semitrasparenti:
7 e 14 cerotti
Nicorette 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici semitrasparenti:
7, 14 e 28 cerotti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare
McNeil AB - Svezia
Rappresentante per l’Italia: Johnson & Johnson S.p.A.
Nicorette 5 mg/16 ore Cerotti Transdermici:
7 cerotti AIC n. 025747041
28 cerotti AIC n. 025747054
Nicorette 10 mg/16 ore Cerotti Transdermici:
7 cerotti AIC n. 025747066
28 cerotti AIC n. 025747078
Nicorette 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici:
7 cerotti AIC n. 025747080
14 cerotti AIC n. 025747104
21 cerotti AIC n. 025747116
28 cerotti AIC n. 025747092.
Nicorette 10 mg/16 ore Cerotti Transdermici semitrasparenti:
7 cerotti AIC n. 025747472
14 cerotti AIC n. 025747484
Nicorette 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici semitrasparenti:
7 cerotti AIC n. 025747496
14 cerotti AIC n. 025747508
28 cerotti AIC n. 025747510
Giugno 2005
Luglio 2009